Eparina Calcica Ratiopharm
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EPARINA CALCICA RATIOPHARM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale 5000 U.I./0,2 ml Ogni fiala contiene: Principio attivo: Eparina calcica (purificata da EDTA) U.I.
5000 Fiale 12500 U.I./0,5 ml Ogni fiala contiene: Principio attivo: Eparina calcica (purificata da EDTA) U.I.
12500 Siringa preriempita 5000 U.I./0,2 ml Ogni siringa preriempita contiene: Principio attivo: Eparina calcica (purificata da EDTA) U.I.
5000 Siringa preriempita 12500 U.I./0,5 ml Ogni siringa preriempita contiene: Principio attivo: Eparina calcica (purificata da EDTA) U.I.
12500

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica. Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione.
Se i test di coagulazione sono al di sopra dell�intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l�eparina dovrebbe essere sospesa (vedi Avvertenze speciali e precauzioni per l�uso). Azione antagonista della protamina La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell�attivit� dell�eparina, in caso di sanguinamento significativo.
La quantit� richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall�iniezione.
La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina.
La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 1 ora il 50% dopo 2 ore il 25%). La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina � quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore. In caso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose anticoagulante si deve somministrare una dose di protamina per neutralizzare circa il 25% della ultima dose eparinica, ripetendo tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte. Modalit� dell'iniezione: L'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o all�altezza della cresta iliaca sinistra o destra.
L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore della plica cutanea che si forma tra pollice e indice. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.
E� bene sospendere l�iniezione se l'introduzione dell'ago ha provocato un dolore vivo; ci� significa che si � prodotta la lesione di un vaso.
In questo caso, ritirare l�ago e praticare l'iniezione dalla parte opposta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L�eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti: con accertata ipersensibilit� al farmaco o a qualcuno degli eccipienti; con grave trombocitopenia. Nei quali non possano essere condotti ad appropriati intervalli i test di coagulazione come il tempo di coagulazione del sangue intero o il tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT).
Questa controindicazione si riferisce all�eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti; non c�� generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a 0,2 ml per 3 volte die); con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a coagulazione intravasale disseminata (DIC) l�uso dell�eparina andr� valutato nello specifico contesto clinico. L�anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva � controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti. E� inoltre controindicata nei casi di accidenti cerebrovascolari emorragici. In presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l�uso di eparina andr� valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Emorragie: Possono avvenire in qualunque distretto dell�organismo in pazienti che ricevono eparina sodica o calcica.
Un inspiegabile calo dell�ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico.
L�eparina sodica o calcica dovrebbe essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie.
Alcune di tali condizioni sono: Cardiovascolari: Endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non controllata dalla terapia anti-ipertensiva. Ematologiche: Condizioni associate con aumentata tendenza alle emorragie come sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione, trombocitopenia, trombocitopatie ed alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler). Gastrointestinali: Ulcera peptica, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino. Chirurgiche: Durante e immediatamente dopo: a) rachicentesi o anestesia spinale ob) interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell�occhio. Altre: Malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato, minaccia d�aborto. Test di Coagulazione Quando si somministra eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti, il loro dosaggio dovrebbe essere regolato con frequenti test di coagulazione.
Se i test di coagulazione sono al di sopra dell�intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere sospesa (vedi posologia). Data l�azione transitoria della eparina sodica, le prove di emocoagulazione torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ora; per l�eparina calcica possono essere necessari tempi pi� lunghi.
Trompocitopenia da eparina: La trombocitopenia � una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina sodica o calcica e pu� comparire da 4 a 10 giorni dopo l�inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trompocitopenia da eparina.
Nel 10 al 20% dei pazienti pu� comparire una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100,000/mm3), che pu� restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina � continuata. In alcuni casi invece (dallo 0,3 al 3% dei casi) si pu� determinare una forma pi� grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata, caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4.
In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall�irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall�eparina, la cosiddetta �sindrome del trombo bianco�.
Tale processo pu� portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremit� che pu� rendere in alcuni casi necessaria l�amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte.
Perci�, la somministrazione di eparina sodica o calcica dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell�eparina, con un anticoagulante alternativo.
E� rischioso l�impiego in questi casi delle eparine a basso peso molecolare per la possibilit� di cross reattivit�, quanto quello di una immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (descritti casi di peggioramento della trombosi. Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata.
Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100,000/mm3,, o se si verifica trombosi ricorrente, l�eparina sodica o calcica deve essere sospesa. Una conta piatrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte. Diminuita sensibilit� all�eparina: Una diminuita sensibilit� all�eparina sodica o calcica si pu� verificare nella febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto miocardico, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti post-chirurgici. In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti evitare la somministrazione intramuscolare di farmaci. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina non frazionata pu� essere molto raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente.
Il rischio � aumentato dall�uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall�assunzione concomitante di farmaci che influenzano l�emostasi come gli antiinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell�aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dell�et� avanzata. La presenza di uno o pi� di questi fattori di rischio dovr� essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine non frazionate. Di regola l�inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8.12 ore dall�ultima somministrazione di eparina non frazionata (abitualmente calcica) a basse dosi profilattiche.
Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2.4 ore dall�inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento inizile dell�ago spinale o epidurale.
La rimozione di un catetere epiduale �a permanenza� dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile (8.12 ore circa) dall�ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia. Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo un�anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale.
Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e sintomi.
I pazienti dovrebbero essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Se si sospettano segno o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata una diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Anticoagulanti Orali L�eparina sodica o calcica a dosaggio anticoagulante pu� prolungare lievemente il tempo di protrombina (incremento di circa 0,5 dell�INR).
Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di tale parametro, soprattutto quando si procede ad embricazione della terapia eparinica con quella anticoagulante orale.
Si raccomanda grande attenzione clinicolaboratoristica (valutazione frequente di PT e aPTT) in caso di uso combinato di eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci. Antiaggreganti piastrinici Farmaci come l�acido acetilsalicilico, il destrano, il fenilbutazone, l�ibuprofen, l�indometacina, il dipiridamolo, l�idrossiclorochina o altri farmaci che interferiscono con l�aggregazione piastrinica (che costituisce la principale difesa emostatica del paziente eparinizzato) possono indurre sanguinamento e dovrebbero essere utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati con eparina sodica o calcica, soprattutto se a dosi anticoagulanti. Altre interazioni Digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono parzialmente ridurre l�azione anticoagulante dell�eparina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non oltrepassa la barriera placentare e non viene escreto nel latte materno.
L�eparina calcica deve essere usata con cautela durante la gravidanza specialmente nell'ultimo trimestre e nell'immediato periodo post-partum.
Il suo uso � controindicato nella minaccia d'aborto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non riduce la concentrazione n� provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Emorragia: L�emorragia � la principale complicanza che si pu� verificare durante il trattamento con eparina sodica o calcica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti.
Tempi di coagulazione al di sopra dell�intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco.
Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta.
Il sanguinamento pu� avvenire in qualsiasi distretto dell�organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare: Emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta � stata descritta durante terapia anticoagulante.
Perci� il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta; Emorragia ovarica (corpus luteum) si � sviluppata in donne in et� fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine; Emorragie retroperitoneali. In ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica andr� interrotta ed in caso di emorragia maggiore l�eparina ancora in circolo andr� neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedi paragrafo 4.2.
�azione antagonista della protamina�).
Reazioni locali Irritazione locale, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcerazione possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina.
Queste complicazioni sono molto pi� comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest�ultimo uso � assolutamente da evitare, anche occasionalmente. Ipersensibilit� Come manifestazioni pi� comuni sono state riportate reazioni generalizzate da ipersensibilit� con brividi, febbre, e orticaria e, pi� raramente asma, rinite, lacrimazione, nausea e vomito, shock. Trombocitopenia Sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodica o calcica (vedi Avvertenze speciali).
Sebbene sia lieve e clinicamente non significativa � talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche. Dopo terapia a lungo termine con dosi alte si sono verificati casi di osteoporosi. Raramente sono stati anche riportati: necrosi cutanea, soppressione della sintesi di aldosterone, alopecia ritardata transiente, priapismo, iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione della terapia. Sono stati riportati anche rari casi di aumento delle transaminasi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo 4.2 �azione antagonista della protamina�.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'eparina � uno dei glucosaminoglicani sintetizzati dall'organismo umano e immagazzinati nei granuli basofili delle mastcellule, specie a livello del fegato, del polmone e dell'intestino. Gli effetti anticoagulanti (prolungamento dei "tempi di coagulazione", valutati in vitro come tempo di protrombina parziale attivata -TPPa-) e antitrombotici (riduzione del peso del coagulo o ritardo nella formazione di un trombo) tipici dell'eparina, sono generalmente ricondotti al legame dell'eparina con l'ATIII (antitrombina III o cofattore eparina).
Il complesso eparina-ATIII inibisce alcune tappe della cascata coagulativa, in cui, come � noto, il fattore X attivato (Xa) e la trombina (fattore IIa) sono i principali responsabili della formazione del coagulo. Dal punto di vista clinico, si ritiene che l'effetto terapeutico sia raggiunto quando si sia ottenuto il prolungamento del tempo di protrombina parziale attivata (TPPA) di base, pari almeno al 100%. E' stato infatti osservato, sia con l'impiego sottocutaneo che endovenoso dell'eparina, che un TPPA meno di 1,5 volte superiore ai valori basali, si accompagna, in numerose condizioni, ad una ricomparsa dei fenomeni tromboembolici.
Il sale di calcio dell'eparina, risulta particolarmente vantaggioso nel trattamento per via sottocutanea; infatti, essendo gi� satura di calcio, non sposta lo ione calcio dai vasi, per cui, iniettata sotto cute, rispetta l'integrit� dei capillari e consente un riassorbimento graduale, lento, determinando una eparinemia durevole ed efficace, senza picchi eccessivi o flessioni improvvise.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'eparina non si assorbe (o si assorbe in minima quantit� per dosi superiori a quelle �terapeutiche") ad opera del tratto gastrointestinale; la somministrazione di eparina per uso i.m., pur in grado di indurre effetti, non � impiegata per il rischio di emorragie intratessutali.
L'uso � pertanto limitato all�uso e.v.
e s.c. Dopo somministrazione s.c.
di eparina, dal 22% al 40% della dose viene assorbita sistematicamente e le concentrazioni raggiungono un plateau tra la 4a e la 10a ora. Dopo somministrazione s.c.
di una dose di 15000 U.I.,si raggiungono tassi ematici di eparina intorno a valori di 0,2 U.I./ml entro i primi 10.30 minuti.
Il picco di concentrazione ematica si ottiene intorno alla 3a ora, con valori di circa 0,5 U.I./ml che si mantengono a plateau fino alla 7a ora circa; alla 12a ora � ancora rilevabile, con tassi intorno a 0,15 U.I./ml, ancora efficaci.
Esiste comunque una notevole variabilit� interindividuale nelle risposte all�eparina, riguardo al volume di distribuzione, assorbimento ed eliminazione del farmaco.
L�eparina esogena si distribuisce nel compartimento intravascolare, diffondendo in misura molto modesta in altri tessuti.
E� probabile un legame alle cellule endoteliali.
L�eparina non frazionata non attraversa la placenta.
Una insufficienza renale terminale induce valori di +1/2 pi� protratti rispetto al soggetto normale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� dell'eparina � scarsa.
La DL50 nel topo � di 255.100 U.I./Kg e 338.600 U.I./Kg, rispettivamente per via e.v.
e i.p.; nel ratto, � di 240.000 U.I./Kg e.v.
e 264.200 U.I./Kg i.p. Prove di tossicit� subacuta (28 giorni) nel coniglio, hanno dimostrato la buona tollerabilit� dell'eparina calcica fino a dosi di 3000 U.I./Kg per via e.v.; prove di tossicit� cronica (180 giorni, 500-1500 U.I./Kg s.c.
nel ratto) non hanno evidenziato sintomi di intolleranza rispetto ai controlli; dosi pari a 2.000 U.I./Kg s.c.
nel coniglio, non hanno mostrato effetti sulla gravidanza n� sul prodotto del concepimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Miscele di eparina calcica con soluzioni di altri farmaci possono dar luogo a precipitati ed a perdita di attivit�.
L�eparina non va somministrata nelle stesse fiasche da infusione contenenti antibiotici tipo penicillina, tetraciclina, eritromicina; n� sostanze psicotrope tipo clordiazepossido o clorpromazina; n� emulsioni di grasso.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 10 fiale in vetro I� F.U.
da 0,2 ml 5000 U.I.
Astuccio contenente 10 siringhe preriempite da 0,2 ml 5000 U.I.
Astuccio contenente 10 fiale in vetro I� F.U.
da 0,5 ml 12500 U.I.
Astuccio contenente 10 siringhe preriempite da 0,5 ml 12500 U.I.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania) Rappresentante per l�Italia: ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n� 270 � Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 fiale da 5000 U.I.
� A.I.C.
n� 033064015/G 10 siringhe preriempite da 5000 U.I.
� A.I.C.
n� 033064027/G 10 fiale da 12500 U.I.
� A.I.C.
n� 033064039/G 10 siringhe preriempite da 12500 U.I.
� A.I.C.
n� 033064041/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 10 Gennaio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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