EPARINA BMS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EPARINA BMS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ogni ml contiene 5000 UI di Eparina F.U.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione acquosa isotonica sterile per uso endovenoso

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica. EPARINA pu� essere somministrata per via endovenosa con una iniezione singola o mediante fleboclisi a goccia.
Per la fleboclisi, si aggiungono 10.000-20.000 unit� (2.4 ml) a 1.000 ml di soluzione sterile di destrosio al 5% o di soluzione isotonica di cloruro di sodio, regolando il flusso a circa 20 gocce per minuto.
Il tempo di coagulazione va controllato ad intervalli di 4 ore e la velocit� dell'infusione opportunamente modificata come indicato. Se insorgono brividi o se si verifica un'emorragia spontanea, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa.
Quando si impiega il metodo della somministrazione frazionata, si possono iniettare 5.000 unit� (1 ml) ogni 4 ore fino a raggiungere una dose giornaliera totale di 25.000 unit� (5 ml).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

EPARINA sodica � controindicata nei pazienti con accertata ipersensibilit� al farmaco. Il suo uso � pure controindicato nei pazienti che presentino fenomeni emorragici in atto ed in quelli con tendenza a manifestazioni emorragiche, in particolare pazienti affetti da emofilia, porpora, ittero trombocitopenia.
Il rischio di emorragie � maggiore in svariate condizioni morbose di origine cardiovascolare (endocardite batterica subacuta, arteriosclerosi, aumentata fragilit� capillare, importanti interventi operatori specie al cervello, midollo spinale, sospetta emorragia intracranica, shock, ipertensione grave), gastrointestinale (lesioni ulcerose inaccessibili, drenaggio permanente dello stomaco e del tenue), ostetrica (minaccia d'aborto).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche � consigliabile saggiare, data l'origine animale dell'eparina, la reattivit� del soggetto iniettando una dose-test di 1.000 unit� di eparina. Durante la gravidanza, subito dopo il parto, in caso di malattie epatiche o renali, di ipertensione, durante il periodo mestruale, nei pazienti con catetere a permanenza, l'eparina va usata con cautela. Se in corso di trattamento con eparina sodica le prove di emocoaugulazione risultassero eccessivamente prolungate, la somministrazione del farmaco va immediatamente sospesa.
Data l'azione transitoria dell'eparina, le prove di emocoagulazione miglioreranno nel giro di poche ore. Se si rende assolutamente necessario bloccare l'azione anticoagulante del farmaco, si consiglia la somministrazione endovenosa lenta di solfato di protamina (1 mg di solfato di protamina neutralizza circa 100 unit� di eparina). Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso dell'eparina sodica contemporaneamente a quello di altri farmaci anticoagulanti (ad es., dicumarolo, warfarina sodica) deve essere molto prudente e guidato dalle prove di emocoagulazione (tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc). I farmaci che interferiscono con l'aggregazione delle piastrine, ad es.
l'acido acetilsalicilico, possono causare fatti emorragici e pertanto il loro uso deve essere fatto con cautela nei pazienti trattati con eparina sodica.
Viceversa altri farmaci come la digitale, le tetracicline, la nicotina o gli antistaminici possono inibire parzialmente l'attivit� dell'eparina sodica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza l'eparina va usata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non � stata finora dimostrata alcuna specifica tossicit� dell'eparina.
Nel punto dell'iniezione, pi� frequentemente se intramuscolare meno se sottocutanea profonda, l'eparina sodica pu� causare irritazione locale, leggero dolore, formazione di ematoma o fatti reattivi istamino-simili. Sono stati riferiti casi di reazioni di ipersensibilit�: quelle pi� comuni si manifestano con brividi, febbre, orticaria.
Segnalati, per quanto raramente, casi di asma, rinite, lacrimazione, reazioni anafilattoidi. Pure osservati nei pazienti trattati a lungo con dosaggi elevati osteoporosi e inibiizone della funzione renale; e, dopo interruzione del trattamento, inibizione dell'aldosterone, alopecia transitoria, priapismo, iperlipemia reattiva.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Gli effetti anticoagulanti dell'eparina di poco superiori a quanto desiderato vengono trattati interrompendo la somministrazione del farmaco.
Se gli effetti sono esagerati e si verifica sanguinamento, pu� essere necessario il ricorso ad un antagonista specifico (somministrazione endovenosa lenta di protamina).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool benzilico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.4

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25 �C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 flacone di vetro bianco, neutro, capacit� 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
013732019.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbario 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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