Epalfen granul
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EPALFEN granulato per soluzione orale EPALFEN sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

BUSTINE Ogni bustina contiene: Principio attivo Lattulosio 3 - 6 - 9 - 12 g SCIROPPO 100 ml contengono: Principio attivo Lattulosio 65 g Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato per soluzione orale e sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose corretta � comunque quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E� consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario la dose pu� essere poi aumentata ma senza mai superare la dose massima indicata. 1 misurino di sciroppo corrisponde a 6 g di granulato per soluzione orale . Adulti: 12 g (= 2 misurini) al giorno come dose iniziale, seguiti da 6 g (= 1 misurino) al giorno come terapia di mantenimento.
In certi soggetti pu� essere richiesta una dose iniziale pi� alta (12.24 g = 2.4 misurini al giorno) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino all'ordinaria dose di mantenimento. Bambini: da 6 a 14 anni: 12 g (= 2 misurini) al giorno come dose iniziale, seguiti da 6 g (=1 misurino) al giorno come terapia di mantenimento. da 1 a 5 anni: 3.6 g (= �-1 misurino) al giorno Lattanti: 3 g (= � misurino) al giorno. La dose giornaliera pu� essere assunta anche in un'unica somministrazione (preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto). I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non pi� di sette giorni.
L�uso per periodi maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione di ogni singolo caso. Il prodotto pu� essere sciolto o diluito con una adeguata quantit� di acqua (un bicchiere abbondante), nel latte o in altre bevande.
Una dieta ricca di liquidi favorisce l�effetto del medicinale. non superare le dosi consigliate

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto. Epalfen � controindicato nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

AVVERTENZE L�abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) pu� causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi pi� gravi � possibile l�insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale pu� determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il proprio medico curante. PRECAUZIONI PER L�USO Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l�intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessit� del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da pi� di due settimane o quando l�uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E� inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Pur essendo il lattulosio uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, nei pazienti diabetici � necessario informare il medico. L'uso continuativo di lassativi pu� provocare assuefazione o danni di diverso tipo.
Se la costipazione � ostinata consultare un medico. Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale pu� essere usato solo dopo aver consultato il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell�intestino, e quindi l�assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Agenti battericidi a largo spettro e antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurre la degradazione limitando la possibilit� di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l�efficacia terapeutica. E' possibile, inoltre, un effetto sinergico con la neomicina

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull�uso del medicinale in gravidanza o nell�allattamento, pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessit�, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa modificare la capacit� sulla attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, pi� frequenti nei casi di stitichezza grave.
Occasionalmente flatulenza.
Tali sintomi sono, in genere, di lieve entit�, e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.
Solo in caso di comparsa di diarrea � opportuno sospendere la terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso� circa l�abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

EPALFEN � una specialit� a base di lattulosio. Il lattulosio viene degradato ad opera della flora intestinale. L'ambiente intestinale diventa acido e favorisce la crescita dei Lactobacilli a scapito dei batteri "coliformi" putrefattivi potenzialmente patogeni. Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono a favorire l'aumento della motilit� intestinale e la conseguente formazione di feci soffici e voluminose con tendenza alla normalizzazione delle funzioni escretorie. EPALFEN nel lattante induce lo sviluppo di una flora intestinale simile a quella ottenuta per alimentazione con latte materno.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il lattulosio � uno zucchero sintetico scarsamente assorbibile, che raggiunge immodificato l�ultimo tratto dell�intestino (colon).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sia nel ratto che nel topo la DL 50 non � risultata determinabile per os, non avendo procurato alcun decesso la dose di 30 g/Kg.
Il trattamento a 12 settimane con dosi fino a 10 g/Kg � ben tollerato nel ratto, senza evidenza di lesioni a carico dei principali organi. In tossicit� cronica nel ratto (6 mesi in miscela con la dieta al 2,5 e 5%) si sono osservate, all'esame autoptico degli animali trattati con le concentrazioni pi� elevate del farmaco, microemorragie della mucosa gastrica senza altri segni di tossicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Bustine: nessuno Sciroppo: Sodio benzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine: carta-alluminio-politene. Astuccio da 20 bustine da 3 g (Pediatrico) Astuccio da 20 bustine da 6 g Astuccio da 10 bustine da 9 g Astuccio da 10 bustine da 12 g Sciroppo: flacone da 180 ml in vetro giallo con tappo tipo "pilferproof" con misurino dosatore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La dose giornaliera pu� essere assunta anche in un'unica somministrazione (preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto). Il prodotto pu� essere sciolto o diluito con una adeguata quantit� di acqua (un bicchiere abbondante), nel latte o in altre bevande.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA s.r.l. Via della Chimica, 9 VICENZA n.
Codice Fiscale 03804220154

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EPALFEN Pediatrico 20 bustine da 3 g - AIC n.
029119029 EPALFEN 20 bustine da 6 g - AIC n.
029119031 EPALFEN 10 bustine da 9 g - AIC n.
029119043 EPALFEN 10 bustine da 12 g - AIC n.
029119056 EPALFEN sciroppo da 180 ml - AIC n.
029119017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 29.10.1994 Rinnovo dell�autorizzazione: 16.11.2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

05/05/2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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