Epabetina
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EPABETINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Epabetina Compresse Una compressa contiene : Principi attivi : Betaina glucuronato g 0,075 ; Trigonellina g 0,015 Eccipienti : amido di mais; talco; magnesio stearato. Epabetina Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono : Principi attivi : Betaina glucuronato g 7,5 ; Trigonellina g 1,5 Eccipienti : sorbitolo al 70% ; alcol etilico; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p- idrossibenzoato; acqua depurata

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse e Sciroppo per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati di insufficienza epatica conseguenti ad epatopatie, stati di iponutrizione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Compresse : 4 compresse al giorno (due dopo ogni pasto principale) oppure secondo prescrizione medica. Sciroppo : 1.2 cucchiai prima dei pasti principali fino a sei al giorno, oppure secondo prescrizione medica. Bambini Compresse : 2 compresse al giorno (una dopo ogni pasto principale), oppure secondo prescrizione medica. Sciroppo : 1.2 cucchiaini al giorno prima dei pasti principali, oppure secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non superare le dosi consigliate.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note ad oggi interazioni per i componenti del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono controindicazioni per l'uso del prodotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati, nè sono previsti, effetti negativi del prodotto su tali attività.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti collaterali attribuibili ai componenti del prodotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Epabetina è una specialità medicinale in cui vi è associazione di due principi attivi (betaina glucuronato e trigonellina), ad azione metilante ed anabolizzante, che insieme svolgono una funzione epatoprotettiva ed antitossica.
La betaina glucuronato assomma all'attività lipotropa ed epatoprotettiva della betaina, l'azione antitossica e glicogenetica dell'acido glucuronico.
La trigonellina, metilbetaina dell'acido nicotinico, per la sua analogia con la vitamina PP, svolge un'azione metilante e lipotropa.
I due principi attivi agiscono sinergicamente svolgendo un'azione antitossica, epatoprotettiva ed anabolizzante.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse : amido di mais; talco; magnesio stearato. Sciroppo : sorbitolo al 70 % ; alcol etilico; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p- idrossibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note ad oggi incompatibilità soecifiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Compresse : scadenza della confezione integra, correttamente conservata : 60 mesi (cinque anni) Sciroppo : scadenza della confezione integra, correttamente conservata : 48 mesi (quattro anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Normali condizioni di conservazione ambientale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: sono alloggiate in blister di Al/PVC.
I blister sono confezionati in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo. Epabetina 20 Compresse Sciroppo : è contenuto in un flacone di vetro ambrato da 200 ml, il flacone è chiuso da una capsula in alluminio con sottotappo in politene.
Il flacone è confezionato in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo. Epabetina Sciroppo Flacone da 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Compresse : premere sul blister per ottenere la fuoriuscita della compressa.
Sciroppo : svitare il tappo e prelevare la quantità prevista di soluzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl - Quartiere Varignano 12/13/14 55049 Viareggio (LU).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Epabetina 20 Compresse AIC N.
013417011 Epabetina Sciroppo Flacone 200 ml AIC N.
013417023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Specialità medicinale non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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