ENTUMIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ENTUMIN 100 mg/ml gocce orali, soluzione ENTUMIN 40 mg compresse ENTUMIN 40 mg/4 ml soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml (= 30 gocce) di soluzione orale contiene: Principio attivo: clotiapina ..................................................................................................
100 mg 40 mg compresse 1 compressa contiene: Principio attivo: clotiapina ....................................................................................................
40 mg 40 mg/ml soluzione iniettabile 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: clotiapina ....................................................................................................
10 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce orali, soluzione Compresse Soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La prima fase del trattamento � da attuare, se possibile, in ambiente ospedaliero, e comunque sotto il continuo e rigoroso controllo del medico. Il prodotto deve essere assunto a stomaco vuoto, per periodi di tempo non lunghi e con larghi intervalli fra detti periodi. Per la terapia d'attacco delle fasi acute delle psicosi sono consigliabili dosi giornaliere di 100 - 120 mg per via i.m.
o e.v., o in alternativa per via orale in dosi refratte, da raggiungere gradualmente nello spazio di 4 - 5 giorni.
Tale posologia va mantenuta per diverse settimane, in relazione all'evolversi del quadro clinico.
In caso di necessit�, soprattutto nei quadri di eccitamento acuto, la dose giornaliera pu� essere aumentata fino a un massimo di 360 mg al giorno. Per la terapia di mantenimento nelle psicosi la dose viene ridotta gradualmente a 40-60 mg (12.18 gocce) per via orale al giorno.
In parecchi casi si rivela efficace per prevenire le recidive anche una posologia di mantenimento inferiore, che si pu� protrarre per lunghissimo tempo. Nei quadri clinici di natura nevrotica e psicoreazionale sono sufficienti dosi di 10.30 mg (3.9 gocce) al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Stati comatosi o depressioni severe del S.N.C.
causate da sostanze ad azione depressiva sul S.N.C.
(alcool, barbiturici, oppiacei, etc.).
Epilessia non trattata. In pazienti con tendenza alle convulsioni sono controindicate dosi molto elevate ed improvvisi cambiamenti di posologia. La sicurezza della clotiapina non � dimostrata nei soggetti al di sotto dei 16 anni; pertanto l'uso di ENTUMIN � da riservare a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessit�. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione di clotiapina non � escluso; pertanto l'uso di ENTUMIN in gravidanza e/o nell'allattamento � da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessit�. Attenzione: l'iniezione intra-arteriosa deve essere strettamente evitata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni e stati postencefalitici, poich� la clotiapina abbassa la soglia convulsiva.
Identica cautela deve essere prestata anche nei soggetti epilettici che sono in trattamento anticonvulsivante (vedi "Interazioni"). Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Si raccomanda cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari.
Tachicardia e ipotensione sono riportati come effetti indesiderati.
Per il trattamento di episodi ipotensivi vedere i paragrafi "Interazioni" e "Sovradosaggio".
Nei pazienti anziani dovrebbe essere attentamente controllata la pressione arteriosa. Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di trombosi, poich� la sedazione e l'immobilizzazione del paziente causate da ENTUMIN possono aumentare il rischio di fenomeni tromboembolici, a causa della possibile azione anticolinergica. Dosi protratte nel tempo determinano un aumento del livello plasmatico della prolattina, pertanto l'ENTUMIN deve essere usato con le opportune attenzioni nelle donne con neoplasie mammarie. L'effetto antiemetico di ENTUMIN pu� mascherare i segni di iperdosaggio di altri farmaci o pu� rendere pi� difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specie del tratto digerente o del S.N.C.
come l'ostruzione intestinale, i tumori cerebrali, la sindrome di Reye. Poich� il rischio di discinesie persistenti tardive � stato correlato con la durata della terapia, il trattamento cronico con ENTUMIN deve essere riservato a quei pazienti con affezioni che rispondono al farmaco e per i quali non � possibile una appropriata terapia alternativa.
Le dosi e la durata del trattamento dovrebbero essere quelle minime per ottenere una soddisfacente risposta clinica.
Nel caso di trattamenti prolungati non pu� essere esclusa l'evenienza di tossicit� oculare (retinopatia pigmentaria), pertanto � consigliabile programmare un controllo oculistico periodico. - 2 - Si raccomanda particolare cautela nel trattamento di pazienti con glaucoma, ileo paralitico, ritenzione urinaria (ipertrofia prostatica). In studi clinici randomizzati versus placebo, condotti in una popolazione di pazienti con demenza, trattati con alcuni antipsicotici atipici � stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari.
Il meccanismo di tale aumento del rischio non � noto. Non pu� essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Entumin deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Quanto i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. ENTUMIN pu� potenziare: -���gli effetti centrali di alcool, sedativi, analgesici, narcotici, ipnotici, MAO-inibitori ed antistaminici; -���l'azione ipotensiva dei farmaci antiipertensivi; -���la tossicit� del litio. Cautela richiede l'associazione della clotiapina con anticolinergici, compresi quelli con azione anticolinergica, utilizzati nella terapia antiparkinson, poich� pu� essere favorita la comparsa di caratteristici effetti indesiderati quali: turbe della visione, stipsi, ritenzione urinaria, secchezza delle fauci, etc.
e possibile aumento della pressione endooculare. L'associazione con Levodopa � da evitare.
In caso di trattamento di sintomi extrapiramidali (vedi "Effetti indesiderati") non utilizzare Levodopa. Per il trattamento dell'ipotensione non usare adrenalina poich� il suo uso in pazienti con un blocco adrenergico parziale pu� abbassare ulteriormente la pressione. Per il noto effetto della clotiapina sulla soglia convulsiva nei soggetti epilettici pu� essere necessario un aggiustamento della terapia specifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e durante l'allattamento il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessit� e sotto il diretto controllo del medico (vedi "Controindicazioni").

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Come tutti gli psicofarmaci, ENTUMIN pu� diminuire la capacit� di guidare veicoli a motore o di manovrare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati osservati con ENTUMIN o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachiacardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Come tutti gli altri neurolettici, ENTUMIN pu� indurre ipotensione posturale, tachicardia, sincope ed effetti anticolinergici, quali ad esempio secchezza delle fauci, - 3 - disturbi della visione, stipsi, soprattutto all'inizio del trattamento. Si manifestano raramente effetti sul S.N.C.
quali: sedazione, agitazione e stati confusionali, sintomi extrapiramidali, distonia parossistica, ipocinesia, tremore, rigidit� o acatisia. Le distonie e l'acatisia sono pi� frequenti nei bambini, mentre i segni di parkinsonismo prevalgono negli anziani, soprattutto se portatori di lesioni organiche cerebrali.
Le distonie comprendono spasmi dei muscoli del collo e del tronco fino al torcicollo e all'opistotono, crisi oculogire, trisma, protrusione della lingua e spasmi carpo-podalici.
Queste reazioni compaiono molto precocemente e scompaiono entro 24 - 48 ore dalla sospensione della terapia.
Molto raramente le distonie possono determinare laringospasmo associato a cianosi e asfissia. L'acatisia � caratterizzata da irrequietezza motoria e talora da insonnia.
Pi� frequente nei primi giorni di terapia, pu� comparire anche tardivamente.
I disturbi spesso regrediscono spontaneamente, in caso contrario possono essere ben controllati riducendo il dosaggio o associando un anticolinergico antiparkinson.
Generalmente la comparsa e la gravit� di molti dei sintomi di tipo extrapiramidale (acinesia, rigidit�, tremore a riposo, etc.) sono correlati alla dose e richiedono la somministrazione di farmaci antiparkinson.
Nei casi persistenti pu� essere necessaria la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento.
I farmaci antiparkinsoniani di tipo anticolinergico non dovrebbero essere routinariamente prescritti come misura profilattica, potendo questi ultimi diminuire l'efficacia terapeutica di ENTUMIN. Le discinesie persistenti tardive si manifestano per lo pi� durante terapia a lungo termine e con alti dosaggi, anche nel periodo successivo alla sospensione del farmaco.
Sono colpiti con maggiore frequenza gli anziani e le donne.
Consistono in movimenti ritmici della lingua, delle labbra e del volto, pi� raramente delle estremit� e sono generalmente precedute da fini movimenti vermicolari della lingua.
La sospensione della terapia pu� impedire lo sviluppo della sintomatologia, della quale non si conosce tuttavia una terapia specifica.
La riduzione periodica del dosaggio dei neurolettici, se clinicamente possibile, pu� aiutare a riconoscere precocemente l'insorgenza di discinesia tardiva. Altri possibili effetti indesiderati: galattorrea, amenorrea, ginecomastia, iperprolattinemia. Il prodotto pu� indurre manifestazioni neurotossiche, a dosi superiori a quelle consigliate, nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici � stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidit� muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarit� del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per sovradosaggio, in particolari condizioni, possono verificarsi sintomi quali: sonnolenza, ipotensione, tachicardia, aritmia, depressione respiratoria, sintomi extrapiramidali, convulsioni e coma. - 4 - Trattamento aspecifico: lavanda gastrica seguita da somministrazione di carbone attivo.
Trattamento sintomatico, se necessario: per l'ipotensione: plasma expanders.
Se si dimostra necessario il trattamento con un vasopressore (es.
dopamina), come succede in casi resistenti, si deve monitorare attentamente il paziente, in particolare la funzionalit� cardiovascolare.
Non usare mai adrenalina, poich� ENTUMIN potrebbe bloccare la sua azione ipertensiva e si potrebbe verificare un ulteriore abbassamento della pressione. per le convulsioni: benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ENTUMIN � uno psicofarmaco di sintesi ad azione neurolettica e presenta le caratteristiche fondamentali dei neurolettici maggiori.
Innanzitutto ha effetto sedativo, riduce il livello di attivit� psicomotoria e regola il sonno.
Di conseguenza allevia l'ansiet� e il senso di tensione, esercita un buon effetto antipsicotico e aiuta il paziente a ristabilire il contatto con l'ambiente.
Il suo principale vantaggio consiste nella buona tollerabilit� endovenosa e nell'assenza di tossicit� d'organo (fegato, occhi, cute).
ENTUMIN non influenza il sistema nervoso autonomo, come viene dimostrato dalla sostanziale invariabilit� dei parametri esaminati quali il diametro della pupilla, la salivazione, la frequenza cardiaca e la funzionalit� intestinale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Sperimentazioni con composto marcato somministrato per os ed e.v.
in topi e ratti hanno evidenziato che clotiapina viene assorbita velocemente e in misura notevole dal tratto gastrointestinale.
Altrettanto velocemente viene escreta: l'80 - 90% della dose somministrata � stato infatti riscontrato nelle feci e nelle urine dopo 24 ore dalla somministrazione.
L'escrezione avviene prevalentemente per via fecale. Nel topo studi di distribuzione nell'organismo con clotiapina marcata dimostrano un rapido trasferimento dal compartimento plasmatico: entro 24 ore dalla somministrazione orale e dopo 5 minuti da quella endovenosa tutti gli organi esaminati presentano un'attivit� specifica superiore a quella del sangue.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per os nel topo, ratto e cavia � risultata rispettivamente di 272 - 480 - 154 mg/kg. Studi di tossicit� subacuta hanno dimostrato che ENTUMIN, anche a dosi notevolmente superiori a quella massima terapeutica umana, non ha indotto modificazioni degne di nota dei parametri esaminati. ENTUMIN non � teratogeno, n� ha mostrato di influenzare la fertilit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

100 mg/ml gocce orali, soluzione Acido benzoico, saccarina, essenza di limone solubile, etanolo 96%, acido tartarico, essenza di pompelmo solubile, glicerolo, glicole propilenico, acqua depurata. 40 mg compresse Amido di mais, lattosio monoidrato, paraffina liquida, gelatina, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato. 40 mg/4 ml soluzione iniettabile Acido cloridrico concentrato, glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili. - 5 -

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

100 mg/ml gocce orali, soluzione: .....................
2 anni 40 mg compresse: ...............................................
5 anni 40 mg/4 ml soluzione iniettabile: ......................
4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

"100 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone di vetro da 10 ml "40 mg compresse" Blister PVC opaco contenente 30 compresse "40 mg/4 ml soluzione iniettabile" 10 fiale di vetro da 4 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Gocce orali, soluzione Il flacone � dotato di chiusura di sicurezza. Per l�apertura del flacone attenersi alle istruzioni riportate nel foglio illustrativo. Soluzione iniettabile Trattasi di fiala con sistema di prerottura OPC (One Point Cut). Per eseguire correttamente l'apertura della fiala, � necessario attenersi alle istruzioni riportate nel foglio illustrativo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

"100 mg/ml gocce orali, soluzione" A.I.C.
n.
021553021 "40 mg compresse" A.I.C.
n.
021553019 "40 mg/4 ml soluzione iniettabile" A.I.C.
n.
021553033

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

mg/ml gocce orali, soluzione" Autorizzazione: 03.02.1970 Rinnovo: 01.06.2005 "40 mg compresse" : Autorizzazione: 03.02.1970 Rinnovo: 01.06.2005 "40 mg/4 ml soluzione iniettabile" Autorizzazione: 05.12.1970 Rinnovo: 01.06.2005 100 Determinazione AIFA del 28 febbraio 2007 -

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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