Enterostop
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ENTEROSTOP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: bacitracina U.I.
2.500, Neomicina solfato pari a Neomicina mg 25.
ECCIPIENTI: cellulosa microgranulare mg 60, polivinilpirrolidone mg 0,55, talco mg 5,21, idrossipropilcellulosa mg 1,5, etilcellulosa mg 0,9, polietilenglicole mg 0,15, titanio biossido mg 0,24, amido q.b.
a mg 143.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle infezioni del tratto intestinale da germi sensibili ai due antibiotici.
Trattamento pre e post operatorio negli interventi sull'apparato digerente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 1 compressa ogni 4 - 6 ore Bambini al di sopra dei due anni di et�: 1 compressa tre volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso la neomicina e la bacitracina; insufficienza renale, sindromi miasteniche; male assorbimento. I prodotti contenenti neomicina per uso orale sono controindicati nei bambini sotto i due anni.
Inoltre non si deve somministrare l'antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina, cefalosporine, ecc.). Occlusione intestinale, anche parziale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

A seguito di somministrazione protratta o ripetuta, pu� verificarsi sviluppo di microorganismi non sensibili; esiste in particolare la possibilit� di enterocoliti stafilococche.
In tali casi il paziente deve essere tenuto sotto controllo istituendo una terapia idonea. E' consigliabile durante il trattamento eseguire periodici controlli della funzionalit� renale e prove audiometriche per svelare tempestivamente segni iniziali di nefro e ototossicit� . Non dovrebbero somministrarsi contemporaneamente farmaci antiemetici od antichinetosici perch� questi potrebbero impedire il riconoscimento in tempo utile di segni iniziali di ototossicit� . Particolare cautela occorre nel trattamento di pazienti con lesioni epatiche anche di modesta gravit� essendo possibile l'accumulo di piccole dosi di antibiotici che talora possono essere assorbite specie a livello di lesioni intestinali. La neomicina deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci potenzialmente ototossici, anticoagulanti e agenti di blocco neuromuscolari.
Deve essere evitato l'uso contemporaneo di diuretici molto attivi per il possibile potenziamento degli effetti negativi sui reni e sul nervo acustico. E' consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all'infezione (il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3 - 5 giorni).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne durante la gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia il prodotto va usato in casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non risultano limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Quelli riferiti con maggiore frequenza sono la nausea, il vomito e la stipsi. Durante terapie prolungate o protratte pu� verificarsi una sindrome da male assorbimento con diarrea e steatorrea verosimilmente legata ad inibizioni della lipasi e fenomeni di nefrotossicit� (oliguria, albuminuria, cilindruria, ematuria, iperazotemia) e di ototossicit� (vertigini, ronzii, ipoacusia). Raramente reazioni d'ipersensibilit� con eruzioni cutanee di diverso tipo e sede.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Con dosi molto elevate di neomicina, � possibile la comparsa di manifestazioni di nefrotossicit� ed ototossicit� che richiedono adeguato trattamento (dialisi peritoneale o emodialisi).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Enterostop � un'associazione di neomicina e bacitracina indicata per il trattamento delle infezioni del tratto intestinale sensibili ai due antibiotici. La neomicina � un antibiotico ad ampio spettro d'azione, attivo sui batteri sia Gram-positivi che Gram-negativi, sui micobatteri e sulla Entamoeba Histolytica; � invece inattivo nei confronti dei funghi e dei virus.
Dopo somministrazione orale presenta un assorbimento scarso nell'ordine del 3% della dose totale, mentre la restante quantit� viene eliminata immodificata attraverso le feci. La bacitracina � un antibiotico particolarmente attivo sui batteri Gram-positivi che non presenta un assorbimento apprezzabile dopo somministrazione orale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il diverso meccanismo d'azione (la neomicina agisce mediante inibizione delle sintesi proteiche endocellulari; la bacitracina mediante inibizione della sintesi della parete batterica) e l'attivit� di tipo battericida sono presupposto teorico dell'interazione positiva di tipo sinergico od additivo fra i due antibiotici, dimostrata in vitro da diversi autori.
Su 36 ceppi patogeni l'incremento dell'attivit� antibatterica dell'associazione rispetto ai singoli componenti si � avuto nel 94,5% dei ceppi saggiati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microgranulare mg 60, polivinilpirrolidone mg 0,55, talco mg 5,21, idrossipropilcellulosa mg 1,5, etilcellulosa mg 0,9, polietilenglicole mg 0,15, titanio biossido mg 0,24, amido q.b.
a mg 143.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro : 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore a 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 20 compresse, in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
Sede � via F.lli Cervi -8.
Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: 012577019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1984 /2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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