Enoxen
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ENOXEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

  

Ogni compressa rivestita contiene: "300" "400"
Principio attivo    
Enoxacina sesquiidrato 325,5 mg 434 mg
pari ad acido anidro 300 mg 400 mg
Eccipienti    
Calcio carbossimetilcellulosa 60 mg 80 mg
Idrossipropilcellulosa 4,5 mg 6 mg
Silice precipitata 4,5 mg 6 mg
Magnesio stearato 10,5 mg 14 mg
Cellulosa microgranulare 45 mg 60 mg
Rivestimento    
Idrossipropilcellulosa 8,64 mg 10,8 mg
Polietilenglicole 6000 1,68 mg 2,1 mg
Titanio biossido (E 171) 1,2 mg 1,5 mg
Talco 0,36 mg 0,45 mg
Silice precipitata 0,12 mg 0,15 mg

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Enoxen � indicato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie sostenute da germi sensibili all�enoxacina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L�uso del prodotto � riservato al trattamento di pazienti adulti. La posologia consigliata � di una compressa da 300 mg o da 400 mg ogni 12 ore. Il trattamento va continuato fino a guarigione clinica avvenuta (in media 7.10 giorni).
In mancanza di adeguata esperienza clinica la terapia non dovr� superare le 4 settimane.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata al farmaco o ad altri chemioterapici del gruppo dei chinolonici.
Non essendone stata stabilita la sicurezza di impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilit� di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, Enoxen non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l�allattamento, nei pazienti in et� pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico. Come per altri farmaci della stessa classe Enoxen non deve essere somministrato in pazienti epilettici o con precedenti anamnestici di convulsioni. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dato che l�enoxacina viene eliminata principalmente per via urinaria, il prodotto dovr� essere usato con cautela, eventualmente a dosi ridotte, nei pazienti con insufficienza renale. Come per gli altri chinolonici, Enoxen va usato con cautela nei pazienti anziani, in soggetti con grave danno epatico e nei pazienti con alterazioni del SNC. In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono et� superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La terapia con Enoxen riduce l�eliminazione della teofillina.
Quindi, in caso di associazione con teofillina, il dosaggio di quest�ultima va ridotto ad un quarto della dose normale.
Si consiglia inoltre, durante il trattamento con Enoxen, di limitare l�uso di antidolorifici contenenti caffeina, in quanto potrebbe essere ritardata l�eliminazione di quest�ultima. In rari casi l�associazione di enoxacina e fenbufene pu� causare crisi convulsive, quindi deve essere evitata l�assunzione contemporanea di queste due sostanze. La somministrazione contemporanea di antiacidi pu� causare una diminuzione dell�efficacia dell�enoxacina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendone stata stabilita la sicurezza dell�impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilit� di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, Enoxen non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Enoxen pu� alterare la capacit� di reazione, anche se usato a dosaggio normale, in maniera tale da influenzare la guida di automobili e l�uso di macchine.
Ci� vale in particolare modo con l�assunzione contemporanea di alcool.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati: - effetti sul tratto gastrointestinale: gastralgia, nausea, diarrea, vomito, dolori addominali, flatulenza, anoressia.
Se durante o dopo la terapia, dovesse comparire diarrea grave e persistente, va informato immediatamente il medico poich� questi potrebbero essere sintomi di una colite in progressivo peggioramento (colite pseudomembranosa), che va trattata immediatamente.
In questi casi interrompere Enoxen ed adottare una terapia adeguata (ad es.
Vancomicina orale, 4x250 mg/die).
Sono controindicati farmaci che inibiscono la peristalsi. - effetti sul sistema nervoso (neurotossicit�): vertigini, cefalea, sonnolenza, insonnia, tremori, molto raramente disturbi della vista (ad es.
diplopia, allucinazioni colorate) e convulsioni. - reazioni di ipersensibilit�: reazioni cutanee, come ad es.
eruzioni cutanee (esantemi, eritemi) e prurito. - con l�uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso). - effetti sul cuore e circolazione: ipotensione, tachicardia. - effetti sul sangue e sulle cellule ematiche: eccezionalmente leggera leucopenia, eosinofilia, anemia. - alterazioni dei parametri di laboratorio: raramente lieve aumento delle transaminasi (SGOT, SGPT) e della fosfatasi alcalina, dell�azoto ureico, della creatinina e della bilirubina. - rari casi di ipoglicemia in pazienti anziani con funzionalit� renale ridotta. - altri: dolori muscolari, alterazioni del gusto. Gli effetti indesiderati osservati nel corso della terapia con Enoxen, in base all�attuale esperienza, sono di norma transitori e scompaiono con la sospensione della terapia. In caso di comparsa di effetti collaterali il medico dovr� valutare con cura l�opportunit� o meno di interrompere il trattamento.
Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali di Enoxen; il suo profilo di tollerabilit� � tuttavia simile a quello degli altri chinolonici, pertanto anche se non riportate per Enoxen, non si pu� escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinolonici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non segnalati casi di sovradosaggio.
In questa evenienza: stimolazione del vomito o lavanda gastrica entro le prime ore dall�assunzione. Successivamente adeguata idratazione e terapia sintomatica di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Enoxen ha una buona biodisponibilit�, � ben assorbito per via orale e raggiunge rapidamente elevati tassi plasmatici e tissutali (2 mcg/ml dopo una dose di 300 mg).
Si distribuisce ampiamente con rapporto di concentrazioni tessuto/plasma in genere superiori all�unit�.
Si ritrova a concentrazioni elevate anche nei liquidi organici, nelle secrezioni e nei tessuti. Nel plasma � legato alle proteine per il 35.40%.
La sua emivita plasmatica � di circa 6 h.
Viene escreto nelle prime 24 ore nella misura del 60% per via urinaria, per lo pi� in forma immodificata. In piccola parte viene escreto anche per via biliare.
Elevate concentrazioni di Enoxen a livello urinario assicurano un effetto antibatterico prolungato anche in questo distretto. L�azione battericida di massima non viene influenzata n� dalla presenza di siero, n� da variazioni di pH urinario.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia. La tossicit� dell�enoxacina � molto bassa: DL50 > 5000 mg/kg in topo e ratto, > 1600 mg/kg in cane e scimmia.
Dosi di 60-300 mg/kg/die nei ratti e di 60 mg/kg/die nel cane per 6 mesi per os sono tossicologicamente sicure.
Non si sono verificati effetti teratogeni n� alterazioni della capacit� riproduttiva.
Le prove di tossicit� peri e post-natale e di mutagenesi hanno dato esito negativo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A.
Via D.Scarlatti, 31 � 20124 Milano Su licenza: Dainippon Pharmaceutical Co.
- Osaka, Giappone.
Concessionario di vendita: Crinos S.p.A.
Via Pavia, 6 � 20136 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio di 12 compresse rivestite da 300 mg - Codice n.
026003020.
Gennaio 1989 Astuccio di 8 compresse rivestite da 400 mg - Codice n.
026003018.
Gennaio 1989

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non appartiene alle tabelle di cui al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31/05/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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