Engerix B
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ENGERIX-B 20 microgrammi/1 ml Sospensione per uso iniettabile in siringhe preriempite Vaccino ricombinante dell�epatite B, adsorbito

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una dose (1 ml) contiene: antigene di superficie del virus dell�epatite B1,2 20 microgrammi 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato Totale: 0,50 milligrammi Al3+ 2 Prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante su cellule di lievito (Saccharomyces Cerevisiae) Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione per uso iniettabile in siringhe preriempite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Engerix-B � indicato per l�immunizzazione attiva contro l�infezione da virus dell�epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni. Le categorie di popolazione da immunizzare vengono determinate in base alle raccomandazioni ufficiali. Si prevede che anche l�epatite D sia prevenuta tramite l�immunizzazione con Engerix-B, in quanto l�epatite D (causata dall�agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Dosaggio La dose di vaccino da 20 g (in 1 ml di sospensione) � da utilizzarsi in soggetti dai 16 anni in su.
La dose di vaccino da 10 g (in 0,5 ml di sospensione) � da utilizzarsi in soggetti di et� uguale o inferiore ai 15 anni.
Tuttavia il vaccino da 20 g pu� anche essere utilizzato nei soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi come schedula a 2 dosi, nelle situazioni in cui esiste un basso rischio di infezione da epatite B durante il ciclo vaccinale, e laddove si pu� assicurare il completamento dell�intero ciclo di vaccinazione (vedere oltre e sezione 5.1). Schedule di immunizzazione primaria  Soggetti dai 16 anni in su: Si raccomandano 2 schedule di immunizzazione primaria: Una schedula a 0, 1, 6 mesi che d� una protezione ottimale al settimo mese e che produce titoli anticorpali alti. Una schedula accelerata con immunizzazione a 0, 1 e 2 mesi che conferir� una protezione pi� rapida e che si prevede porti ad una maggiore compliance del paziente.
Con questa schedula, una quarta dose deve essere somministrata a 12 mesi in modo da assicurare una protezione a lungo termine dal momento che i titoli ottenuti dopo la terza dose sono inferiori a quelli ottenuti con la schedula a 0, 1, 6 mesi.  Soggetti dai 18 anni in su: Eccezionalmente negli adulti quando � richiesta una induzione della protezione ancora pi� rapida, ad esempio persone che devono recarsi in aree con alta endemicit� e che hanno iniziato un ciclo di vaccinazione contro l�epatite B entro un mese prima della partenza, pu� essere utilizzata una schedula di 3 iniezioni intramuscolari somministrate a 0, 7 e 21 giorni.
Quando si applica questa schedula, si raccomanda una quarta dose 12 mesi dopo la prima dose.  Soggetti dagli 11 ai 15 anni inclusi: Il vaccino da 20 g pu� essere somministrato in soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi secondo una schedula a 0, 6 mesi. Tuttavia, in questo caso, la protezione contro le infezioni da epatite B pu� non essere ottenuta fino a dopo la somministrazione della seconda dose (vedere sezione 5.1).
Pertanto questa schedula deve essere 1 - 6 utilizzata solamente quando esiste un basso rischio di infezione da epatite B durante il ciclo vaccinale e quando pu� essere assicurato il completamento del ciclo di vaccinazione a due dosi.
Se entrambe le condizioni non possono essere assicurate (per esempio pazienti in corso di emodialisi, viaggiatori verso regioni endemiche e persone a stretto contatto con soggetti infetti), deve essere utilizzato il vaccino da 10g secondo la normale schedula a tre dosi o la schedula accelerata.  Pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in corso di emodialisi dai 16 anni in su: Per pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in ciclo di emodialisi la schedula di immunizzazione primaria � di quattro dosi doppie (2 x 20 g) alla data di inizio, ad 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dalla data della prima dose.
La schedula di immunizzazione deve essere adattata allo scopo di assicurare che il titolo anticorpale anti-HBs rimanga uguale o al di sopra del livello di protezione stabilito di 10 UI/l.  Esposizione nota o presunta ad HBV: In circostanze nelle quali si sia verificata di recente l�esposizione ad HBV (es: puntura con un ago contaminato) la prima dose di ENGERIX B pu� essere somministrata contemporaneamente ad Immunoglobuline specifiche anti epatite B (HBIg) che tuttavia devono essere somministrate in un diverso sito di iniezione (vedere sezione 4.5).
In questi casi, deve essere consigliata la schedula di immunizzazione a 0, 1, 2 e 12 mesi. Queste schedule di immunizzazione possono essere variate secondo la pratica di immunizzazione locale.
Dose di richiamo (booster) I dati attualmente disponibili non supportano la necessit� di una vaccinazione di richiamo in soggetti immunocompetenti che hanno risposto ad un ciclo di immunizzazione primario completo (Lancet 2000, 355: 561). Tuttavia, dosi di richiamo devono essere somministrate in soggetti immunocompromessi (es: soggetti con insufficienza renale cronica, pazienti in corso di emodialisi, soggetti HIV positivi) allo scopo di mantenere titoli anticorpali anti-HBs uguali o al di sopra del livello di protezione riconosciuto pari a 10 UI/l. Per questi soggetti immunocompromessi si consiglia di effettuare il test sui livelli anticorpali ogni 6.12 mesi.
Devono essere prese in considerazione le raccomandazioni nazionali sulle vaccinazioni di richiamo.
Interscambiabilit� dei vaccini per l�epatite B Vedere sezione 4.5: �Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione�. Modo di somministrazione Engerix-B deve essere iniettato per via intramuscolare nella regione deltoidea negli adulti e nei bambini.
Eccezionalmente il vaccino pu� essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da trombocitopenia o con disturbi della coagulazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Engerix-B non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilit� nota ai componenti del vaccino o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilit� a seguito di precedenti somministrazioni di Engerix- B. Come con altri vaccini, la somministrazione di Engerix-B deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
La presenza di infezioni minori, comunque, non � da considerarsi controindicazione per l�immunizzazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dato il lungo periodo di incubazione dell�epatite B, � possibile che infezioni non riconosciute siano presenti al momento dell�immunizzazione.
In questi casi, il vaccino pu� non prevenire l�infezione da epatite B. Il vaccino non previene le infezioni causate da altri patogeni noti per infettare il fegato quali i virus dell�epatite A, dell�epatite C e dell�epatite E.
Come con qualsiasi altro vaccino, pu� non essere assicurata una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati. E� stato osservato che un certo numero di fattori possono ridurre la risposta immunitaria ai vaccini per l�epatite B.
Questi fattori includono l�et� avanzata, il sesso maschile, l�obesit�, il fumo, la via di somministrazione e alcune malattie croniche sottostanti.
Test sierologici devono essere presi in considerazione in quei soggetti che potrebbero essere a rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di Engerix B. In soggetti che non rispondono o che hanno avuto una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni possono essere prese in considerazione dosi addizionali di vaccino. La vaccinazione contro l�epatite B non deve essere preclusa in pazienti affetti da malattie croniche del fegato o con infezione da HIV o portatori di epatite C.
Si consiglia il vaccino in quanto l�infezione da HBV in questi pazienti pu� essere grave: perci� la vaccinazione contro l�epatite B deve essere valutata dal medico caso per caso.
In pazienti con infezione da HIV cos� come in pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in corso di emodialisi e in persone con un sistema immunitario compromesso, pu� non essere raggiunto un titolo adeguato anticorpale anti-HBs, dopo un ciclo di immunizzazione primario; perci� tali pazienti possono richiedere la somministrazione di dosi aggiuntive di vaccino. Engerix-B non deve essere somministrato nel gluteo o per via intradermica in quanto ci� potrebbe 2 - 6 condurre ad una pi� bassa risposta immunitaria. Engerix-B non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via endovenosa. Il tiomersal (un composto organico del mercurio) � stato utilizzato nel processo di fabbricazione di questo medicinale e suoi residui sono presenti nel prodotto finito.
E� quindi possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione. Come con tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento medico deve sempre essere prontamente disponibile in caso si verifichino rare reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione simultanea di Engerix-B e dosi standard di HBIg non porta a diminuzione del titolo anticorpale anti-HBs se somministrata in siti di iniezione diversi. Engerix-B pu� essere somministrato contemporaneamente con vaccini per BCG, epatite A, polio, morbillo, parotite, rosolia, difterite e tetano. Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti. Engerix-B pu� essere utilizzato per completare un ciclo di vaccinazione primaria iniziato sia con vaccini per l�epatite B derivati dal plasma, sia con altri vaccini preparati tramite ingegneria genetica, o se si desidera somministrare una dose di richiamo pu� essere somministrato a soggetti che hanno ricevuto una precedente immunizzazione primaria sia con vaccini per l�epatite B derivati dal plasma, sia con altri vaccini preparati tramite ingegneria genetica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza L�effetto di HBsAg sullo sviluppo del feto non � stato valutato. Tuttavia, come con tutti i vaccini virali inattivati, non sono da attendersi effetti sul feto.
Engerix-B deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario e quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi per il feto. Allattamento L�effetto sui bambini in allattamento al seno le cui madri hanno ricevuto Engerix-B non � ancora stato valutato in studi clinici poich� non sono disponibili informazioni sull�escrezione nel latte materno. Non sono state stabilite controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alcuni effetti riportati al paragrafo 4.8: �Effetti indesiderati� possono inficiare la capacit� di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Engerix-B � in genere ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in seguito all�uso su vasta scala del vaccino.
Come per altri vaccini per l�epatite B in molte circostanze la relazione causale con la somministrazione del vaccino non � stata stabilita. Molto comuni: >1/10 Comuni: >1/100, <1/10 Non comuni: >1/1000, <1/100 Rari: >1/10.000, <1/1000 Molto rari: <1/10.000 Alterazioni del sangue e sistema linfatico Molto rari: trombocitopenia Alterazioni del sistema immunitario Molto rari: anafilassi, malattie da siero, linfoadenopatia Alterazioni del sistema nervoso Rari: vertigini, cefalea, parestesia Molto rari: sincope, paralisi, neuropatia, neuriti (inclusa la sindrome di Guillain-Barr�, neurite ottica e sclerosi multipla), encefalite, encefalopatia, meningite, convulsioni Alterazioni del sistema vascolare Molto rari: ipotensione, vasculiti Alterazioni dell�apparato respiratorio, del torace e del mediastino Molto rari: broncospasmo 3 - 6 Alterazioni dell�appartato gastrointestinale Rari: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali Alterazioni del sistema epatobiliare Rari: alterazioni della funzionalit� epatica Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: rash, prurito, orticaria Molto rari: edema angioneurotico, eritema multiforme Alterazioni dell�apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Rari: artralgia, mialgia Molto rari: artrite Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Comuni: dolore al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione Rari: affaticamento, febbre, malessere, sintomi simil influenzali La vaccinazione di richiamo (booster) � ugualmente ben tollerata come la vaccinazione primaria. In uno studio di confronto condotto in soggetti con et� dagli 11 ai 15 anni compresi, l�incidenza dei sintomi locali e generali sollecitati, riportati dopo un regime a due dosi di Engerix B 20 g � risultato complessivamente simile a quanto riportato dopo il regime standard a tre dosi di Engerix B 10 g.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non applicabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Engerix-B, vaccino per l�epatite B, � una sospensione sterile contenente il principale antigene di superficie purificato del virus prodotto con una tecnologia DNA ricombinante, adsorbito su ossido di alluminio idrato.L�antigene  �  prodotto  da  colture  di  lieviti  (Saccharomyces  Cerevisiae)  che,  con  processi  di  ingegneria genetica, incorporano il gene che codifica il maggiore antigene di superficie del virus dell�epatite B (HBV).Questo antigene di superficie dell�epatite B (HBsAg) espresso in cellule di lievito � purificato tramite diversipassaggi fisico-chimici.L�HBsAg  si  assembla  spontaneamente,  in  assenza  di  trattamento  chimico,  in  particelle  sferiche  di  un diametro medio di 20 nm, contenenti polipeptidi non glicosilati di HBsAg e una matrice lipidica costituita soprattutto  da  fosfolipidi.  Test  estesi  hanno  dimostrato  che  queste  particelle  mostrano  le  caratteristiche propriet� dell�HBsAg naturale.Il componente HBV � formulato in una soluzione salina di tampone fosfato.Il vaccino � altamente purificatoe risponde ai requisiti dell�Organizzazione Mondiale della Sanit� per i vaccini dell�epatite B ricombinanti.
Nei processi di fabbricazione non vengono utilizzate sostanze di origine umana.Engerix-B induce la formazione di specifici anticorpi umorali contro l�HBsAg (anticorpi anti-HBs).
Un titolo anticorpale anti-HBs > 10 UI/l � correlato alla protezione dall�infezione da HBV.Efficacia protettivaIn studi sul campo � stata dimostrata nei neonati, nei bambini e negli adulti a rischio un�efficacia protettiva tra il 95% ed il 100%.La tabella sotto riportata riassume i tassi di sieroprotezione (cio� le percentuali di soggetti con titolianticorpali anti-HBs ≥ 10UI/l) ottenuti in studi clinici con Engerix B 20 g somministrato in accordo con le differenti schedule menzionate nella sezione 4-2: www.gsk.it � Area Medico Scientifica
 4 - 6 � Copyright, 2005 - GlaxoSmithKline Group of Companies - All Rights Reserved   

Popolazione Schedule Tassi di sieroprotezione
Soggetti sani dai 16 anni in su 0, 1, 6 mesi al 7� mese: ≥ 96%
  0, 1, 2 � 12 mesi al 1� mese: 15%al 3� mese: 89%al 13� mese: 95,8%
Soggetti sani dai 18 anni in su  0, 7, 21 giorni � 12 mesi Al 28� giorno: 65,2%Al 2� mese: 76%Al 13� mese: 98,6%
Soggetti   sani   dagli   11   ai   15anni compresi* 0, 6 mesi al 2� mese: 11,3%al 6� mese: 26,4%al 7� mese: 96,7%**
Pazienti       con          insufficienzarenale  incluso  pazienti  in  corsodi emodialisi dai 16 anni in su 0, 1, 2, 6 mesi (2 x 20 g) al 3� mese: 55,4%al 7� mese: 87,1%

*I tassi di sieroprotezione ottenuti con Engerix B 10g (schedula a 0, 1, 6 mesi) in soggetti dagli 11 ai 15 anni compresi erano rispettivamente del 55,8% al secondo mese, dell�87,6% al sesto mese e del 98,2% al settimo mese. ** Al 7� mese, l�88,8% ed il 97,3% dei soggetti con et� dagli 11 a 15 anni vaccinati con Engerix B 20g(schedula a 0, 6 mesi) o Engerix B 10g (schedula a 0, 1, 6 mesi) rispettivamente hanno sviluppato titoli anticorpali  anti-HBs  >  100  mUI/ml.  Le  Medie  Geometriche  dei  titoli  risultavano  essere  2-739  mUI/ml  e7.238 mUI/ml rispettivamente. Riduzione dell�incidenza del carcinoma epatocellulare nei bambini:E�  stato  dimostrato  un  chiaro  legame  tra  l�infezione  da  epatite  B  e  il   manifestarsi  di  carcinoma epatocellulare   (HCC).   La   prevenzione   dell�epatite   B   tramite   vaccinazione   porta   ad   una   riduzione dell�incidenza dell�HCC come osservato nei bambini tra i 6 ed i 14 anni di Taiwan.  

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici di sicurezza soddisfano i requisiti dell�Organizzazione Mondiale della Sanit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.
Per l�adsorbente vedere sezione 2

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Engerix-B non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (2�C-8�C).
Non congelare; scartare il vaccino che � stato congelato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I).
Confezioni da 1, 10, 25.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Durante la conservazione, il contenuto pu� presentare un fine deposito bianco con un surnatante chiaro limpido.
Dopo agitazione, il vaccino appare leggermente opaco. Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per riscontrare la presenza di particelle estranee e/o colorazione. Scartare il vaccino se il contenuto appare diverso. Il contenuto di una confezione monodose deve essere interamente prelevato e utilizzato immediatamente. 5 - 6

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l�Institut 89 1330 Rixensart (Belgio) Telefono : +32 (0)2 656 8111 Fax : +32 (0)2 656 8000 Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
- Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 1 siringa preriempite, AIC n.
026653079/M Confezione da 10 siringhe preriempite, AIC n.
026653081/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

1 siringa preriempita 11.12.1998.11.04.2004 10 siringhe preriempite 11.12.1998.11.04.2004

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2006 w

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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