ENDURONIL-ENDURONIL FORTE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] ENDURONIL-ENDURONIL FORTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Enduronil -Ogni compressa contiene:Principi attivi: deserpidina (11-desmetossi reserpina) 0,25 mg.meticlotiazide (6-cloro-3-clorometil-2-metil-7-sulfamil-3,4-diidro-1,2, 4-benzotiazina-1,1-biossido) 5 mg.Enduronil Forte -Ogni compressa contiene:Principi attivi: deserpidina (11-desmetossi reserpina) 0,5 mg.meticlotiazide (6-cloro-3-clorometil-2-metil-7-sulfamil-3,4-diidro-1,2, 4-benzotiazina-1,1-biossido) 5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'Enduronil (meticlotiazide pi� deserpidina) � indicato nel trattamento dell'ipertensione da lieve a moderatamente grave.
In casi refrattari od insolitamente gravi, l'Enduronil pu� essere integrato da agenti ipotensivi pi� potenti.
Quando siano somministrati con Enduronil, tali agenti possono essere somministrati in dosi ridotte onde ridurre al minimo gli effetti collaterali nocivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nei pazienti che ricevono ganglioplegici o idralazinici il dosaggio di questi farmaci deve essere opportunamente ridotto quando siano somministrati contemporaneamente all'Enduronil.L'Enduronil va somministrato per via orale.
I due tipi di dosaggio (Enduronil, Enduronil Forte) sono preparati in compresse divisibili e consentono di regolare la somministrazione secondo le necessit� individuali del paziente.
Si consiglia di iniziare la terapia con 1 compressa al giorno di Enduronil.Generalmente i casi di ipertensione leggera o moderatamente grave rispondono bene a questa dose.
Come terapia di mantenimento in molti casi pu� essere sufficiente la dose di mezza compressa al d�.
Nei casi pi� gravi o resistenti si pu� aumentare la dose ad 1 compressa e mezza o 2 di Enduronil al giorno o ad 1 compressa di Enduronil Forte una volta al d�.Per poter stabilire gli effetti del dosaggio somministrato � necessario lasciar trascorrere un periodo di 10-14 giorni dall'inizio della terapia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La meticlotiazide � controindicata nei pazienti con anuria e nei soggetti ipersensibili a questo od altri farmaci derivati dai sulfamidici.
La deserpidina � controindicata in pazienti con ipersensibilit� nota, depressione mentale specie con tendenze suicide, ulcere peptiche attive e colite ulcerosa.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tutti i pazienti sotto terapia tiazidica vanno sorvegliati per la comparsa di segni clinici di squilibri dei fluidi o degli elettroliti, e cio� iponatremia, alcalosi da ipocloremia ed ipokalemia.I segni di allarme, indipendentemente dalla causa, sono: secchezza delle fauci, sete, debolezza, sonnolenza, irrequietezza, dolori o crampi muscolari, fatica muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea e vomito.L'ipokalemia pu� manifestarsi con le tiazidi come con qualunque altro potente diuretico, quando sia presente una cirrosi epatica grave od in concomitanza con l'impiego di corticosteroidi od ACTH.In taluni pazienti sotto terapia tiazidica pu� verificarsi iperuricemia o lo scatenarsi di una gotta conclamata.Le tiazidi possono diminuire la reattivit� arteriosa alla noradrenalina.
Tale diminuzione non � sufficiente ad annullare l'efficacia dell'agente pressore per impieghi terapeutici.Le tiazidi possono far diminuire i tassi sierici dello iodio legato alle proteine senza segni di alterazioni tiroidee.Giacch� i preparati di Rauwolfia fanno aumentare la motilit� e le secrezioni gastrointestinali, tale farmaco va impiegato con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, colite ulcerosa o calcoli biliari, in cui esiste la possibilit� di scatenare una colica biliare.Il trattamento dovr� essere effettuato sotto il personale controllo del Medico, il quale di volta in volta, stabilir� lo schema di dosaggio e di cura pi� idoneo per i singoli casi.Nei casi di prolungato trattamento � consigliabile effettuare periodiche determinazioni della potassiemia, specialmente nei cirrotici e nei soggetti sottoposti a cure con ACTH o corticosteroidi.
Particolarmente nel caso di pazienti diabetici ed iperuricemici il trattamento con Enduronil deve essere effettuato sotto il controllo del Medico.L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La deserpidina va usata con precauzione con la digitale e la chinidina in quanto aritmie cardiache si sono manifestate con preparati di Rauwolfia.La sospensione pre-operatoria della deserpidina non garantisce contro il manifestarsi di una instabilit� circolatoria.
� importante che l'anestesista sia al corrente dell'assunzione del farmaco da parte del paziente e ne tenga conto nel trattamento complessivo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'impiego delle tiazidi in pazienti in et� fertile esige che i potenziali effetti benefici del farmaco vengano valutati rispetto ai possibili rischi a carico del feto.
Tali rischi comprendono l'ittero fetale o neonatale e la trombocitopenia.Le tiazidi attraversano la barriera placentare e compaiono nel sangue del cordone ombelicale e nel latte materno.L'innocuit� dell'impiego della deserpidina durante la gravidanza o l'allattamento non � stata accertata; essa pertanto deve essere somministrata a donne gravide od atte al concepimento solo quando a parere del Medico essa risulti indispensabile al benessere della paziente.
Un aumento delle secrezioni respiratorie, congestione nasale, cianosi ed anoressia possono manifestarsi nei neonati partoriti da donne trattate con alcaloidi della Rauwolfia, poich� tali sostanze risultano capaci di attraversare la barriera placentare e di comparire nel sangue del cordone ombelicale e nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto specie se assunto contemporaneamente a bevande alcooliche, pu� ridurre la capacit� di reazione; di ci� devono tenere conto coloro che guidano autoveicoli o eseguono operazioni che richiedono integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Meticlotiazide Effetti sul sistema gastrointestinale: anoressia, nausea, vomito, crampi, diarrea, costipazione, itterizia.Effetti sul sistema nervoso centrale: ottundimento, vertigini, cefalee.Effetti ematologici: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica.Effetti dermatologici e di ipersensibilit�: porpora, fotosensibilit�, eruzioni cutanee, orticaria.Effetti cardiovascolari: si pu� avere ipotensione ortostatica e pu� risultare aggravata dalla ingestione di alcool, barbiturici o narcotici.Altri: iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, spasmi muscolari, debolezza, irrequietezza.Quando gli effetti collaterali sono di media o notevole gravit�, occorre ridurre la posologia delle tiazidi o sospenderne la somministrazione.Deserpidina Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali ai preparati della Rauwolfia; essi sono di norma reversibili e cessano con l'interruzione della somministrazione del farmaco.Gastrointestinali: comprendono ipersecrezioni, anoressia, diarrea, nausea e vomito.Cardiovascolari: comprendono sintomi anginoidi, aritmie e bradicardia.Sistemi nervoso centrale: comprendono ottundimento, depressione, nervosismo, ansia ed incubi, sintomi extrapiramidali, sensibilizzazione del SNC manifestantesi con ottundimento del sensorio.Dermatologici ed ipersensibilit�: comprendono prurito, eruzioni cutanee ed asma nei pazienti asmatici.Ematologici: porpora trombocitopenica.Vari: congestione nasale, aumento di peso, impotenza o diminuzione della libido, disuria e dolori muscolari, secchezza delle fauci, stordimento e cefalea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi di iperdosaggio con tiazidi comprendono lo squilibrio degli elettroliti ed i segni di carenza potassica quali lo stato confusionale, lo stordimento, la debolezza muscolare ed i disturbi gastrointestinali.
Per il trattamento dell'iperdosaggio possono essere indicate misure di sostegno generali quali la reintegrazione dei fluidi e degli elettroliti.L'iperdosaggio con deserpidina � caratterizzato da depressione centrale, ipotensione, ptosi palpebrale, miosi e catatonia nei casi gravi.
Per il trattamento dell'iperdosaggio si suggerisce la somministrazione di uno stimolante ad azione centrale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Enduronil: amido, lattosio, talco, stearato di magnesio.Enduronil Forte: lattosio, carbone, amido, talco, stearato di magnesio�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non vi sono controindicazioni all'eventuale somministrazione con altri agenti antiipertensivi.
L'eventuale associazione Enduronil con altri antiipertensivi deve essere fatta gradualmente ed in funzione della risposta del paziente.
Esistono dimostrazioni cliniche di una interferenza con farmaci galclionici o idralazinici, in tal caso la somministrazione di questi ultimi va opportunamente ridotta quando concomitante alla somministrazione con Enduronil.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

In confezionamento integro: 36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Enduronil Blister 20 cprs Enduronil Forte Blister 20 cprs �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABBOTT S.p.A.Campoverde di Aprilia (Latina)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Enduronil AIC n.
021296013Enduronil Forte AIC n.
021296037�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Enduronil: 25/03/1969.Enduronil Forte: 25/03/1969.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non � soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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