Emoclot
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EMOCLOT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Fattore VIII della coagulazione del plasma umano, liofilo. Composizione quantitativa: EMOCLOT si presenta come polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa contenente nominalmente:  

  EMOCLOT 250UI EMOCLOT 500UI EMOCLOT 1000UI
fattore VIII della coagulazione del plasma umano  250 UI/flacone  500 UI/flacone  1000 UI/flacone
fattore VIII della coagulazione del plasma umano ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili  50 UI/ml (250UI/5 ml)  50 UI/ ml (500UI/10 ml)  100 UI/ ml (1000UI/10 ml)
volume solvente 5 ml 10 ml 10 ml

  L�attivit� (UI) � determinata usando il metodo cromogenico della Farmacopea Europea. L�attivit� specifica di EMOCLOT � circa 80 UI/ mg di proteine.
Per gli eccipienti vedere 6-1-  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII). Trattamento della deficienza acquisita di Fattore VIII. Trattamento di emofilici con anticorpi contro il Fattore VIII (inibitori: vedere anche 4.2.1).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell�emofilia. Posologia: Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravit� della deficienza di fattoreVIII, dalla localizzazione ed entit� dell'emorragia e dalla condizione clinica. Il numero di unit� di fattore VIII somministrate � espresso in Unit� Internazionali (UI), che sono correlate allo standard attuale dell�OMS per prodotti del fattore VIII.
L�attivit� del fattore VIII nel plasma � espressa o come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unit� Internazionali(relative ad uno standard internazionale per il fattore VIII plasmatico). L'attivit� di una Unit� Internazionale di fattore VIII � equivalente alla quantit� di fattore VIIIcontenuta in un millilitro di plasma umano normale. Il calcolo della dose di fattore VIII necessariasi basa sulla osservazione empirica che 1 UI di fattore VIII per Kg di peso corporeo aumenta l'attivit� del fattore VIII plasmatico da 1,5% a 2% dell�attivit� normale. La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula: Unit� necessaria = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di fattore VIII (%) x (reciproco del recupero osservato) La quantit� da somministrare e la frequenza delle applicazioni devono essere sempre guidate dall'efficacia clinica del singolo caso. Nel caso dei seguenti eventi emorragici, l'attivit� del fattore VIII nel periodo corrispondente, non deve scendere al di sotto del dato livello di attivit� plasmatica (in % del normale).
La seguente tabella pu� essere usata come riferimento in episodi emorragici e chirurgici:  

Grado di emorragia/Tipo di procedura chirurgica  Livello di fattoreVIII necessario (%)  Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia(giorni)
Emorragia    
Emartrosi precoce, emorragia muscolare o emorragia orale  20 � 40 Ripetere da 12 a 24 ore.
Almeno 1 giorno, finch� l'episodio emorragico indicato dal dolore � risolto o si � raggiunta la guarigione.
Emartrosi pi� estesa, emorragia muscolare o ematoma  30 � 60 Ripetere l�infusione ogni 12 - 24 ore per 3 � 4 giornio pi�, finch� il dolore e l�invalidit� grave sono passati.
Emorragie a rischio di vita  60 � 100 Ripetere l�infusione da 8 a 24 ore finch� il sintomo � passato.
Chirurgia    
Minore Incluse estrazioni dentarie  30 � 60  Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino alla guarigione.

  Maggiori      80 � 100 (pre- e postoperazione)
 Ripetere l�infusione da 8 a 24 ore fino ad una adeguata guarigione della ferita; poi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un�attivit� di fattore VIII da 30% a 60%.  Durante il corso del trattamento, � richiesta una determinazione appropriata dei livelli di fattore VIIIper regolare la dose da somministrare e la frequenza di infusioni ripetute.
In particolare nel caso di grandi interventi chirurgici � indispensabile controllare precisamente la terapia sostitutiva permezzo di analisi della coagulazione (attivit� plasmatica del fattore VIII).
Le risposte al fattore VIII possono variare nei singoli pazienti, raggiungendo diversi livelli di recupero in vivo e mostrando emivite differenti. Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con grave emofilia A le dosi usuali sonoda 20 a 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2 � 3 giorni.
In alcuni casi, specialmente per i pazienti pi� giovani, possono essere necessari intervalli terapeutici pi� brevi o dosi pi� elevate. I pazienti devono essere controllati per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII.
Se i livelli di attivit� plasmatica di fattore VIII attesi non sono raggiunti, o se l�emorragia non � controllata con una dose appropriata, si deve eseguire un�analisi per determinare se � presente un inibitore del fattore VIII.
In pazienti con alti livelli di inibitore, la terapia con fattore VIII pu� non essere efficace ed altreopzioni terapeutiche devono essere prese in considerazione.
Il trattamento di tali pazienti deve essere diretto da un medico con esperienza nella cura di pazienti emofiliaci.
Vedere anche 4-4- Modo di somministrazione: Sciogliere la polvere come descritto al punto 6-6- Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa, per iniezione o infusione lenta. Si raccomanda nel caso dell'iniezione endovenosa un tempo di somministrazione compreso tra 3 e 5 minuti, controllando il polso del paziente e interrompendo o diminuendo la velocit� d'iniezione se la frequenza del polso aumenta. La velocit� di infusione deve essere valutata per ogni singolo paziente.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come con qualunque prodotto proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilit� di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII.
I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilit� incluso orticaria, eritema generalizzato, difficolt� di respiro, dispnea, ipotensione e anafilassi.
I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto e di contattare il proprio medico se questi segni si manifestano. In caso di shock devono essere seguite le linee guida specifiche attuali della terapia dello shock.
Quando si somministrano specialit� medicinali preparate da sangue o plasma umano non pu� essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Ci� si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi � ridotto da: selezione di donatori tramite intervista e selezione di donazioni individuali e di pool plasmatici per HBsAg, per gli anticorpi HIV e HCV e per il contenuto di ALT; esame di pool plasmatici per materiale genomico di HCV; il processo produttivo comprende stadi di inattivazione virale.
Sono stati validate due fasi del processo: una di inattivazione chimica mediante trattamento con miscela solvente/detergente secondo il brevetto New York Blood Center, ed una di inattivazione fisica per trattamento a 100�C per 30 min allo stato liofilo.
� stata dimostrata l�efficacia di inattivazione nei riguardi di HIV e HAV, e di BVDV e PRV, riconosciuti come virus modello per HCV e HBV.
Per quanto riguarda il Parvovirus B19 il rischio di trasmissione non pu� essere escluso, come per tutte le metodiche di inattivazione virale ad oggi utilizzate. Si consiglia una vaccinazione appropriata (epatite A e B) per i pazienti che ricevono fattore VIII derivato da plasma. L�infezione da parvovirus B19 pu� essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o decremento della produzione di globuli rossi (es.
anemia emolitica). La formazione di anticorpi neutralizzanti del fattore VIII (inibitori) � una complicazione nota nel trattamento di individui con emofilia A.
Questi inibitori sono di solito immunoglobuline IgG dirette contro l�attivit� procoagulante del fattore VIII, e sono quantificati in Unit� Bethesda (BU) per ml di plasma usando il saggio modificato.
Il rischio dello sviluppo degli inibitori � correlato alla esposizione al fattore VIII anti-emofiliaco.
Questo rischio � maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.
I pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione del plasma umano devono essere attentamente controllati per lo sviluppo di inibitori con appropriate osservazioni cliniche e test di laboratorio.
Vedere anche 4.8 Effetti indesiderati. Nell�interesse dei pazienti, si raccomanda che, quando possibile, ogni volta che EMOCLOT � somministrato, sia registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono conosciute interazioni fra concentrato di fattore VIII della coagulazione del plasma umano ed altri prodotti medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII.
In base al raro manifestarsi dell�emofilia A nelle donne, dati sull�uso del fattore VIII durante la gravidanza e l�allattamento non sono disponibili.
Quindi, il fattore VIII deve essere usato durante la gravidanza e l�allattamento solo se chiaramente indicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono indicazioni che il concentrato di fattore VIII della coagulazione del plasma umano possa compromettere la capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente sono state osservate ipersensibilit� o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore ed irritazione nel sito di iniezione, brividi, arrossamento, eritema generalizzato, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, difficolt� di respiro, formicolio, vomito, dispnea) e che possono in alcuni casi portare a grave anafilassi (incluso lo shock). In casi rari � stata osservata febbre. Pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti del fattore VIII (inibitori).
La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica.
In tali casi, � consigliabile contattare un centro specializzato in emofilia. Per informazioni sulla sicurezza virale vedere 4.4.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti sintomi di sovradosaggio del concentrato di fattore VIII della coagulazione del plasma umano.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: antiemorragici: fattore VIII della coagulazione del sangue.
Codice ATC: B02BD02. Il complesso fattore VIII/fattore von Willebrand consiste di due molecole (FVIII e vWF) con differenti funzioni fisiologiche. Quando infuso in un paziente emofiliaco il fattore VIII si lega al fattore di von Willebrand nella circolazione del paziente. Il fattore VIII attivato agisce come cofattore del fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato.
Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
La trombina converte il fibrinogeno in fibrina con formazione di un coagulo.
L�emofilia A � un disordine della coagulazione del sangue.
E� ereditaria e legata al sesso e dovuta a diminuiti livelli di fattore VIII: C.
Porta ad abbondanti emorragie nelle articolazioni, muscoli o organi interni, sia spontaneamente sia come conseguenza di traumi accidentali o chirurgici.
Con la terapia sostitutiva, i livelli plasmatici di fattore VIII sono aumentati, perci� � possibile una correzione provvisoria della deficienza del fattore ed una correzione della tendenza al sanguinamento. Oltre al suo ruolo come proteina di protezione del fattore VIII, il fattore di von Willebrand regola l'adesione delle piastrine al sito del danno vascolare ed ha un ruolo nell'aggregazione piastrinica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo l'iniezione del prodotto, due terzi - tre quarti del fattore VIII rimangono approssimativamente nella circolazione. Il livello di attivit� raggiunta nel plasma varia dall'80 al 120% dell'attivit� plasmatica di fattore VIII predetta. L'attivit� del fattore VIII nel plasma decresce secondo un decadimento esponenziale bifasico.
Nella fase iniziale, la distribuzione fra il compartimento intravascolare e gli altri fluidi corporei avviene con una emivita di eliminazione dal plasma da 3 a 6 ore. Nella successiva fase pi� lenta (che probabilmente riflette il consumo di fattore VIII) l'emivita varia da 8 a 20 ore, con una media di 12 ore.
Quest'ultima appare corrispondere alla vera emivita biologica.
Il recupero in vivo dell�attivit� del fattore VIII � del 104.7% � 18.4%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il fattore VIII della coagulazione del plasma umano (del concentrato) � un normale costituente del plasma umano ed agisce come il fattore VIII endogeno. Il controllo della tossicit� della singola dose non � rilevante in quanto dosi maggiori causano un sovraccarico. Il controllo della tossicit� di dosi ripetute nell'animale � impraticabile per l'interferenza dello sviluppo di anticorpi verso la proteina eterologa. Anche dosi diverse volte pi� grandi di quelle consigliate per Kg di peso corporeo nell'uomo, non mostrano effetti tossici negli animali da esperimento. Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcune indicazioni di effetti oncogene e mutagene del fattore VIII della coagulazione del plasma umano, non vengono considerati imperativi gli studi sperimentali, con particolare riguardo a quelli su specie eterologhe.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicina. Calcio cloruro. Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

EMOCLOT non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali. Devono essere usati solo dispositivi per l'iniezione/infusione approvati, oltre a quelli acclusi alla confezione, in quanto si pu� avere inefficacia del trattamento per assorbimento del fattore VIII della coagulazione del plasma umano alle pareti interne di alcuni dispositivi da infusione.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezione integra e conservato nelle condizioni prescritte il prodotto ha una validit� di anni 2 dalla data di preparazione. Una volta ricostituito il prodotto va usato immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nel contenitore originale e nell�imballaggio esterno, tra +2�C e +8�C, al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

EMOCLOT 250 UI: scatola contenente un flacone in vetro trasparente neutro I classe idrolitica con tappo in elastomero contenente polvere corrispondente a 250 UI di fattore VIII; un flacone solvente da 5 ml; dispositivi sterili, apirogeni, per la ricostituzione e la somministrazione (siringa per iniezione, doppio ago perforatore, ago a farfalla, ago filtro, cerotto medicato). EMOCLOT 500 UI: scatola contenente un flacone in vetro trasparente neutro I classe idrolitica con tappo in elastomero contenente polvere corrispondente a 500 UI di fattore VIII; un flacone solvente da 10 ml; dispositivi sterili, apirogeni, per la ricostituzione e la somministrazione (siringa per iniezione, doppio ago perforatore, ago a farfalla, ago filtro, cerotto medicato). EMOCLOT 1000 UI: scatola contenente un flacone in vetro trasparente neutro I classe idrolitica con tappo in elastomero contenente polvere corrispondente a 1000 UI di fattore VIII; un flacone solvente da 10 ml; dispositivi sterili, apirogeni, per la ricostituzione e la somministrazione (siringa per iniezione, doppio ago perforatore, ago a farfalla, ago filtro, cerotto medicato).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ricostituzione della polvere: scaldare il solvente a bagnomaria non superando mai la temperatura di 37�C; togliere le capsule di protezione dei flaconi di polvere e di solvente; pulire con alcool le superfici dei tappi dei due flaconi; inserire il doppio ago, dalla parte ondulata, nel flacone contenente il solvente; togliere il cappuccio copriago dall�altro lato del doppio ago; fare attenzione a non toccare il secondo ago; capovolgere il flacone solvente con il doppio ago ed inserire l�altro ago nel flacone di polvere; al momento della perforazione del tappo del flacone contenente la polvere, l�estremit� dell�ago nel flacone solvente deve essere a contatto con il liquido e non con l�aria; facendo scendere il solvente lentamente lungo le pareti del flacone si evita la formazione di schiuma; agitare moderatamente fino a completa solubilizzazione; togliere insieme il flacone solvente con il doppio ago; applicare l�ago filtro alla siringa ed aspirare il concentrato ricostituito; sostituire l�ago filtro con l�ago a farfalla ed iniettare od infondere endovena.
Tempo di ricostituzione inferiore a 3 minuti. La soluzione si presenta limpida o lievemente opalescente. Dopo la ricostituzione la soluzione pu� contenere pochi piccoli filamenti o particelle. Prima della somministrazione ispezionare visivamente il prodotto e non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. Una volta che il contenitore per l'infusione � stato aperto il contenuto deve essere usato immediatamente. Il contenuto del flacone deve essere adoperato in una unica somministrazione.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta. Qualsiasi residuo di soluzione deve essere gettato nel modo appropriato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Kedrion S.p.A.
Loc.
Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EMOCLOT 250 UI/5 ml polvere e solvente per infusione endovenosa + set infusionale n� 023564204 EMOCLOT 500 UI/10 ml polvere e solvente per infusione endovenosa + set infusionale n� 023564216 EMOCLOT 1000 UI/10 ml polvere e solvente per infusione endovenosa + set infusionale n� 023564228

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/11/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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