EMOANTITOSSINA 10.000
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� EMOANTITOSSINA 10.000

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un tappo serbatoio contiene:calcio folinato 0,4 mg; cianocobalamina 1 mg.Eccipienti: mannitolo 95 mg; silice precipitata 4 mg; magnesio stearato 2 mg.Un flaconcino contiene:tiamina monofosfato cloruro 22,6 mg (pari a tiamina F.U.
20 mg); riboflavina - 5'- fosfato monosodico 4 mg; piridossina cloridrato 4 mg; nicotinamide 40 mg; pantenolo 30 mg.Eccipienti:saccarosio 3,25 g; glicerina 2,80 g; sodio monofosfato 0,06 g, metile p-idrossibenzoato 0,021 g, propile p-idrossibenzoato 0,003 g; amarena essenza 0,015 g; cacao essenza 0,15 g; vaniglia essenza 0,045 g, acqua depurata q.b.
a 15 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcino monodose di sciroppo con tappo contenitore per soluzione estemporanea.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati anemici.
Coadiuvante nelle epatopatie acute e croniche e negli stati tossi-infettivi, negli stati convalescenziali e in corso di gravidanza, puerperio ed allattamento.
In corso di terapie con farmaci antiblastici e chemioterapici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica:- Adulti: 2 flaconcini al d�;- Bambini: 1 flaconcino al d�.Da prendersi prima dei pasti principali.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate controindicazioni.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono previste particolari precauzioni d'impiego.La colorazione gialla che assumono le urine � dovuta alla presenza di vit.
B2 .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni di significato clinico per i fattori del complesso B ad eccezione del fatto che la piridossina antagonizza l'attivit� della levodopa.L'acido folinico pu� diminuire l'effetto terapeutico della idantoina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La gravidanza e l'allattamento rientrano nelle indicazioni terapeutiche.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati mai segnalati effetti secondari conseguenti alla somministrazione del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note manifestazioni da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Emoantitossina 10.000 per uso orale � una preparazione costituita dall'associazione di acido folinico, presente come sale di calcio, cianocobalamina ad elevato dosaggio e vitamine del gruppo B.L'acido folinico e la cianocobalamina sono fattori essenziali per il normale metabolismo di tutte le cellule e in particolar modo di quelle del sangue, del fegato e del tessuto nervoso.Da sottolineare che l'acido folinico, a differenza dell'acido folico di per s� metabolicamente inattivo, assicura l'attivit� terapeutica anche in quelle situazioni (epatopatie o somministrazione di farmaci antifolinici) in cui la conversione dell'acido folico in folinico � compromessa.Completano l'associazione le vitamine del gruppo B, che per la loro funzione coenzimatica, occupano posizioni metaboliche di grande rilievo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le vitamine presenti nella specialit� seguono vie metaboliche naturali che le portano ad essere assorbite, trasportate nei liquidi biologici, utilizzate nei processi biochimici intracellulari ed infine ad essere eliminate dagli emuntori mediante meccanismi fisiologici.
In particolare:vit.
B1 : l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto sodio-dipendente e per diffusione passiva.La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato piridinico o in forma immodificata.vit.
B6 : viene facilmente assorbita a livello intestinale: nel fegato si forma acido 4-piridossico che � il principale prodotto di escrezione.vit.
PP: l'assorbimento intestinale � normalmente molto efficiente; nell'organismo � convertita in coenzima ed escreta soprattutto sotto forma metilata.vit.
B2 : viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti sino a saturazione.
Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.pantenolo: assorbito nel tratto intestinale probabilmente per diffusione, � convertito nei tessuti in coenzima A.vit.
B12 : dopo somministrazione orale viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco.Dopo l'assorbimento � veicolata da globuline plasmatiche, le transcobalamine, nei tessuti e in particolare al fegato.
L'escrezione � in maggior parte biliare e in quota minore, renale.Calcio folinato: dopo somministrazione orale l'acido folinico viene assorbito in misura elevata come tale, passa in circolo, si lega alle proteine plasmatiche e raggiunge i tessuti dove svolge il suo ruolo metabolico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decina di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalit� n� variazioni nei parametri biochimici e morfologici.In particolare, la DL50 nel topo e nel ratto sia per via orale che parenterale � risultata maggiore di 16 ml/kg.Per somministrazione prolungata nel ratto (90 giorni) e nel maiale (60 giorni) alla dose di 0,8 ml/kg/die e rispettivamente di 2 ml/kg/die, nessuno degli animali � deceduto nel corso del trattamento; l'aspetto ed il comportamento degli animali sono sempre stati nei limiti della norma; l'andamento del peso corporeo dimostra che il trattamento non ha alterato l'accrescimento degli animali.Dal complesso dei dati si pu� pertanto concludere che il composto � sprovvisto di tossicit�, sia a seguito di somministrazione unica che ripetuta.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Tappo serbatoio: mannitolo - silice precipitata - magnesio stearato.Flaconcino: saccarosio - glicerina - sodio monofosfato - metile p-idrossibenzoato - propile p-idrossibenzoato - amarena essenza - cacao essenza - vaniglia essenza - acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La soluzione preparata estemporaneamente � stabile per 24 ore.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino di sciroppo in PVC, chiuso con tappo contenitore in politene e perforatore in polipropilene.Capsula di sicurezza in materiale plastico (PE).Confezione: 10 Flaconcini da 15 ml per uso orale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sollevare e strappare lungo la striscia tracciata sulla capsula di sicurezza.Premere con forza il tappo perforatore rosso fino ad ottenere la caduta della polvere nel flaconcino.Agitare energicamente e quindi togliere il tappo.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VECCHI & C.
PIAM S.a.p.a.Via Padre G.
Semeria, 5 - 16131 Genova

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
002832044�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Senza obbligo di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

24/02/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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