Emla
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EMLA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: 1 g di EMLA crema contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema. EMLA crema � un�emulsione olio in acqua nella quale la fase oleosa consiste in una miscela eutettica in basi libere di lidocaina e prilocaina in rapporto 1: 1.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anestesia topica della: cute intatta in concomitanza di: - inserzioni di aghi come per esempio cateteri e.v.
o prelievi di sangue, - interventi chirurgici superficiali; mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 

Superficie/Et� Interventi Applicazione
Cute intatta   Uno spesso strato di crema sulla cute, coperto da un bendaggio occlusivo.
Adulti   Circa 1,5g/10cm2
  Interventi minori ad es.: venipuntura e interventi chirurgici superficiali su 2 g (circa � tubo da 5 g) da un minimo di 1 ora ad un massimo di 5 ore prima

 

  lesioni localizzate. dell�intervento1)
  Interventi dermatologici su aree estese, per es.: prelievi di innesti cutanei. Circa 1,5-2 g/10cm2  da un minimo di 2 ore a un massimo di 5 ore prima dell�intervento1)
Bambini Neonati da 1 a 3mesi 3) Bambini da 3 a 11 mesi 3) Bambini da 1 a 5anni Bambini da 6 a11 anni Interventi minori ad es.: venipuntura e interventi di chirurgia minore (es.
Circoncisione)
Circa 1g/10cm2- Tempo di applicazione:circa 1 ora 2). Fino a 1 g/10 cm2 Fino a 2 g/20 cm2   4).
Fino a 10 g/100 cm2   .
Fino a 20 g/200 cm2   .
Mucosa genitale negli adulti Trattamento chirurgico superficiale su lesioni localizzate (per es.
Rimozioni di condilomi acuminati) e prima diiniettare un anestetico locale.
Circa 5-10 g di EMLA per 5-10 minuti1).
Non � necessario coprire con un bendaggio occlusivo.
L�intervento deve iniziare subito dopo.

  1)       Dopo un tempo di applicazione pi� lungo, l�effetto anestetico diminuisce. 2)      Il tempo di applicazione superiore ad un�ora non � stato documentato. 3)      Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, non si dovrebbe applicare EMLAa bambini fra 0 e 12 mesi sottoposti ad un trattamento con farmaci che inducono metaemoglobinemia Dopo un tempo di applicazione fino a 4 ore su 16 cm2  non � stato osservato alcun aumento dei livelli di metaemoglobina di rilevanza clinica.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� agli anestetici locali di tipo amidico o agli altri componenti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Metaemoglobinemia congenita o idiopatica. Il prodotto � controindicato nei bambini al di sotto di 1 mese.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� i dati sull�assorbimento non sono sufficienti, non si dovrebbe applicare EMLA su ferite aperte. Particolare attenzione va posta ai pazienti affetti da dermatite atopica ai quali viene applicata EMLA; per questo tipo di pazienti dovrebbe essere sufficiente un tempo di applicazione pi� breve, circa 15 - 30 minuti (vedere il punto 5.1 �Propriet� Farmacodinamiche �). EMLA non deve essere applicata sulla mucosa genitale dei bambini poich� i dati sull�assorbimento non sono sufficienti; comunque nei neonati sottoposti a circoncisione una dose di 1 g di EMLA sul prepuzio � risultata ben tollerata. Qualora EMLA dovesse essere applicata in prossimit� degli occhi, � necessario avere una particolare attenzione in quanto pu� provocare irritazione corneale. EMLA non deve essere usata nei pazienti con un danno alla membrana timpanica.
Test condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che EMLA crema ha un effetto ototossico quando viene instillata nell�orecchio medio.
Comunque animali con una membrana timpanica intatta non hanno evidenziato alcuna anormalit� dopo trattamento con EMLA crema nel canale uditivo esterno. Viene generalmente osservato un aumento transitorio e clinicamente non significativo dei livelli di metaemoglobina fino a 12 ore dall�applicazione di EMLA nei neonati di et� inferiore ai tre mesi. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, si consiglia di non usare EMLA nei seguenti casi : a) prima di un�iniezione intracutanea di un vaccino vivo tipo BCG, poich� non � possibile escludere un� interazione tra i principi attivi di EMLA e il vaccino; b) nei bambini tra 0 e 12 mesi di et� sottoposti a trattamento con farmaci che inducono metaemoglobinemia; c) nei prematuri con et� gestazionale inferiore a 37 settimane.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Prilocaina, a dosi elevate, pu� provocare un aumento dei valori di metaemoglobina particolarmente quando � somministrata in associazione con farmaci che inducono metaemoglobinemia (per es.: sulfonamidi).
Qualora venissero applicate dosi elevate di EMLA � necessario valutare il rischio di tossicit� sistemica aggiuntiva nei pazienti gi� in trattamento con altri anestetici locali o con farmaci strutturalmente correlati agli anestetici locali, poich� gli effetti tossici sono additivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Lidocaina e prilocaina attraversano la barriera placentare e possono essere assorbite dal feto.
E� ragionevole ritenere che lidocaina e prilocaina siano state usate in molte donne gravide e in donne in et� fertile.
Fino ad ora non sono state evidenziate alterazioni relative al processo riproduttivo quali aumento dell�incidenza di malformazioni o altri effetti dannosi, diretti o indiretti, per il feto.
Lidocaina e, molto probabilmente, prilocaina vengono escrete nel latte materno ma in cos� piccole quantit� che, alle dosi terapeutiche indicate, in genere non ci sono rischi per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate non sono noti effetti sulla capacit� di guidare autoveicoli o di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

FREQUENZA DEGLI EFFETTI COLLATERALI Cute intatta / Mucosa genitale Reazioni comuni Cute : reazioni locali transitorie nella zona di applicazione come pallore, eritema (arrossamento) e edema. ( > 1% ) Reazioni occasionali Cute: sensazioni cutanee (leggero iniziale bruciore o sensazione di prurito nella zona di applicazione). ( > 0.1% e < 1% ) Reazioni rare Generali : in casi rari l�applicazione di un anestetico locale � stata associata a reazioni allergiche (nei casi pi� gravi, shock anafilattico). ( < 0.1% ) Aumento dei livelli di metaemoglobina,(vedere i punti 4.5 e 4.9).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nei bambini sono stati riscontrati rari casi di metaemoglobinemia clinicamente significativa. Alte dosi di prilocaina possono causare un aumento dei livelli di metaemoglobina particolarmente quando � somministrata in associazione con farmaci che inducono metaemoglobinemia (come per esempio sulfonamidi).
I casi pi� gravi di metaemoglobinemia possono essere trattati con blu di metilene iniettato lentamente per via endovenosa. Qualora dovessero presentarsi altri sintomi di tossicit� sistemica, questi dovrebbero essere analoghi a quelli indotti da anestetici locali somministrati per altre vie.
La tossicit� degli anestetici locali si manifesta con sintomi di eccitazione del sistema nervoso o, nei casi pi� gravi, con depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare. I sintomi neurologici gravi (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati con un�assistenza respiratoria e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�anestesia dermica di EMLA crema avviene grazie al passaggio di lidocaina e prilocaina dalla crema agli strati epidermici e dermici della cute e grazie all�accumulo di lidocaina e prilocaina nelle zone vicine ai recettori del dolore dermico e delle terminazioni nervose.
Lidocaina e prilocaina sono anestetici locali di tipo amidico ed entrambi questi principi attivi stabilizzano le membrane neuronali inibendo i passaggi degli ioni necessari per l�inizio e la trasmissione degli impulsi, producendo cos� l�anestesia locale. La qualit� dell�anestesia dipende dal tempo di applicazione e dal dosaggio. EMLA crema viene applicata sulla cute intatta coperta con un bendaggio occlusivo.
Il tempo di applicazione, per ottenere un�efficace anestesia, � di 1 - 2 ore a seconda del tipo di intervento. Dopo aver applicato EMLA crema per 1 - 2 ore, l� anestesia dura circa 2 ore dopo rimozione del bendaggio occlusivo. L�assorbimento da parte della mucosa genitale � pi� rapido e il tempo di inizio � pi� breve rispetto a quello ottenuto con l�applicazione del prodotto sulla cute. EMLA induce una risposta vascolare bifasica perch� ad una fase iniziale di vasocostrizione fa seguito una vasodilatazione nella zona di applicazione (vedere il punto 4.8 �Effetti indesiderati�). Nei pazienti con dermatiti atopiche si osserva una reazione simile ma pi� breve, accompagnata da un eritema, dopo 30 - 60 minuti, che indica un assorbimento pi� rapido attraverso la cute (vedere il punto 4.4 �Speciali precauzioni per l�uso�). ATC: N01BB20

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�assorbimento di lidocaina e prilocaina contenute in EMLA dipende dal dosaggio, dall�area e dal tempo di applicazione; per quanto riguarda la cute, gli altri fattori che determinano l�assorbimento sono: lo spessore della cute stessa che varia a seconda delle parti del corpo e altre condizioni della cute. Cute intatta: dopo applicazione di 60 g di crema su 400 cm2 di superficie di coscia nell�adulto per 3 ore viene assorbito circa il 5% di lidocaina e prilocaina.
Il picco plasmatico (in media 0,12 e 0,07 mcg/ml) viene raggiunto dopo circa 2 - 6 ore dall�applicazione. Dopo l�applicazione sul viso di 10 g/100 cm2 per 2 ore, l�assorbimento sistemico � di circa il 10% con picchi plasmatici (in media 0,16 e 0,06 mcg/ ml) dopo circa 1,5 - 3 ore. Bambini: nei neonati con et� inferiore ai tre mesi ai quali � stato applicato 1 g/10 cm2 di EMLA crema per un�ora i picchi plasmatici di lidocaina e prilocaina sono stati rispettivamente di 0,135 mcg/ml e 0,107 mcg/ml.
Nei bambini fra i 3 e i 12 mesi ai quali sono stati applicati 2 g/ 16 cm2 di EMLA crema per quattro ore i picchi plasmatici di lidocaina e prilocaina sono stati rispettivamente di 0,155 mcg/ml e 0,131 mcg/ml.
Nei bambini fra i 2 e i 3 anni ai quali sono stati applicati 10 g/100 cm2 di EMLA crema per due ore i picchi plasmatici di lidocaina e prilocaina sono stati rispettivamente di 0,315 mcg/ml e 0,215 mcg/ml.
Nei bambini fra i 6 e gli 8 anni ai quali sono stati applicati 10.16 g/ 100-160 cm2 di EMLA crema per due ore i picchi plasmatici di lidocaina e prilocaina sono stati rispettivamente di 0,299 mcg/ml e 0,110 mcg/ml. Mucosa genitale: dopo un�applicazione di 10 g di EMLA crema per 10 minuti sulla mucosa vaginale, sono stati raggiunti i picchi plasmatici di lidocaina e prilocaina (in media rispettivamente 0,18 mcg/ml e 0,15 mcg/ml ) dopo 20 - 45 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Lidocaina e prilocaina sono state ampiamente utilizzate per molti anni e quindi sono ben conosciute in ambito terapeutico.
Studi preclinici condotti con EMLA e/o con una miscela di lidocaina cloridrato e prilocaina cloridrato non hanno mostrato alcun aumento dei rischi quando queste due sostanze sono state utilizzate in associazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polimero dell�acido acrilico, olio di ricino idrogenato poliossietilenato, sodio idrossido, acqua depurata. Il preparato non contiene conservanti.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.
Evitare il congelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo deformabile in alluminio rivestito internamente con resina protettiva. 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi 5 tubi da 5 g + 10 cerotti occlusivi

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La membrana protettiva del tubo viene rimossa utilizzando il cappuccio. Applicare uno spesso strato di crema (1,5.2,5 g) in corrispondenza del sito da trattare.
Prelevare un cerotto per il bendaggio occlusivo e rimuovere la parte centrale. Asportare la carta posta a protezione dello strato adesivo. Coprire lo strato di EMLA evitando che oltrepassi i bordi del cerotto.
Premere con cura il contorno del cerotto, assicurandosi che non ci siano perdite di crema. Rimuovere la restante carta di supporto dal bordo del cerotto.
L�ora di applicazione pu� essere annotata direttamente sul bendaggio.
EMLA deve essere applicata almeno un�ora prima dell�intervento; l�applicazione potrebbe continuare per numerose ore senza perdita di efficacia. Rimuovere il bendaggio occlusivo, eliminare la crema e pulire il sito da trattare.
La durata dell�effetto anestetico � di almeno un�ora dopo la rimozione del bendaggio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Volta Via F.
Sforza Basiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi - AIC N�027756016 5 tubi da 5 g + 10 cerotti occlusivi - AIC N�027756028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi- 16.02.1993 5 tubi da 5 g + 10 cerotti occlusivi - 16.02.1993

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

27-10-2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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