EMAZIAN B12
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� EMAZIAN B12

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiala liofilizzata - Ogni fiala liofilizzata contiene:Principio attivo: tiamina cloridrato 10,00 mg, riboflavina 2,50 mg, nicotinamide 50,00 mg, calcio folinato 200,00 mcg, cianocobalamina 250,00 mcgFiala solvente - Ogni fiala solvente contiene:Principio attivo: pantenolo 15,00 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale uso intramuscolare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'Emazian B12 fiale � indicato nelle anemie macrocitiche e secondarie da cause specifiche, anche in corso di gravidanza, puerperio, allattamento, convalescenze e nell'infanzia.Sindromi carenziali specifiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 fiala per via intramuscolare al d�, o secondo giudizio del medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale ai singoli componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi anafilattici in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni all'uso di Emazian B12 in queste condizioni.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'Emazian B12 non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'Emazian B12 � in genere ben tollerato e non sono noti effetti tossici o di accumulo.Possono verificarsi rari casi di allergia, per lo pi� in soggetti trattati in precedenza, sotto forma di reazione locale e di reazione generale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Emazian B12 fiale � un polivitaminico contenente vitamine idrosolubili del gruppo B.
Esse giocano un ruolo determinante nel metabolismo cellulare, in particolare risultano essenziali nella funzionalit� del sistema nervoso.
L'utilit� della somministrazione di vitamine del complesso B � evidente in tutti i casi in cui l'organismo � in stato carenziale sia a causa di disturbi di assorbimento, sia a causa di aumentato fabbisogno.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La vitamina B1 viene assorbita a livello intestinale e viene immagazzinata nei tessuti.
Viene escreta nell'urina o immodificata o attraverso metaboliti.La vitamina B2 viene fosforilata a livello intestinale ed eliminata per via urinaria.La vitamina PP viene anch'essa assorbita a livello intestinale e convertita in coenzimi.
Con lo stesso meccanismo viene assorbito anche l'acido pantotenico.La Cianocobalamina, somministrata per via orale, viene in parte legata al fattore intrinseco ed attraverso questo legame viene immessa in circolo.L'acido folinico � la forma coenzimatica dell'acido folico ed esplica una azione specifica nelle anemie folicoprive di tipo macrocitico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le vitamine del gruppo B sono praticamente prive di tossicit� acuta e cronica, essendo sostanze fisiologiche.La somministrazione di esse in dosi terapeutiche non determina fenomeni di accumulo poich� l'eccesso viene eliminato fisiologicamente in modo particolare a livello urinario.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiala liofilizzata: mannite, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato.Fiala solvente: p-cloro-m-cresolo, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le fiale sono in vetro neutro.Scatola da 10 fiale liofilizzate + 10 fiale solventi.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PFIZER ITALIANA S.p.A.S.S.
156, Km 50 - 04010 Borgo S.
Michele (LT).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
000079020�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 maggio 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

21 giugno 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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