EMAFTOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EMAFTOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: 100 g contengono: policresulene 40 g - (ac.
diossi-dimetil-difenilmetano-disolfonico).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per mucosa orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione della mucosa orale e del tessuto alveolare con emostasi chimica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Asciugare accuratamente con garza sterile il tessuto alveolare (dopo estrazione) o la mucosa infetta (AFTE) indi tamponare la parte un paio di volte con un cotoncino imbevuto di Emaftol. Nei casi resistenti applicare Emaftol per 15.30 secondi.
In questi casi � benenon far sciacquare la bocca per alcune ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto � solo per uso topico orale.
L'uso prolungato di detti prodotti pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed a effetti sistemici. In tal caso interrompere il trattamento. Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili interrompere il trattamento. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti pu� avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi. Evitare pure il contatto con tessuti, oggetti in legno o pelle.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni se impiegato secondo le modalit� d'uso.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego topico di Emaftol non ha alcuna influenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

� possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle normali condizioni d'uso non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'attivit� farmacologica di Emaftol � dovuta all'acidit� molto pronunciata (pH 1) del suo principio attivo.
Il complesso colloidale, risultante dalla condensazione dell'acido metacresolsolfonico con la formaldeide, coagula le proteine agendo quindi sui tessuti alterati patologicamente o necrotici (AFTE) che vengono successivamente staccati.
Questa cauterizzazione chimica si accompagna ad una azione emostatica in situ e ad una azione antisettica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In assenza di dati sul riassorbimento transcutaneo di Emaftol il rischio di effetti sistemici non pu� essere escluso, anche se poco probabile. Infatti il policresulene � un polimero ed ha una elevata polarit�: ambedue questi fattori ne limitano l'assorbimento sistemico.
In ogni caso � opportuno non usare il farmaco per somministrazioni ripetute e per trattare superfici molto estese.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo � di 5,07 ml/kg per o.s., 0,5 ml/kg per i.p.
e 0,06 ml/kg per e.v.; nel ratto � di 4,85; 0,7 e 0,23 ml/kg rispettivamente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mentolo cristalli e acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il flacone ben chiuso a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro ambra da 15 g in adatto astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non compete.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.
Viale Zara, 23 - Milano (MI) Officina di produzione e controllo: Giovanni Ogna & Figli S.p.A.
Laboratori Farmaceutici Via Figini, 41 - 20053 Muggi� (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
034138014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale ad esclusivo uso del Medico odontoiatra. Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

25 settembre 1998.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 marzo 1998-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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