Eltair
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ELTAIR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Eltair 50 microgrammi spray nasale, sospensione 1 ml di sospensione contiene: Principio attivo: budesonide 1 mg Eltair 100 microgrammi spray nasale, sospensione 1 ml di sospensione contiene: Principio attivo: budesonide 2 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale, sospensione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Rinite allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche.
Trattamento della poliposi nasale. Profilassi delle recidive della poliposi nasale dopo polipectomia

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni: - due somministrazioni da 50 microgrammi per ogni narice (100 microgrammi/narice) due volte al d�, mattino e sera, oppure, due somministrazioni da 100 microgrammi per ogni narice (200 microgrammi/narice) una volta al d�, al mattino.
Trattamento/prevenzione della poliposi nasale - 200 microgrammi (100 microgrammi/narice) due volte al d� NOTA : il pieno effetto terapeutico di Eltair spray nasale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento (in rari casi non prima di due settimane). Il trattamento delle riniti allergiche stagionali dovrebbe essere iniziato prima dell'esposizione agli allergeni.
Una terapia concomitante, per esempio con antistaminici, pu� talvolta rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari di natura allergica. Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, nei primi due giorni di terapia, l'applicazione di Eltair spray nasale pu� essere preceduta dalla somministrazione di un vasocostrittore nasale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso la budesonide e verso gli altri componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Particolare attenzione � necessaria nei pazienti con infezioni nasali di natura micotica o virale.
In pazienti affetti da tubercolosi, l'uso di corticosteroidi deve seguire un'attenta valutazione dei vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti indesiderati.
A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i pazienti con recenti ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali non dovrebbero essere trattati con corticosteroidi nasali sino a completa guarigione.
Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all'impiego del solo Eltair spray nasale deve avvenire in modo controllato per prevenire squilibri dell'asse ipotalamo-ipof�si-surrene.
Associare Eltair spray nasale riducendo progressivamente la dose del corticosteroide orale.
Non sono consigliati trattamenti a lungo termine nei bambini. Per chi svolge attivit� sportiva: l�uso del farmaco senza necessit� terapeutica costituisce doping e pu� determinare comunque positivit� ai test antidoping.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La cimetidina somministrata contemporaneamente alla budesonide ne pu� modificare, in misura comunque trascurabile, la farmacocinetica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione di budesonide durante la gravidanza dovrebbe essere evitata a meno che sussistano particolari motivazioni.
Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato effetti teratogeni variabili in funzione della specie animale. Poich� l'attinenza all'uomo di quanto osservato nell'animale non � stata ancora stabilita, nelle donne in gravidanza si sconsiglia l'uso di Eltair spray nasale soprattutto nei primi tre mesi di gestazione. Non � noto se la budesonide passi nel latte materno.
Quindi, a scopo cautelativo, e come in genere viene consigliato per tutti i corticosteroidi, � preferibile non somministrare Eltair spray nasale durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Eltair spray nasale non influisce sulla capacit� di guidare ne utilizzare macchinari

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sintomi locali, come secchezza delle mucose nasali e starnutazione, possono verificarsi occasionalmente dopo l'uso di Eltair, spray nasale.
Possono anche verificarsi leggere secrezioni emorragiche e prurito nasale.
Reazioni cutanee (orticaria, rash, dermatiti, angioedema, ecc.) possono in rari casi essere associate alla terapia con glucocorticosteroidi per uso nasale.
Sono stati inoltre riportati casi estremamente rari di ulcerazioni della mucosa o perforazione del setto nasale a seguito dell'uso nasale di glucocorticosteroidi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio acuto con Eltair spray nasale, anche in dosi eccessive, non comporta problemi clinici di rilievo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La budesonide � un glucocorticosteroide con elevata attivit� antinfiammatoria locale.
La budesonide presenta un elevato metabolismo di primo passaggio (90%) a livello epatico con formazione di metaboliti a ridotta attivit� glucocorticoide.
Il meccanismo d'azione della budesonide nel trattamento della rinite dipende dall'azione antinfiammatoria che si esplica con l'inibizione della sintesi e del rilascio dei mediatori dell'infiammazione e con l'inibizione della risposta immune mediata dalle citochine. Uno studio clinico nella rinite stagionale, con budesonide somministrata sia per via nasale che per via orale in confronto al placebo, ha evidenziato che l'effetto terapeutico della budesonide � pienamente attribuibile all'azione locale del farmaco. Nella profilassi la budesonide ha mostrato anche effetti protettivi verso la risposta allergica immediata. Studi clinici controllati hanno evidenziato che la budesonide da una buona risposta terapeutica con pochi e lievi effetti indesiderati. Anche nel caso di trattamenti a lungo termine nell'adulto e nel bambino affetti da rinite perenne, la budesonide ha mostrato di essere ben tollerata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� sistemica della budesonide in sospensione acquosa somministrata per via nasale � del 33%. La massima concentrazione plasmatica dopo somministrazione nasale di 400 microgrammi di budesonide in sospensione acquosa � pari a 1,0 nmol/L entro 42 minuti. La budesonide � trasformata per il 90% durante il primo passaggio epatico in metaboliti a bassa attivit� glucocorticosteroidea, come 6.beta-idrossibudesonide e 16.alfa-idrossiprednisolone, la cui attivit� risulta inferiore all�l% di quella della budesonide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione in dose singola per via orale ha evidenziato valori di DL50 maggiori di 800 mg/Kg nel topo e di 400 mg/Kg nel ratto.
Prove di tossicit� condotte sul cane per somministrazioni ripetute fino a 12 mesi di 200 mcg/die per inalazione, non hanno evidenziato effetti tossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, polietilenglicole 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, disodio edetato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Eltair 50 spray nasale: 24 mesi, in confezionamento integro correttamente conservato Eltair 100 spray nasale: 36 mesi, in confezionamento integro correttamente conservato

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore ai 25�C Conservare nel contenitore originale

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone nebulizzatore da 200 erogazioni. Flaconcini di vetro ambrato da 12 ml di volume nominale, muniti di valvola dosatrice da 50 microlitri.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima di ogni somministrazione 1) AGITARE BENE IL FLACONCINO 2) Rimuovere la capsula protettiva dall'applicatore nasale con delicato movimento rotatorio 3) Tenendo il flacone verticale e lontano dal viso, attivare la valvola dosatrice schiacciando il flacone tra le dita con decisione, fino alla formazione di una fine nebulizzazione.
Successivamente, la valvola rimane attivata a meno di disassemblaggio del flacone o uso molto saltuario. 4) Soffiarsi delicatamente il naso prima della somministrazione di Eltair spray nasale al fine di liberare bene le narici. 5) Tenere il capo leggermente piegato, chiudere una narice con un dito, inserire delicatamente l'applicatore nasale nell'altra narice e premere verso l'alto il fondo del flaconcino al fine di produrre una fine nebulizzazione. 6) Allontanare il flacone dal naso e tenere il capo rivolto all'indietro per permettere alla medicazione di diffondersi al fondo del naso.
Ripetere la procedura nell'altra narice. 7) Riapplicare la capsula di protezione.
ATTENZIONE: Usare entro 3 mesi dall'apertura del flaconcino In caso di otturazione, rimuovere l'applicatore nasale del flaconcino e sciacquarlo in acqua tiepida per alcuni minuti.
Non usare alcun oggetto appuntito per tentare di liberare l'ostruzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHARPER S.p.A.
Via Manzoni, 45 - 20121 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Eltair 50 spray nasale AIC n.
033916014 Eltair 100 spray nasale AIC n.
033916026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28 Gennaio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

30/04/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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