ELLECI 1000
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ELLECI 1000

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flaconcino da 10 ml contiene: Principio attivo: L-carnitina sale interno g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcino monodose orale da ml 10.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Documentata carenza primaria e secondaria di carnitina. La carnitina si � dimostrata essere terapeuticamente efficacie nelle seguenti patologie: deficit primari di carnitina caratterizzati da fenotipi quali miopatie con accumulo lipidico, encefalopatia epatica tipo sindrome di Reye's e/o cardiomiopatia dilatativa progressiva.deficit secondari di carnitina in pazienti con acidurie organiche su base genetica tipo propionic-acidemia, metil-malonic-aciduria, isovaleric-acidemia ed in pazienti con difetti genetici della beta- ossidazione.
In tali situazioni il deficit secondario si instaura sotto forma di esteri con acidi grassi.
Infatti, la L-carnitina endogena agisce come "tampone" nei confronti di vari acidi grassi che non possono essere metabolizzati.deficit secondari di carnitina in pazienti sottoposti ad emodialisi intermittente.
La deplezione muscolare di L-carnitina � correlata positivamente con la perdita della sostanza nel liquido di dialisi. I sintomi muscolari tipicamente presenti in questi pazienti dopo le sedute emodialitiche sono risultati migliorati con il trattamento esogeno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Mediamente 2.3 g al giorno secondo la gravit� della patologia e il giudizio del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con ipersensibilit� gi� nota al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia.
Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. Essendo la carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione n� di dipendenza.
La soluzione orale va assunta solo previa diluizione. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale.
Segnalati inoltre in pazienti uremici lievi disturbi miastenici. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attivit� convulsiva che avevano ricevuto levocarnitina per via orale od endovenoso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note manifestazione tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La carnitina � un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia.
La carnitina � infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi. La pi� alta concentrazione tessutale di carnitina � nei muscoli scheletrici e nel miocardio: quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi.
Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poich� l'ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell'energia necessaria alla contrazione, � strettamente dipendente dalla presenza di quantit� adeguata della sostanza. Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica � dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina.
Molti modelli animali hanno confermato una positiva attivit� della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicit� da farmaci (propranololo, adriamicina).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla terza ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore.
Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.
L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata per oltre l'80% nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Prove di tossicit� acuta, effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8.000 mg/kg per la via orale e a 4.000 mg/kg per la via iniettiva. Tossicit� cronica: ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte n� significative variazioni sulla funzionalit� e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido malico, sodio benzoato, sodio saccarinato, aroma arancio, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� della carnitina con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro i flaconcini orali hanno una stabilit� di tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio in cartone con 10 flaconcini orali monodose da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.P.A.
Via Gramsci, 4 - 20014 Nerviano (MI) Produzione: Francia Farmaceutici S.p.A.
- Via dei Pestagalli, 7 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
027117011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Settembre 1996.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1999-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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