ELKAPIN 200 - 400
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ELKAPIN 200 - 400

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Elkapin 200 mg compresse - ogni compressa contiene: etozolina 200 mg.Elkapin 400 mg compresse - ogni compressa contiene: etozolina 400 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa.
Edemi di origine cardiaca, renale ed epatica.
Edemi da stasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le dosi devono essere stabilite sulla base delle condizioni individuali del paziente.Ipertensione: per il trattamento dell'ipertensione sono generalmente sufficienti 400 mg al giorno per i primi due giorni e 200 mg al giorno o ogni due giorni come terapia di mantenimento.Edemi: salvo diversa prescrizione medica, la posologia giornaliera consigliata quando occorra una deplezione idrica rapida e intensa � di 400-800 mg somministrati in dose unica al mattino dopo la prima colazione; e di 400 mg al giorno oppure ogni 2-3 giorni come terapia di mantenimento.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti.
Gravi stati di insufficienza renale ed epatica.
Condizioni caratterizzate da grave alterazione dell'equilibrio idrosalino ed osmotico come nel caso di diarrea persistente, vomito frequente, coma diabetico.
Gravidanza.
Allattamento.
Et� pediatrica (vedere "Gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nonostante che l'escrezione di potassio a seguito di terapia con Elkapin sia generalmente di scarsa entit�, nei trattamenti prolungati, nei cirrotici, nei cardiopatici ai quali siano somministrati glicosidi, � consigliabile determinare periodicamente il quadro elettrolitico plasmatico ed urinario, ed assicurare un apporto supplementare di potassio.Generalmente non � necessario prescrivere una dieta iposodica, � per� sempre opportuno somministrare alimenti ricchi di potassio.Come nel caso di altri diuretici, la terapia con Elkapin pu� provocare aumento dell'uricemia e dell'azotemia.
Si consiglia pertanto di controllare periodicamente i pazienti con elevati livelli ematici di acido urico e di azoto ureico.Durante terapie protratte � opportuno inoltre controllare periodicamente la glicemia e la creatininemia.Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note, n� sono state segnalate incompatibilit� con altri farmaci.
Tuttavia trattamenti concomitanti con glicosidi cardioattivi richiedono il controllo della potassiemia in quanto ridotte concentrazioni ematiche di potassio aumentano la sensibilit� del miocardio alla digitale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Mancando risultati che ne documentino l'innocuit�, l'uso di Elkapin � controindicato in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si segnalano interferenze sulla capacit� di guida di autoveicoli e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni di ipersensibilit� al farmaco sono state segnalate solo in rari casi.Come con ogni altro diuretico, sussiste la possibilit� che l'ingestione protratta di alte dosi provochi eccessiva perdita idrosalina con conseguente comparsa di vertigini, sonnolenza, crampi muscolari, parestesie, inappetenza, vomito e stato confusionale.A seguito dell'effetto ipotensivo, in rari casi possono anche comparire lievi disturbi ortostatici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si possono indurre squilibri del bilancio idroelettrolitico con possibilit� di disidratazione e disturbi del circolo, soprattutto nei pazienti pi� anziani.
La terapia consigliata in questi casi consiste nell'appropriata integrazione degli elettroliti e dei liquidi persi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: C03CX01Il principio attivo di Elkapin � l'etozolina, composto dotato di azione antiipertensiva e diuretica prolungata, diverso per struttura e meccanismo d'azione dagli altri farmaci della stessa classe terapeutica.L'azione antiipertensiva si manifesta entro una-due settimane sia sulla pressione sistolica che sulla pressione diastolica, e si mantiene inalterata dopo somministrazioni prolungate anche a dosi subdiuretiche, consentendo il trattamento dell'ipertensione lieve e moderata con un singolo principio attivo o potenziando l'azione di altri farmaci ipotensivi.L'azione diuretica e saluretica si instaura gradualmente circa due ore dopo l'ingestione e si protrae per pi� ore mantenendosi costante nel tempo senza causare squilibri emodinamici ed elettrolitici acuti.L'eliminazione di ioni potassio � minima in rapporto al volume dell'urina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Elkapin � assorbito pressoch� completamente dal tubo gastrointestinale (� 90%).La principale via metabolica dell'etozolina � la deacetilazione; il metabolita che ne deriva, l'ozolinone, ha un'attivit� farmacologica superiore alla stessa etozolina.
Altre vie metaboliche (glicuronizzazione ed ossidazione) portano alla formazione di derivati inattivi.L'escrezione dei principi attivi e dei loro metaboliti inattivi avviene: l'87% attraverso l'emuntorio renale ed il 13% per via biliare.
L'emivita di eliminazione plasmatica dell'etozolina � di 2 ore circa, mentre quella del metabolita attivo ozolinone va dalle 4 alle 8 ore.Il legame alle proteine plasmatiche � del 35-45%.L'effetto clinico di Elkapin, legato all'attivit� dell'etozolina e del suo metabolita, comincia ad essere clinicamente evidente dopo circa due ore dalla sua assunzione, e raggiunge il massimo dalla terza alla sesta ora.L'effetto diuretico si protrae per oltre 10 ore mentre quello ipotensivo dura oltre 24 ore.La presenza di insufficienza renale non induce alcuna importante modifica alle caratteristiche farmacocinetiche di Elkapin.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: le prove tossicologiche hanno evidenziato che nei pi� comuni animali da laboratorio l'etozolina � ben tollerata (topo p.o.
DL50 7.310-10.270 mg/kg; ratto p.o.
DL50 9.380-13.000 mg/kg) senza sostanziale differenza tra i due sessi.Tossicit� cronica: l'etozolina, somministrata per via orale, nel ratto e nel cane per oltre 12 mesi consecutivi, non ha determinato alcun caso di morte, n� segni di tossicit� locale o sistemica.
L'etozolina non determina effetti nocivi sugli animali gravidi, n� influenza negativamente la gestazione, lo sviluppo embrio-fetale e il ciclo riproduttivo.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Elkapin 200 mg compresse - cellulosa microgranulare, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, E 110.Elkapin 400 mg compresse - ogni compressa contiene: cellulosa microgranulare, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, E 110.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti a tutt'oggi casi di incompatibilit� chimico-fisiche con altre sostanze.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Elkapin 200 mg compresse: scatola contenente 20 compresse 50 compresse da 200 mg Elkapin 400 mg compresse: scatola contenente 24 compresse da 400 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non si segnalano speciali precauzioni per l'uso.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PARKE-DAVIS S.p.A.
- Societ� del Gruppo PfizerVia C.
Colombo, 1 - 20020 Lainate (MI)Concessionario esclusivo per la vendita: Pfizer Italiana S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Elkapin 200 mg compresse Scatola di 20 compresse da 200 mg AIC n.
024736011Scatola di 50 compresse da 200 mg AIC n.
024736023Elkapin 400 mg compresse Scatola di 24 compresse da 400 mg AIC n.
024736035�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

3 marzo 1983 / 1 giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta alle disposizioni del DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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