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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EGIBREN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita da 10 mg contiene: Principio attivo: Selegilina HCl mg 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindrome psico-organica primaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

10 mg (1 compressa rivestita) al giorno, in unica somministrazione al mattino.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si consiglia un'oculata valutazione dei dosaggi di terapie concomitanti con marcata azione attivante dei sistemi monoaminergici centrali conseguente ad inibizione del re-uptake (es: imipramina, amitriptilina, nortriptilina, desipramina, ecc.)o ad azione agonista recettoriale (es: bromocriptina, lisuride, ecc.) o ad aumento della concentrazione cerebrale di monoamine neurotrasmettitrici (es: levodopa).
EGIBREN non dovrebbe essere somministrato in associazione a I-MAO non selettivi. In corso di trattamenti prolungati, si suggerisce di effettuare controlli periodici della funzionalita' epatica. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto e' compatibile con la maggior parte dei principi attivi; si consiglia tuttavia un'attenta valutazione dell'associazione a terapie con marcata azione attivante dei sistemi monoaminergici centrali (v.si "Speciali precauzioni per l'uso"). Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi della MAO e meperidina (petidina); benche' il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito e' consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazione congiunta di selegilina, inibitore selettivo della MAO, e meperidina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Date le specifiche indicazioni del prodotto, non e' previsto l'uso in pazienti in eta' fertile.
In ogni caso, il prodotto e' generalmente controindicato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacita' di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni casi possono presentarsi manifestazioni di agitazione causate dall'eccessiva risposta del paziente agli effetti terapeutici del farmaco.
Altri effetti indesiderati legati all'effetto MAO-inibitore sono: insonnia, capogiri, cefalea, nausea e altri disturbi gastro-enterici, ipotensione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio.
Nell'evenienza si consiglia l'adozione di provvedimenti sintomatici, tenendo sotto controllo i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

E' stato recentemente evidenziato che nell'invecchiamento cerebrale e nelle sindromi cerebrali organiche vi e' una elevata attivita' degli enzimi monoaminossidasi di tipo B (MAO-B), associata ad una patologica diminuzione della disponibilita' cerebrale di dopamina ed altre monoamine attive coinvolte nei processi cognitivi di apprendimento, memorizzazione e concentrazione. La selegilina o l-deprenil, principio attivo di EGIBREN, e' una sostanza dotata di azione inibitrice selettiva della MAO-B, in grado di determinare un incremento di varia entita', in rapporto all'affinita' enzimatica, della disponibilita' cerebrale di dopamina e delle altre monoamine con funzione neurotrasmettitoriale. Inoltre, poiche' recentemente e' stata accertata la responsabilita' della MAO-B nella formazione di neurotossine endogene ed esogene capaci di indurre processi degenerativi neuronali, il principio attivo esercita una potenziale azione neuroprotettiva mediata dalla stessa inibizione della MAO-B o dalla inattivazione di neurotossine specifiche. I risultati degli studi farmacologici dimostrano che il prodotto migliora significativamente i sintomi di alterata funzionalita' cerebrale, caratterizzati da anomalie funzionali di memoria, apprendimento e capacita' di concentrazione, in modelli sperimentali di invecchiamento e neurodepressione cerebrale. Il significativo prolungamento della durata della vita riscontrato nei ratti trattati con selegilina e' stato messo in correlazione con un effetto di neuroprotezione esplicantesi a livello dei sistemi monoaminergici centrali. Il prodotto e' indicato nel trattamento delle alterazioni delle capacita' di apprendimento, memoria e concentrazione documentate in pazienti affetti da malattie cerebrali su base degenerativa primaria. La selegilina e' esente dal rischio di comparsa di crisi ipertensive che possono manifestarsi con l'impiego dei tradizionali farmaci anti-MAO privi di azione selettiva.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi condotti nell'animale e nel volontario sano utilizzando il principio attivo marcato (14C) hanno dimostrato che la selegilina e' rapidamente assorbita a seguito di somministrazione orale; il picco di radioattivita' compare nel plasma tra 30 minuti e 2 ore. La farmacocinetica della selegilina e' caratterizzata da rapido assorbimento, rapida distribuzione e piu' lenta eliminazione.
A seguito della rapida biotrasformazione epatica e dell'elevata distribuzione, le concentrazioni plasmatiche di principio attivo immodificato sono basse. Sono stati identificati 5 metaboliti plasmatici tra cui il derivato demetilato, la (l)-metil -3.fenil-2.
propilamina e la (l)-3.fenil-2.propilamina.
L'eliminazione e' praticamente completa nell'arco di 72 ore; la selegilina e' escreta, in massima parte metabolizzata, con le urine (70%) e, in minor misura, con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La selegilina presenta un indice terapeutico elevato.
Infatti, in diverse specie animali, si ottiene la completa inibizione dell'attivita' della MAO-B cerebrale a dosaggi corrispondenti allo 0,17.0,31% della DL50. Tossicita' acuta DL50 (topo): 445 (M) e 365 (F) mg/kg/os; 206 (M) e 190 (F) mg/kg/s.c.; 50 (M e F) mg/kg/e.v. DL50 (ratto): 422 (M) e 303 (F) mg/kg/os; 146 (M) e 112 (F) mg/kg/s.c.; 75 (M) e 70 (F) mg/kg/e.v.
DL50 (cane): >200 mg/kg/os. Tossicita' per somministrazioni ripetute Dosi orali fino a 10 mg/kg somministrate per 6 mesi sono state ben tollerate nel ratto; nel cane, sulla base di trattamenti ripetuti ad 1 anno, le dosi senza effetti tossici sono da considerare tra 1 e 4 mg/kg. Tossicita' fetale - Teratogenesi La selegilina e' priva di effetti tossici diretti sulla fertilita' e funzione riproduttiva ne' esercita effetti teratogeni.
Mutagenesi In tutti i test effettuati con la selegilina non e' stato rilevato alcun effetto mutageno.
Cancerogenesi In uno studio condotto sul ratto non sono stati rilevati effetti cancerogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, Saccarosio, Metilcellulosa, Amido di mais, Amido pregelatinizzato, Calcio carbonato, Talco, Polivinilpirrolidone, Titanio biossido, Silice precipitata, Alluminio idrossido, Cere naturali, Magnesio stearato, Indigotina lacca di alluminio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.
Il periodo di validita' indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservarsi alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione interna: blister in PVC/PVDC/Al.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. 15 compresse rivestite da 10 mg 30 compresse rivestite da 10 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Via Palermo, 26/A - Parma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

15 compresse rivestite: 027852021 30 compresse rivestite: 027852019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 15 compresse rivestite: 08/01/97 30 compresse rivestite: 31/12/92

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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