EFRIVIRAL crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EFRIVIRAL crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

g 100 contengono: Principio attivo Aciclovir g 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Tubo da 2 o 10 g di crema contenente 50 mg/g di Aciclovir.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

EFRIVIRAL CREMA � indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex, quali: - Herpes genitale primario o recidivante - Herpes delle labbra

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

EFRIVIRAL CREMA deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
EFRIVIRAL CREMA deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, al pi� presto possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento degli episodi recidivanti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell'infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si � avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� all'Aciclovir o al glicol propilenico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non � per uso oftalmico. E' sconsigliabile l'applicazione della crema sulle mucose degli occhi, della bocca e della vagina dato che pu� provocare irritazione. Studi sull'animale indicano che l'applicazione dell'EFRIVIRAL CREMA in vagina pu� provocare irritazione reversibile. L'uso specie se prolungato del prodotto pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ci� accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir somministrato per via sistemica.
L'esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� non esistono dati clinici circa gli effetti dell'EFRIVIRAL CREMA in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessit� sotto il diretto controllo del medico.
In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalit� del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cos� elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati � tuttavia incerta.
Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione di EFRIVIRAL CREMA durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti gli effetti negativi di EFRIVIRAL CREMA sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.
Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.
L'aciclovir � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: D06BB03 Antivirale.
Meccanismo d'azione: L'Aciclovir, trasformato nel composto attivo aciclovir trifosfato, agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale.
Effetti farmacodinamici: L'aciclovir non interferisce con i normali processi cellulari.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il passaggio in circolo di aciclovir immodificato, interessa una quota molto bassa della dose applicata a livello locale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polossamero 407; Alcool cetostearilico; Sodio laurilsolfato; Vaselina bianca; Paraffina liquida; Dimeticone 20, Glicol propilenico; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25�.
Non refrigerare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio da g 10 Tubo in alluminio da g 2

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
- Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO    
 Tubo da g 10  A.I.C.
n�
 027534078
 Tubo da g   2  A.I.C.
n�
 027534130

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di rinnovo: Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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