EFFERALGAN supposte
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  EFFERALGAN supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Supposte da 80 mg Ogni supposta contiene : paracetamolo 80 mg.Supposte da 150 mg Ogni supposta contiene : paracetamolo 150 mg.Supposte da 300 mg Ogni supposta contiene : paracetamolo 300 mg.Supposte da 600 mg Ogni supposta contiene : paracetamolo 600 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Supposte per uso rettale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici) e delle affezioni febbrili e da raffreddamento (stati influenzali e raffreddore).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Lattanti ( al di sotto di 2 anni) 3 - 6 mesi : 1 supposta da 80 mg 2 volte al giorno;6 - 12 mesi : 1 supposta da 80 mg 2 - 3 volte al giorno;1 - 2 anni : 1 supposta da 80 mg 3 - 4 volte al giorno.Bambini ( da 2 a 6 anni) 2 - 4 anni : 1 supposta da 150 mg 2 - 3 volte al giorno;4 - 6 anni : 1 supposta da 150 mg 3 - 4 volte al giorno;Ragazzi (da 6 a 15 anni) 6 - 8 anni: 1 supposta da 300 mg 2 - 3 volte al giorno;8 - 12 anni: 1 supposta da 300 mg 3 volte al giorno;12 - 15 anni: 1 supposta da 300 mg 3 - 4 volte al giorno.Adulti (oltre 15 anni) 1 supposta da 600 mg 1 - 4 volte al giorno. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al paracetamolo e ai componenti la formulazione.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce "Interazioni".Non somministrare per più di 10 giorni consecutivi senza consultare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Utilizzare solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non altera le capacità di guida o l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre, sono sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali: tali sintomi compaiono in genere entro le 24 ore .Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile.Le intossicazioni vanno trattate mediante lavanda gastrica e somministrazione di sostanze a raggruppamento SH - libero o liberabile, quali Cisteamina e N-acetilcisteina, che sembra preferibile perché più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina.
La posologia è di 150 mg/kg/e.v.
in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioé un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Efferalgan supposte è una specialità farmaceutica a base di paracetamolo, classificata tra gli analgesici ed antipiretici anilidi (atc: N02BE01), indicata nel trattamento sintomatico delle affezioni dolorose, febbrili e da raffreddamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo viene completamente assorbito anche dopo somministrazione rettale, con emivita di circa 5 ore; si distribuisce nei liquidi organici; viene metabolizzato a livello epatico ed eliminato nelle urine sotto forma di glicuronoconiugati e sulfoconiugati; una piccola percentuale del farmaco viene eliminata nelle urine come tale. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie ( orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate.Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gliceridi semisintetici. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità specifiche. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere lontano da fonti di calore. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Alveoli polivinilcloruro/politene.Confezione di 10 supposte da 80 mgConfezione di 10 supposte da 150 mgConfezione di 10 supposte da 300 mgConfezione di 10 supposte da 600 mg 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratoires UPSA - 47000 Agen (Francia)rappresentata in Italia da: UPSA S.p.A., Via Virgilio Maroso, 50 - 00142 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Supposte da 80 mg AIC n.
026608087Supposte da 150 mg AIC n.
026608099Supposte da 300 mg AIC n.
026608101Supposte da 600 mg AIC n.
026608113 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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