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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

EFFERALGAN 1000 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una compressa effervescente contiene: Paracetamolo 1000 mg

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse effervescenti, per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti (oltre 15 anni): la posologia abituale è di 1 compressa 1-2 volte al giorno, in un bicchiere d'acqua. Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 compresse.

L'intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle 4 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Soggetti di età inferiore ai 15 anni.Ipersensibilità al paracetamolo e ai componenti la formulazione. Grave insufficienza epatocellulare.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Impiego riservato a soggetti di età superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna compressa.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni".

Non somministrare per più di 10 giorni consecutivi senza consultare il medico. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

In caso di dieta iposodica, occorre tenere presente che 1 compressa di Efferalgan 1000 mg compresse effervescenti contiene circa 24 mEq di sodio.

Interazioni - [Vedi Indice]Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Utilizzare solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non altera le capacità di guida o l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche "Sovradosaggio").

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sintomi: l'intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. Sebbene la forma effervescente renda questa eventualità quasi irrealizzabile, il sovradosaggio massivo (superiore ai 10 g di paracetamolo negli adulti ed ai 150 mg/kg di peso corporeo nei bambini) può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, con conseguenti insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte.

Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico deidrogenasi e bilirubina ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all'ingestione.

Modalità di intervento:

Ricovero immediato in ospedale.Lavanda gastrica urgente.Trattamento del sovradosaggio, il più precocemente possibile, mediante somministrazione endovenosa od orale di N-acetilcisteina come antidoto. La posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Analgesici - antipiretici anilidi (atc : N02BE01).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastrointestinale e si distribuisce rapidamente nei liquidi organici.

Il picco plasmatico viene raggiunto 20-30 minuti dopo la somministrazione di una compressa effervescente.

La quota di farmaco legata alle proteine plasmatiche è scarsa.

L'emivita plasmatica del paracetamolo è di 2-21 /2 ore.

Il paracetamolo è metabolizzato a livello epatico: il 60-80% viene escreto nelle urine sotto forma di glicuronoconiugati, il 20-30% come sulfoconiugati e meno del 5% in forma immodificata. Una piccola frazione (inferiore al 4%) viene convertita, per intervento del citocromo P 450, in un metabolita, successivamente inattivato per coniugazione con il glutatione.

In caso di sovradosaggio massivo, la quantità di tale metabolita risulta aumentata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p. sottocutanea, si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, sorbitolo, sodio docusato, polividone, sodio saccarinato, potassio benzoato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare al riparo da calore e umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Compresse effervescenti confezionate in film termosaldato alluminio / polietilene.

Scatola contenente 8 compresse

Scatola contenente 16 compresse

Scatola contenente 100 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua.

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Laboratoires UPSA - Francia

rappresentata in Italia da:

UPSA S.p.A., Via Virgilio Maroso, 50 - 00142 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

8 compresse effervescenti AIC n. 026608152

16 compresse effervescenti AIC n. 026608164

100 compresse effervescenti AIC n. 026608176

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Maggio 2000.

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Settembre 2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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