EDEVEN gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] EDEVEN gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g contengono:Edeven gel 1%: Principi attivi: escina g 1 eparina sodica u.i.
5000.
dietilamina salicilato g 5.Edeven gel 2%: Principi attivi: escina g 2, eparina sodica u.i.
5000, dietilamina salicilato g 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso cutaneo.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Flebopatie, in particolare varici, flebotrombosi, ulcus cruris.
Tutte le tumefazioni localizzate dovute ad alterazioni di natura infiammatoria e traumatica.
Contusioni, distorsioni, ematomi, infiammazioni delle guaine tendinee.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare e spalmare un sottile strato di Edeven gel sulla cute della zona ammalata da 1 a 3 volte al giorno.
Non � indispensabile far seguire un massaggio essendo Edeven gel rapidamente assorbibile.Non superare le dosi consigliate.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Edeven gel non va impiegato su aree cutanee trattate con radiazioni.
Ipersensibilit� verso uno o pi� componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sussistono rischi di assuefazione o dipendenza.
Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno.
L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Nell'ulcus cruris applicare Edeven gel solo sui tegumenti circostanti e frizionare leggermente.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l'uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Edeven gel non interferisce su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono segnalati.
Edeven gel non lascia tracce sulla cute ed � ben tollerato per lunghi periodi anche dalle pelli pi� sensibili.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Edeven gel � costituito da un gel alcoolico contenente escina, eparina e dietilamina salicilato.
I tre principi attivi contribuiscono in modo diverso e sinergicamente ai principali effetti richiesti ad un preparato da usarsi come antiflogistico, risolvente e facilitante il riassorbimento di ematomi.
L'escina � un potente antiinfiammatorio capace di ridurre la permeabilit� vasale con successivo effetto detumefacente; l'eparina tende ad ostacolare i fenomeni trombotici locali ed � inoltre dotata di complesse interferenze sui fenomeni infiammatori; il salicilato di dietilamina � un prodotto di cui sono note le propriet� analgesiche e antiinfiammatorie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento per via cutanea � dimostrato per la dietilamina salicilato e per l'escina.
Per l'escina inoltre lavori eseguiti con un prodotto marcato hanno dimostrato la presenza di minime quantit�, peraltro rapidamente decrescenti nel tempo, negli organi interni, nella bile e nell'urina.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Somministrato per via cutanea negli animali da laboratorio presenta un'ottima tollerabilit� sia acuta (dose letale non documentabile) che cronica (fino a 25 settimane), non provocando alcuna modificazione della funzionalit� dei principali organi e apparati.
Edeven gel � inoltre sprovvisto di effetti teratogeni o fetotossici.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Edeven gel 1% e - Gel 2%: Alcool etilico, carbossipolimetilene, meglumina, sodio edetato, essenza lavanda, essenza nerolene, acqua deionizzata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Edeven gel 1% tubo da 40 gEdeven gel 2% tubo da 40 g�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi par.
`04.2 Posologia e modo di somministrazione'.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Istituto Biochimico Italiano GIOVANNI LORENZINI S.p.A.Via Tucidide, 56 - Torre 6 (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Edeven gel 1% AIC n.
031219037Edeven gel 2% AIC n.
031219049�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1996�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Edeven gel non rientra in questa legge.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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