ECOVAL
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ECOVAL - 0,1% Crema ECOVAL - 0,1% + 0,5 % Crema ECOVAL - 0,1% Unguento ECOVAL - 0,1% Emulsione cutanea ECOVAL - 0,05% Soluzione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

0,1 % Crema - 100 grammi contengono: Betametasone valerato 0,122 g pari a Betametasone 0,100 g 0,1 % + 0,5% Crema - 100 grammi contengono: Betametasone valerato 0,122 g pari a Betametasone 0,100 g Neomicina solfato 0,500 g 0,1% Emulsione cutanea - 100 grammi contengono: Betametasone valerato 0,122 g pari a Betametasone 0,100 g 0,1 % Unguento - 100 grammi contengono: Betametasone valerato 0,122 g pari a Betametasone 0,100 g 0,05% Soluzione cutanea - 100 grammi contengono: Betametasone valerato 0,061 g pari a Betametasone 0,050 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Crema - Unguento - Emulsione cutanea - Soluzione cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ECOVAL crema, unguento ed emulsione cutanea Dermatopatie sensibili ai corticosteroidi quali: dermatite seborroica; dermatite atopica; dermatite da contatto allergica o irritativa; lichen; psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa); neurodermiti e altre.
Trattamento sintomatico del prurito. ECOVAL crema (con neomicina) Dermatiti sensibili ai corticosteroidi per uso topico accompagnate da sovrainfezione batterica sensibile alla neomicina. Dermatiti batteriche da germi sensibili alla neomicina accompagnate da evidente reazione infiammatoria. ECOVAL Soluzione cutanea Dermatosi delle parti pilifere ed in particolare del cuoio capelluto: dermatite eczematosa, eczema seborroico, psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa); alopecia areata; pitiriasi secca ed in particolare quello stato seborroico con desquamazione grassa del cuoio capelluto comunemente conosciuto con il nome di forfora.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 ECOVAL crema, unguento ed emulsione cutanea Applicare delicatamente sulla superficie da trattare un piccolo quantitativo del prodotto unguento, crema o emulsione cutanea, 2.3 volte al giorno.
Quando si sia ottenuto un sensibile miglioramento si potranno diradare le applicazioni fino a sospenderle. Unguento - Le dermatosi secche squamose ad impronta lichenoide ed ipercheratosica risentono maggior www.gsk.it � Area Medico 1 - 8 beneficio dall'applicazione dell'unguento.
La base grassa esplica infatti un vantaggioso effetto emolliente che permette al cortisonico di agire in profondit�. Crema - L'applicazione della crema � indicata in tutte le lesioni a qualunque localizzazione.
Il veicolo idrodispersibile fa preferire la crema nel trattamento delle superfici cutanee delicate ed umide. Emulsione cutanea - Il preparato sotto forma di emulsione � indicato quando si debbano applicare piccole quantit� di corticosteroide su vaste superfici cutanee o per l'applicazione in zone di difficile accesso quali ad esempio quelle pelose. Uso nei bambini: nei bambini il trattamento non deve essere continuato per pi� di 5 giorni senza controllo medico e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo  ECOVAL crema con neomicina Adulti: Applicare delicatamente sulla superficie da trattare un piccolo quantitativo del prodotto 2.3 volte al giorno.
Quando si sia ottenuto un sensibile miglioramento si potranno diradare le applicazioni fino a sospenderle. Il trattamento non deve essere continuato per pi� di 7 giorni senza controllo medico.
Bambini: ECOVAL crema con neomicina � indicato per l�uso nei bambini (dai 2 anni in poi) allo stesso dosaggio degli adulti.
ECOVAL crema con neomicina � controindicato per l�uso nei neonati e nei bambini di et� inferiore ai 2 anni (vedi 4.3 Controindicazioni e 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso).
Il trattamento nei bambini (dai 2 anni in poi) non deve essere continuato per pi� di 5 giorni senza controllo medico e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo. Pazienti anziani: ECOVAL crema con neomicina � indicato per l�uso negli anziani.
Il dosaggio deve essere ridotto in presenza di una ridotta funzionalit� renale.
(vedi 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). Pazienti con ridotta funzionalit� renale: Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con ridotta funzionalit� renale (vedi 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). Nei casi in cui il medico ne ravveda la necessit� l�effetto di ECOVAL pu� essere aumentato, mediante bendaggio occlusivo con film di polietilene della superficie da trattare. Il bendaggio solo per l�intera notte � generalmente adeguato per ottenere una risposta soddisfacente; in tali lesioni in seguito il miglioramento pu� essere mantenuto da una regolare applicazione senza bendaggio. Nel caso delle medicazioni occlusive � buona regola che la cute sia ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio occlusivo, per evitare che insorgano infezioni batteriche facili a verificarsi nell'ambiente caldo umido indotto dall'occlusione.  ECOVAL soluzione cutanea Applicare una piccola quantit� 2.3 volte al giorno sulla parte da trattare massaggiandola delicatamente, fino ad ottenere un'apprezzabile miglioramento; per prolungare e completare l'effetto baster� una sola applicazione giornaliera o ad intervalli maggiori. Nello stato seborroico con desquamazione del cuoio capelluto (forfora) il preparato pu� essere comodamente applicato subito dopo la lavatura dei capelli. Per la rapida evaporazione del veicolo idroalcoolico il preparato non unge e non lascia traccia sui capelli.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ECOVAL crema, unguento ed emulsione cutanea Ipersensibilit� nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni tubercolari e virali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.).
Acne rosacea.
Acne vulgaris.
Dermatite periorale.
Prurito perianale e genitale.
Ulcere cutanee.
Non � indicato nel trattamento delle lesioni primarie infette della pelle causate da infezioni fungine o batteriche; infezioni primarie o secondarie causate da lieviti; dermatosi nei bambini di et� inferiore ad 1 anno incluse la dermatite e le eruzioni da pannolino. www.gsk.it � Area Medico 2 - 8 La medicazione occlusiva � controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee. Il prodotto non � per uso oftalmico. ECOVAL crema (con neomicina) Ipersensibilit� nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tubercolosi cutanea, herpes, varicella ed altre malattie virali e micotiche della cute da trattare.
Acne rosacea.
Acne vulgaris.
Prurito perianale e genitale.
Dermatiti periorali.
Ulcere cutanee. ECOVAL crema con neomicina non � indicato nel trattamento delle lesioni primarie infette della pelle causate da infezioni fungine o batteriche; infezioni primarie o secondarie causate da lieviti; infezioni secondarie causate da Pseudomonas o Proteus spp.; dermatosi nei bambini di et� inferiore ai 2 anni, incluse la dermatite e le eruzioni da pannolino. Le preparazioni contenenti neomicina non devono essere usate per il trattamento dell�otite esterna, quando il timpano � perforato, a causa del rischio di ototossicit�. A causa della nota ototossicit� e potenziale nefrotossicit� della neomicina solfato, l�uso di ECOVAL crema con neomicina in grandi quantit� o su ampie superfici, per periodi di tempo prolungati non � raccomandato nei casi in cui possa verificarsi un significativo assorbimento a livello sistemico. ECOVAL crema con neomicina � controindicato per l�uso nei neonati e nei bambini di et� inferiore ai 2 anni.
(vedi 4.2 Posologia e modo di somministrazione e 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso) Il prodotto non � per uso oftalmico. ECOVAL soluzione cutanea Ipersensibilit� nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto � controindicato negli individui affetti da tbc cutanea ed herpes simplex; nelle dermatosi nei bambini di et� inferiore ad 1 anno inclusa la dermatite.
Il prodotto non � per uso oftalmico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La terapia topica continua per lunghi periodi di tempo deve essere evitata dove � possibile nei neonati e nei bambini dal momento che pu� verificarsi inibizione della funzione surrenalica, con o senza segni clinici di ipercortisonismo, anche senza bendaggio occlusivo.
(vedi 4.8 Effetti Indesiderati e 4.9 Sovradosaggio). Il viso, pi� di altri distretti cutanei, � la parte ove pu� comparire con maggiore frequenza atrofia cutanea dopo trattamenti prolungati con corticosteroidi topici molto attivi.
Questo deve essere considerato durante il trattamento della psoriasi, lupus eritematoso discoidale ed eczema grave. L�uso del prodotto nei bambini o l�applicazione sul viso non deve superare i 5 giorni di trattamento e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo. Gli steroidi topici non vanno utilizzati nella psoriasi a placche diffusa e possono essere pericolosi nelle altre variet� della malattia per varie ragioni, incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di una psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicit� locale o sistemica dovuta ad una alterata funzione di barriera della cute.
E� importante monitorare attentamente il paziente durante il trattamento della psoriasi. Eventuali applicazioni sulle palpebre andranno limitate a brevi periodi, al fine di evitare i rischi (ptosi palpebrale, glaucoma, effetto rebound) di un trattamento prolungato. Deve essere impiegata una terapia antimicrobica adeguata qualora le lesioni infiammatorie che vengono trattate diventino infette.
Qualsiasi diffusione dell�infezione richiede sospensione della terapia con corticosteroidi topici.
Se l�infezione batterica persiste � richiesto un trattamento chemioterapico a livello sistemico. Calore e condizioni di umidit� indotte dal bendaggio occlusivo aumentano le infezioni batteriche e la cute deve essere pulita prima di apporre un nuovo bendaggio. www.gsk.it � Area Medico 3 - 8 Se il trattamento antibiotico concomitante � inappropriato, per l'effetto antiflogistico degli steroidi si pu� verificare un miglioramento solo apparente della situazione clinica. Come con altri corticosteroidi topici, l�uso prolungato di alte dosi o il trattamento di aree estese pu� causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre segni di ipercortisonismo.
Questo effetto � pi� probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi.
Nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo. A seguito di un significativo assorbimento sistemico gli aminoglicosidi, come la neomicina, possono causare ototossicit� irreversibile; la neomicina presenta potenziale nefrotossicit�. Nell�insufficienza renale la clearance plasmatica della neomicina � ridotta (vedi 4.2 Posologia e modo di somministrazione). I corticosteroidi applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e funghi e mascherare una reazione di ipersensibilit� verso la neomicina. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o a sviluppo di infezioni batteriche o micotiche non sensibili alla neomicina. I prodotti contenenti agenti antibatterici non devono essere diluiti. E' possibile ipersensibilit� crociata verso altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi. Nella prima infanzia usare solo in caso di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico. I bambini possono assorbire dosi proporzionalmente maggiori di cortisonico rispetto ad un adulto, risultando quindi pi� sensibili agli effetti sistemici.
ECOVAL soluzione cutanea � infiammabile: non deve essere usato in prossimit� di fiamma libera. Tenere il preparato lontano dagli occhi. Ecoval 0,1% Emulsione cutanea contiene metile para-idrossibenzoato che pu� provocare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato). Il prodotto pu� essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A seguito di un assorbimento sistemico significativo la neomicina solfato pu� intensificare e prolungare gli effetti depressivi sul sistema respiratorio dei bloccanti neuromuscolari.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio pu� provocare anomalie nello sviluppo fetale.
La rilevanza di questo dato sperimentale non � stata constatata nell'uomo: nelle gestanti, tuttavia, gli steroidi topici non dovrebbero essere usati su aree cutanee estese e, pi� precisamente, in grande quantit� o per periodi prolungati. Non ci sono informazioni sufficienti che dimostrino un possibile effetto della neomicina somministrata topicamente durante la gravidanza e l�allattamento.
Tuttavia, la neomicina presente nel sangue materno pu� attraversare la placenta e dare origine ad un rischio teorico di tossicit� fetale. Pertanto il medicinale, in particolar modo nella formulazione con neomicina, deve essere usato solo in caso di necessit�, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Durante l'allattamento si dovrebbero seguire le stesse precauzioni, anche se non sono stati riportati effetti sistemici di corticosteroidi nei lattanti di madri sottoposte a terapia sistemica.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

www.gsk.it � Area Medico 4 - 8 Gli eventi avversi sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), e molto raro (< 1/10.000) compresi i casi isolati.
Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati dai dati degli studi clinici.
L�incidenza di background nei gruppi esposti a placebo o al farmaco di confronto non � stata presa in considerazione quando venivano assegnate le categorie di frequenza agli eventi avversi ottenute dai dati degli studi clinici, poich� queste incidenze erano generalmente confrontabili a quelle rilevate nei gruppi trattati con il farmaco. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati dalle segnalazioni successive all�immissione in commercio.  ECOVAL crema, unguento ed emulsione cutanea Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilit�. Qualora compaiano segni di ipersensibilit� l�applicazione deve essere sospesa immediatamente. Disturbi endocrini Molto raro: segni di ipercortisonismo. Come con altri corticosteroidi topici, l�uso prolungato di alte dosi o il trattamento di aree estese pu� causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre segni di ipercortisonismo.
Questo effetto � pi� probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi.
Nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo. Disturbi vascolari Molto rari: dilatazione dei capillari superficiali. L'uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a base di corticosteroidi ad elevata attivit� pu� causare dilatazione dei capillari superficiali in particolar modo se si usano i bendaggi occlusivi o se sono coinvolte le pliche cutanee. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: sensazione di bruciore e prurito. Molto rari: assottigliamento, strie, modifiche della pigmentazione, ipertricosi, dermatite allergica da contatto, psoriasi pustolosa, esacerbazione dei sintomi. L'uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a base di corticosteroidi ad elevata attivit� pu� causare cambiamenti atrofici locali della cute quali assottigliamento e strie in particolare se si usano bendaggi occlusivi o se sono coinvolte le pliche cutanee. In casi molto rari, si pensa che il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) abbia causato la forma pustolosa della malattia.  ECOVAL soluzione cutanea Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilit�. Qualora compaiano segni di ipersensibilit� l�applicazione deve essere sospesa immediatamente. Disturbi endocrini Molto raro: segni di ipercortisonismo. Come con altri corticosteroidi topici, l�uso prolungato di alte dosi o il trattamento di aree estese pu� causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre segni di ipercortisonismo.
Questo effetto � pi� probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi.
Nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo. www.gsk.it � Area Medico 5 - 8 Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: sensazione di bruciore e prurito. Molto rari: cambiamenti atrofici locali, dermatite allergica da contatto, psoriasi pustolosa.
Pu� verificarsi atrofia locale dopo un trattamento prolungato. In casi molto rari, si pensa che il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) abbia causato la forma pustolosa della malattia. Localmente possono presentarsi arrossamento, edema, desquamazione, prurito con segni di ipersensibilit� verso il prodotto; altri effetti comprendono eruzioni acneiformi, telengectasie (specialmente al volto), fragilit� vasale, porpora dopo trattamenti prolungati (specie al volto), dermatiti pustolose da rebound che essendo sensibili agli steroidi si rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi. L�uso prolungato e/o ad alte dosi pu� indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.  ECOVAL crema con neomicina L'uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a base di corticosteroidi ad elevata attivit� pu� causare cambiamenti atrofici locali nella cute quali assottigliamento, strie e dilatazione dei capillari superficiali in particolare se si usano bendaggi occlusivi o se sono coinvolte le pliche cutanee. Con l�impiego di steroidi topici, si sono verificati a livello cutaneo casi di sensazione di bruciore, prurito, cambiamenti nella pigmentazione, ipertricosi e dermatite allergica da contatto. Come con altri corticosteroidi topici, l�uso prolungato di alte dosi o il trattamento di aree estese pu� causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre segni di ipercortisonismo. Le preparazioni di ECOVAL sono di solito ben tollerate ma l�applicazione deve essere immediatamente sospesa se compaiono segni di ipersensibilit�. Si pu� avere esacerbazione dei sintomi. Questo effetto accade in genere nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi.
Nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo. In casi rari, si pensa che il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) abbia causato la forma pustolosa della malattia. Localmente possono presentarsi arrossamento, edema, desquamazione, prurito con segni di ipersensibilit� verso il prodotto; altri effetti comprendono eruzioni acneiformi, telengectasie (specialmente al volto), fragilit� vasale, porpora dopo trattamenti prolungati (specie al volto), dermatiti pustolose da rebound che essendo sensibili agli steroidi si rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi. L�uso prolungato e/o ad alte dosi pu� indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E� molto improbabile che si verifichi sovradosaggio acuto, tuttavia in caso di sovradosaggio cronico o uso non corretto possono apparire segni di ipercortisonismo.
In questa situazione gli steroidi topici devono essere sospesi in modo graduale sotto il controllo medico a causa del rischio di insufficienza della funzione surrenalica. Per le preparazioni con neomicina si deve considerare il significativo assorbimento sistemico della neomicina solfato (vedi 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).
Se tale assorbimento viene sospettato, l�uso del prodotto deve essere interrottto e deve essere monitorato lo stato generale del www.gsk.it � Area Medico 6 - 8 paziente, l�acutezza uditiva, le funzioni renali e neuromuscolari. I livelli ematici di neomicina solfato devono essere determinati.
L�emodialisi pu� ridurre i livelli sierici di neomicina solfato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ECOVAL crema, unguento ed emulsione cutanea ed ECOVAL soluzione cutanea Corticosteroidi attivi, (gruppo III) - Codice ATC: D07AC01 ECOVAL crema con neomicina Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici - Codice ATC: D07CC01. Il betametasone valerato � un corticosteroide attivo con attivit� antinfiammatoria. La neomicina � un antibiotico aminoglucosidico attivo topicamente contro Staphylococcus epidermidis e numerosi germi gram-negativi come Proteus e Serratia.
Essa � scarsamente attiva sugli streptococchi mentre Pseudomonas aeruginosa � generalmente resistente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Applicati sulla cute i corticosteroidi sono trattenuti in gran parte dallo strato corneo e solo in piccola parte raggiungono il derma dove possono essere assorbiti. Numerosi fattori possono comunque favorire un maggior assorbimento: la zona e l'estensione della cute da trattare, il tipo di lesione, la durata del trattamento, l'eventuale bendaggio occlusivo.
A tale proposito si tenga presente che certe zone della pelle (scroto, faccia, palpebre, capillizio) li assorbono pi� facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, del palmo della mano e della pianta dei piedi). Il betametasone valerato viene metabolizzato principalmente nel fegato, dove viene inattivato.
Viene quindi coniugato a livello epatico e renale con solfato o acido glicuronico ed escreto con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non ci sono dati derivanti da studi preclinici di rilevante importanza per il medico che non siano gi� stati riportati in altre sezioni del RCP.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema: Clorocresolo, Poliossietilencetilsteariletere, Alcool cetostearilico, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Sodio fosfato monobasico, Acido fosforico o Sodio idrossido, Acqua depurata Crema con neomicina: Clorocresolo, Poliossietilencetilsteariletere, Alcool cetostearilico, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Sodio fosfato monobasico, Acido fosforico o Sodio idrossido, Acqua depurata Emulsione cutanea: Metile p-idrossibenzoato, Gomma Xanthan, Alcool cetostearilico, Paraffina liquida, Alcool isopropilico, Glicerolo, Poliossietilencetilsteariletere, Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Acqua depurata Unguento: Paraffina liquida, Vaselina bianca Soluzione cutanea : Carbossipolimetilene 934, Alcool isopropilico, Sodio idrossido, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Crema - Crema con neomicina: 24 mesi Unguento � Emulsione cutanea: 36 mesi Soluzione cutanea: 18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

www.gsk.it � Area Medico 7 - 8 Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione per crema e unguento. Emulsione cutanea: non conservare al di sopra di 25�C.
Soluzione cutanea : conservare lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ECOVAL 0,1% emulsione cutanea Flacone di polietilene con capsula a vite - 30 g ECOVAL - 0,1% crema ECOVAL - 0,1% + 0, 5 % crema (con neomicina) ECOVAL - 0,1% unguento Tubo di alluminio con capsula a vite - 30 g ECOVAL 0,05% - soluzione cutanea Flacone di polietilene con capsula a vite - 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ECOVAL - 0,1% crema tubo da 30 g A.I.C.: 020423137 ECOVAL - 0,1% + 0, 5 % crema tubo da 30 g A.I.C.: 020423240 ECOVAL - 0,1% unguento tubo da 30 g A.I.C.: 020423048 ECOVAL - 0,1% emulsione cutanea flacone da 30 g A.I.C.: 020423087 ECOVAL - 0,05% soluzione cutanea flacone da 30 g A.I.C.: 020423265

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Agosto 1964/Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2006 w

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]