ECOSTERIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ECOSTERIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Crema dermatologica 1%: 100 g contengono: econazolo nitrato g 1; estere poliglicolico di acidi grassi g 20; glicole propilenico g 10; metile p-idrossibenzoato g 0.18; propile p-idrossibenzoato g 0.06; profumo anallergico g 0.04; acqua depurata q.b.
a g 100.Ovuli vaginali da 50 mg: econazolo nitrato mg 50; trigliceridi di acidi grassi idrogenati g 2.950.Ovuli vaginali da 150 mg: econazolo nitrato mg 150; trigliceridi di acidi grassi idrogenati g 2.450.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema dermatologica all'1%.Ovuli vaginali da 50 e 150 mg.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti, muffe.Infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi.Onicomicosi.Micosi vulvovaginali (pure o miste).
Balanite micotica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Infezioni cutanee: applicare la crema 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera) per almeno 10 giorni.
Detergere le zone infette allo stadio umido prima di applicare la crema.Onicomicosi: applicare la crema 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera) e ricoprire con medicazione occlusivaInfezioni vulvo-vaginali: Ovuli da 50 mg: 1 ovulo, ogni sera prima di coricarsi, per non meno di 15 giorni.Ovuli da 150 mg: 1 ovulo, ogni sera prima di coricarsi, per 3 sere consecutive.Assicurarsi di introdurre in profondit� nella vagina l'ovulo.Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).Nel trattamento del partner (balanite micotica), lavare con cura glande e prepuzio, prima di applicare la crema, ogni sera, per un periodo non inferiore ai 15 giorni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale gi� accertata verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare con cautela nelle zone cutanee con caratteristiche eczematose.Avvertenze L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ci� accada, interrompere il trattamento e istituire una terapia adeguata.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo con miconazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sinora non si � evidenziato alcun effetto embriotossico e teratogeno; somministrare comunque il farmaco solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'econazolo � generalmente ben tollerato anche dalle pelli sensibili.
In rarissimi casi sono possibili irritazioni locali in zone eczematose: in tali situazioni far precedere la terapia da un trattamento antieczematoso.
Dopo uso ginecologico, in soggetti ipersensibili possono comparire bruciore, prurito, crampi pelvici, che per� richiedono sospensione del trattamento solo nello 0.4% dei casi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da riferirsi a iperdosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema in tubi di alluminio litografato; ovuli in alveoli di PVC;Crema dermatologica 1%, tubo 30 g Scatola 15 ovuli vaginali 50 mg Scatola 6 ovuli vaginali 150 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AMSA S.r.l., Passeggiata di Ripetta, 22 - 00186 RomaOfficina di produzione: Special Product's Line S.r.l.Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)Mastelli S.r.L, Via Bussana Vecchia, 32 - 18032 Sanremo (Imperia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crema Dermatologica 1 % 30 g AIC n.
025041017 Settembre 198315 Ovuli Vaginali 50 mg AIC n.
025041068 Settembre 19836 Ovuli Vaginali 150 mg AIC n.
025041094 Maggio 1985�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta medica ripetibile.Data ultima revisione del testo 01/06/2000.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

-----11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 Non soggetto a DPR 309/90

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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