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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ECOSETTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: Piperacillina sodica 2,08 g equivalente a piperacillina 2 g. Fiala solvente per esclusivo uso intramuscolare contiene: Lidocaina cloridrato 20 mg. Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
4 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Batteri gram-negativi: ECOSETTE � indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo-positivo ed indolo-negativo, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, E.
coli, H.
influenzae, N.
meningiditis, Neisseria gonorrhoeae: Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito urinarie.
ECOSETTE si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa. Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie.
Infezioni sistemiche gravi e setticemie. Infezioni della cute e dei tessuti molli. ECOSETTE evidenzia un�azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici.
Tale caratteristica pu� essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi. Batteri anaerobi: ECOSETTE � indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B.
fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus: Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare. Infezioni della cavit� addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali ospiti dell�apparato gastroenterico). Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Setticemie. Profilassi peri-operatoria. Batteri gram-positivi e misti: ECOSETTE � indicato nel trattamento delle infezioni come quelle prima elencate, sostenute da batteri gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi. ECOSETTE ha una sua validit� nel trattamento di infezioni miste: gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 ECOSETTE 2 g pu� essere somministrato sia per via intramuscolare che per via endovenosa, direttao in fleboclisi. La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare. Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in un periodo di 3-5 minuti) utilizzare acqua bidistillata sterile: almeno 8 ml per ECOSETTE flaconcino da 2 grammi. Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare energicamente il flaconcino per 2-3 minuti fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto. Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di 30 minuti) preparare il prodotto come per la somministrazione endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere.Per l�infusione possono essere utilizzati i seguenti diluenti: Destrano al 6% in soluzione fisiologica, Destrosio al 30% in acqua, Ringerlattato, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica, Mannitolo al20%, soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl in aggiunta, Destrosio al 5% con 40 mEq di KCl in aggiunta, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl in aggiunta, Ringer, Ringercon 40 mEq di KCl in aggiunta, Ringerlattato con 40mEq di KCl in aggiunta, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl e 30 mEq di NaHCO3 in aggiunta, Ringerlattato con 40 mEq di KCl e 30 mEq di NaHCO3 in aggiunta. Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato. Somministrazione intramuscolare: Orientativamente pu� venire adottato il seguente schema: 

Et� Dose singola Frequenza di somministrazione
Adulti 2 g 2 volte al d�
Bambini Et� superiore a 6 anni Et� inferiore a 6 anni    1 g 0,5 g    2 volte al d� 2 volte al d�

  Somministrazione endovenosa: ECOSETTE pu� essere somministrato per via diretta o per fleboclisi. Per gli adulti vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell�affezione da trattare: Setticemie, infezioni apparato respiratorio, infezioni addominali e pelviche, infezioni della pelle edei tessuti molli: 200-300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in pi� somministrazioni;tali dosaggi sono resi possibili dall�elevato indice terapeutico del farmaco. Infezioni complicate delle vie urinarie: 150-200 mg/Kg/die, suddivisi in pi� somministrazioni.
Per i bambini vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell�affezione da trattare: Infezioni delle vie urinarie: 100-200 mg/Kg/die suddivisi in pi� somministrazioni.Infezioni interessanti l�apparato respiratorio (polmoniti, bronchiti, broncopolmoniti, empiemi), infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni epato-biliari: 100-300 mg/Kg/die suddivisi in pi�somministrazioni. Stati infettivi molto gravi (setticemie, infezioni del S.N.C.): 300 mg/Kg/die suddivisi in pi� somministrazioni. Nei pazienti con insufficienza renale, poich� il farmaco � eliminato principalmente per via renale, la posologia va adeguata in funzione dei valori di clearance della creatinina.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicillina, cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici. Ipersensibilit� alla lidocaina ed altri anestetici di tipo amidico (solvente intramuscolare). Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento e nella primissima infanzia (Vedi paragrafo �Gravidanza e allattamento�).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla pi� corretta modalit� di somministrazione del farmaco. La fiala annessa alla confezione, contenente lidocaina cloridrato, va usata esclusivamente per la somministrazione intramuscolare. Per la somministrazione endovenosa diretta, da iniettare in un periodo di 3.5 minuti, utilizzare acqua per preparazioni iniettabili (8 ml per il flacone da 2 g). Per l�infusione possono essere utilizzati i comuni diluenti ad eccezione di quelli contenenti esclusivamente sodio bicarbonato. La piperacillina non va mescolata con 5.fluoruracile e aminoglicosidi a causa dei processi d�inattivazione a carico di questi ultimi. Non utilizzare soluzioni per infusione contenenti esclusivamente sodio bicarbonato o soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina � necessaria una anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di shock anafilattico, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. Reazioni di ipersensibilit� e di fenomeni anafilattici gravi sono state riportate per lo pi� a seguito di impiego parenterale di penicillina.
L�insorgenza di tali reazioni �, comunque, pi� frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria. La piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, n� � attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. L�uso prolungato di penicilline, cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l�adozione di adeguate misure terapeutiche. Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale. Prima di impiegare ECOSETTE in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesideratii. Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di piperacillina sodica iniettabile. Quando somministrato in pazienti sottoposti a restrizione dell�assunzione di sale, va tenuto presente che ECOSETTE � un composto monosodico contenente circa 44,4 mg di sodio per ogni grammo di piperacillina. Usare con cautela nei pazienti con mononucleosi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

ECOSETTE evidenzia un�azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici.
Tale caratteristica pu� essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microrganismi patogeni gram-negativi.
ECOSETTE non deve comunque essere mescolato nella stessa soluzione ma deve essere somministrato separatamente. E� possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.
L�associazione con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo. Quando somministrato in associazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione, i parametri della coagulazione devono essere testati pi� frequentemente e monitorati regolarmente. La piperacillina pu� prolungare l�azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertanto l�anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico. Le penicilline possono ridurre l�escrezione di metotrexato.
Pertanto i livelli sierici di quest�ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato. Interazione con il probenecid: 1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l�emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%. Interazioni con i test di laboratorio: come per altre beta-lattamine, la piperacillina pu� dare luogo a false positivit� del Test di Coombs.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti sulla capacit� di guidare o sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare ed abitualmente di leggera o moderata entit� e in genere comuni a tutte le penicilline. E� possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicilline. Reazioni di ipersensibilit� : orticaria, febbre, eruzioni cutanee sono le manifestazioni pi� frequenti. E� possibile la comparsa di eosinofilia, prurito, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Sindrome di Steven-Johnson. Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, flatulenza, diarrea. Effetti ematologici: raramente ed in forma transitoria neutropenia, leucopenia, anemia, granulocitopenia, trombocitopenia e disordini della coagulazione.
La piperacillina pu� dar luogo a positivit� del test di Coombs. Effetti renali: raramente insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale. Effetti epatici: transitori aumenti delle concentrazioni sieriche delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della latticodeidrogenasi, delle gammaglutamiltranspeptidasi, della bilirubina che si normalizzano alla sospensione della terapia. Effetti neurologici: vertigini, cefalea, stanchezza, allucinazioni e mioclonie. Effetti locali: dolore, eritema ed indurimento dei tessuti nella sede di iniezione intramuscolare.
Occasionalmente flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

J01CA12 Piperacillina sodica La Piperacillina � una penicillina semisintetica, appartenente al gruppo delle ureidopenicilline e portante una catena piperazinica, dotata di elevata attivit� battericida. Lo spettro d�azione della Piperacillina si estende sia ai Gram positivi che ai Gram negativi, anaerobi compresi. Il meccanismo d�azione si basa sull�inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il picco ematico viene raggiunto entro 30 minuti dopo somministrazione intramuscolare, l�emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti. La Piperacillina si distribuisce rapidamente nell�organismo e concentrazioni terapeutiche sono raggiunte nei tessuti e nei fluidi organici; concentrazioni relativamente elevate si rinvengono nella bile a causa della parziale escrezione del farmaco per questa via. La maggior parte del farmaco somministrato � escreta immodificata per via renale entro 24 ore. Il legame con le proteine plasmatiche � modesto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati della tossicit� acuta, studiati in varie specie di animali e per diverse vie di somministrazione, hanno mostrato che la piperacillina � sicuramente priva di effetto tossico alle dosi terapeutiche.
La DL50 � compresa tra 2,26 e 10 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Con somministrazioni prolungate a ratti ed a cani, il farmaco � stato ben tollerato a tutte le dosi e non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi; inoltre la piperacillina non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni, n� ha influenzato la fertilit� negli animali testati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiala solvente: Lidocaina cloridrato, Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Incompatibilit� fisiche e chimiche: la Piperacillina non va mescolata con 5.fluoruracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi. Incompatibilit� all�aggiunta alle comuni soluzioni per infusione: Non utilizzare soluzioni per infusione contenenti esclusivamente sodio bicarbonato o soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione. Dopo ricostituzione la soluzione per uso intramuscolare deve essere usata immediatamente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro neutro tipo I chiuso con tappo perforabile in materiale elastomero aggraffato con ghiera di alluminio, contenente polvere di colore bianco panna. Fiala solvente in vetro incolore tipo I contenente soluzione limpida lievemente paglierina.
Scatola di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ECOSETTE deve essere somministrato per via intramuscolare utilizzando l�annessa fiala solvente.
Dopo aver introdotto il solvente contenuto nella fiala solvente annessa alla confezione, agitare il flaconcino fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMACEUTICI T.S.
VIA M.G.
DELL�UNITA� N.
2 00046 GROTTAFERRATA (ROMA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ECOSETTE 2 g A.I.C.
034613024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30/03/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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