Econazolo Sandoz
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ECONAZOLO Sandoz� 1% spray cutaneo soluzione ECONAZOLO Sandoz� 1% polvere cutanea ECONAZOLO Sandoz� 1% crema ECONAZOLO Sandoz� 1% emulsione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di soluzione contengono : Principio attivo: Econazolo nitrato 1,00 g (equivalente a econazolo base 0,86 g) 100 g di polvere contengono : Principio attivo: Econazolo nitrato 1,00 g (equivalente a econazolo base 0,86 g) 100 g di crema contengono: Principio attivo : Econazolo nitrato 1,00 g (equivalente a econazolo base 0,86 g) 100 g di emulsione contengono : Principio attivo : Econazolo nitrato 1,00 g (equivalente a econazolo base 0,86 g)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema Emulsione cutanea Versione: rebranding 1/6

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale in caso di : Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e stafilococchi; otite esterna micotica -micosi del condotto uditivo (limitatamente alla �emulsione cutanea�); Pityriasis Versicolor.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare localmente due volte al giorno nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1 � 3 settimane). Si consiglia di proseguire l�applicazione per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per es.
spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell�applicazione. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non � presente alcuna lesione del timpano) instillare 1 o 2 volte al giorno 1 o 2 gocce di Econazolo Sandoz emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con l�emulsione nel condotto uditivo esterno. Econazolo Sandoz polvere cutanea deve essere usata come terapia complementare di Econazolo Sandoz crema, soluzione cutanea e spray cutaneo. Nel caso di intertrigine pu� risultare sufficiente l�uso della polvere cutanea. L�utilizzo regolare di Econazolo Sandoz � determinante per la riuscita del trattamento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Versione: rebranding 2/6 L�applicazione dello spray cutaneo deve essere fatta evitando di inalare il prodotto o di farne un uso eccessivo ed improprio. Candidosi: si sconsiglia l�utilizzo di un sapone a pH acido (pH favorente la moltiplicazione della candida). Per la presenza di butilidrossianisolo ed acido benzoico, Econazolo Sandoz crema ed Econazolo Sandoz emulsione cutanea potrebbero essere irritanti per gli occhi, la pelle e le mucose. Per la presenza di alcool, frequenti applicazioni di Econazolo Sandoz spray cutaneo soluzione potrebbero causare irritazione e secchezza della cute.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state rilevate interazioni e incompatibilit� con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nel caso di assoluta necessit�, sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si sono verificati episodi di irritazione locale (come bruciore e prurito) soprattutto nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose. L�uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilit� � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Date le forme farmaceutiche disponibili destinate all�applicazione cutanea, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati. Versione: rebranding 3/6 In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell�agente patogeno, sia interferisce con la biosintesi ad essa legata.
L�esposizione di cellule fungine al farmaco determina in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilit� dell�involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole e accumulo di sostanze di natura lipidica. Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell�RNA, delle proteine e dei lipidi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le esperienze in vivo effettuate nei volontari sani (con o senza bendaggio occlusivo) ha mostrato che econazolo nitrato penetra nella fascia cellulare dermica pi� profonda.
Nella fascia superiore del derma e nell�epidermide, econazolo nitrato ottiene concentrazioni fungicide. Econazolo nitrato si accumula in grande quantit� nella fascia cornea e vi resta da 5 a 16 ore.
La fascia cornea gioca quindi un ruolo di riserva. Il tasso di assorbimento sistemico si situa tra 0,5% e 2% a seconda della dose applicata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l�econazolo nitrato � ben tollerato.
Inoltre non � n� teratogeno n� mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Spray cutaneo,soluzione Alcool; profumo PCV 1676; propilenglicole.
Polvere cutanea Versione: rebranding 4/6 Ossido di zinco; silice colloidale anidra; talco. Crema Acido benzoico; acqua purificata; butilidrossianisolo; glicerici poliglicolizzati insaturi; palmitostearato di etilenglicole e di poliossietilenglicoli; paraffina liquida; profumo PCV 1676.
Emulsione cutanea Acido benzoico; acqua purificata; butilidrossianisolo; glicerici poliglicolizzati insaturi; palmitostearato di etilenglicole e di poliossietilenglicoli; paraffina liquida; profumo pcv 1676; silice colloidale anidra.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche di econazolo verso altri composti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Spray cutaneo, soluzione: 36 mesi Polvere cutanea: 36 mesi Crema: 36 mesi Emulsione cutanea: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Spray cutaneo, soluzione Contenitore sotto pressione di alluminio � 30 ml - Polvere cutanea Flacone di polietilene � 30 g - Crema Tubo di alluminio verniciato � 30 g - Emulsione cutanea Flacone di polietilene � 30 g -

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Versione: rebranding 5/6 7 TITOLARE DELL�AUTORIZZAZIONE ALL�IMMISSIONE IN COMMERCIO Sandoz S.p.A.
� Largo U.
Boccioni, 1 � 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Spray cutaneo, soluzione A.I.C.
n.
033927017 Polvere cutanea A.I.C.
n.
033927029 Crema A.I.C.
n.
033927031 Emulsione cutanea A.I.C.
n.
033927043

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Spray cutaneo, soluzione: 17/01/2000.
Polvere cutanea: 17/01/2000. Crema: 17/01/2000. Emulsione cutanea: 17/01/2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2004 V

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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