ECONAZOLO PLIVA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ECONAZOLO PLIVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ECONAZOLO PLIVA crema dermatologica 1%: 100 g di crema contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00 Eccipienti: estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua deionizzata. ECONAZOLO PLIVA lozione dermatologica 1%: 100 ml di lozione contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00 Eccipienti: alcool etilico, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. ECONAZOLO PLIVA crema vaginale: 100 g di crema contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00 Eccipienti: estere poliglicolico di acidi grassi saturi, glicole propilenico, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, acqua deionizzata. ECONAZOLO PLIVA ovulo vaginale: Un ovulo contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato g 0,05 Eccipienti: Gliceridi semisintetici

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema dermatologica � Lozione dermatologica � Crema vaginale � Ovulo vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Crema e lozione dermatologiche: Micosi cotanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe, anche accompagnate da infezioni sostenute da batteri gram positivi.
Ovuli � Crema vaginale: Micosi vulvovaginali (trichophiton mentagrophytes, epidermophyton, malassetia furfur, candida albicans, nocardia minutissima).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Crema e lozioni dermatologiche: una applicazione mattina e sera nelle zone cutanee infette con leggero massaggio. Crema vaginale: un applicatore riempito di crema ogni sera per due settimane. Ovuli vaginali: un ovulo la sera per due settimane. Nel caso degli spazi intertriginosi allo stato umido (spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) � consigliabile detergere con garze o bende prima dell�applicazione di ECONAZOLO PLIVA.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state ravvisate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta, il ECONAZOLO PLIVA deve essere somministrato in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il ECONAZOLO PLIVA � ben tollerato alle dosi terapeutiche indicate, tuttavia in individui particolarmente sensibili pu� provocare arrossamento cutaneo, bruciore e, in alcuni casi, aumentare il prurito.
Inoltre l�uso del prodotto, specie se protratto, pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In caso di reazioni di ipersensibilit� � necessario interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia; un analogo comportamento si deve effettuare in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Date le forme farmaceutiche disponibili, destinate all�applicazione topica o vaginale, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati.
In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Econazolo � un antimicotico per uso topico.
La sua attivit� si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani. Econazolo � anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi, propriet� vantaggiosa in caso di infezioni miste. Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell�agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata. L�esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilit� dell�involucro cellulare ingresso del farmaco nel citoplasma alterazione di tutti i sistemi membranosi comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole; accumulo di sostanze di natura lipidica.
Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell�RNA, delle proteine e dei lipidi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Trattandosi di un prodotto per uso topico sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico.
In nessun caso � stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo econazolo n� nell�animale n� nell�uomo, sia dopo applicazione cutanea che vaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che ECONAZOLO PLIVA � ben tollerato.
Inoltre non � teratogeno n� mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ECONAZOLO PLIVA crema dermatologica 1%: estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua deionizzata. ECONAZOLO PLIVA lozione dermatologica 1%: alcool etilico, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato.
ECONAZOLO PLIVA crema vaginale: Estere poliglicolico di acidi grassi saturi, glicole propilenico, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, acqua deionizzata.
ECONAZOLO PLIVA ovulo vaginale: Gliceridi semisintetici

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Per tutte le forme 36 mesi, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema vaginale: tubo in alluminio da 30 g, con applicatore. 15 Ovuli vaginali da 50 mg in contenitori di PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PLIVA Pharma S.p.A.
� via Tranquillo Cremona, 10 � 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ECONAZOLO PLIVA crema dermatologica 025055017/G ECONAZOLO PLIVA lozione dermatologica 025055031/G ECONAZOLO PLIVA ovulo vaginale 025055043/G ECONAZOLO PLIVA crema vaginale 025055029/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.07.83 -���01.06.95

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2002 � GU 165 16-07.2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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