Ecocain
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ECOCAIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ECOCAIN 20 mg/ml soluzione iniettabile ATC N01BB02 lidocaina cloridrato 1 ml di soluzione contiene: lidocaina cloridrato 20 mg eccipienti: sodio cloruro 6 mg acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 1 ml ECOCAIN 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 100.000 ATC N01BB52 Lidocaina cloridrato 1 ml di soluzione contiene: lidocaina cloridrato 20 mg adrenalina bitartrato pari ad adrenalina 10 mcg eccipienti: sodio cloruro 4 mg sodio metabisolfito 1 mg acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml ECOCAIN 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 80.000 ATC N01BB52 Lidocaina cloridrato 1 ml di soluzione contiene: lidocaina cloridrato 20 mg adrenalina bitartrato pari ad adrenalina 12.5 mcg eccipienti: sodio cloruro 4 mg sodio metabisolfito 1mg acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 1 ml ECOCAIN 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 50.000 ATC N01BB52 Lidocaina cloridrato 1 ml di soluzione contiene: lidocaina cloridrato 20 mg adrenalina bitartrato pari ad adrenalina 20 mcg eccipienti: sodio cloruro 4mg sodio metabisolfito 1mg acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 1 ml ECOCAIN 10g/100ml spray per mucosa orale Flacone nebulizzatore 60 ml ATC N01BB02 Lidocaina cloridrato 100 ml di soluzione contengono: Lidocaina cloridrato g 10 eccipienti: cetilpiridino cloruro sodio saccarinato polietilenglicole 400 etanolo 95� sodio fosfato monobasico sodio idrossido 1 M ca acqua depurata q.b.a ml 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione acquosa iniettabile in cartuccia per uso odontoiatrico da 1,8 ml.
Soluzione acquosa per uso topico in nebulizzatore da 60 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia. ECOCAIN con adrenalina (1: 100.000, 1: 80.000, 1: 50.000) � indicato quando si desidera prolungare la durata dell'anestesia regionale o quando � necessario ottenere una ischemia locale.
La preparazione topica con nebulizzatore � indicata in odontoiatria per: - eliminazione del dolore alla puntura - incisione di ascessi superficiali - piccoli interventi chirurgici, estirpazione di schegge d�osso, residui di radici mobili,ecc. - estrazione di denti decidui e di denti mobili - preparazioni di piccole cavit� - detartarizzazione e cura delle tasche (paradontosi) - eliminazione degli urti di vomito in occasione di presa d�impronte e nelle radiografie - impiego di materiali plastici a rapido indurimento e nell�adattamento indolore di protesi -applicazione di ponti e corone.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Cartucce 1.2 ml o pi� in relazione alle esigenze dell'intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico.
La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocit� di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un'appropriata aspirazione. Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, le dosi massime, in singola somministrazione o in pi� somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 120 minuti, sono di complessivi 300 mg di lidocaina cloridrato e 0,2 mg di adrenalina, pari a: 8,3 cartucce di Ecocain senza vasocostrittore, 8,3 cartucce di Ecocain con adrenalina 1: 100.000 e 1: 80.000, 5,5 cartucce di Ecocain con adrenalina 1: 50.000. In pediatria ridurre la dose proporzionalmente al peso e all'et�. Nebulizzatore Un�unica pressione sulla testata di spruzzo libera automaticamente una dosata quantit� di Ecocain, che non contiene gas propellente. Ogni spruzzo corrisponde a 100 mcl di soluzione pari a circa 10 mg di lidocaina cloridrato.
Si raccomanda come limite massimo la somministrazione di 2 spruzzi per quadrante di mucosa orale; non si deve in nessun caso superare 3 spruzzi per quadrante in un intervallo di un�ora e mezzo. Durante l�impiego la bomboletta va tenuta possibilmente in posizione verticale. In caso di applicazione al limite tra palato duro e molle, occorre disporre il capo del paziente ed il beccuccio erogatore in modo tale da evitare l�inalazione da parte del paziente. Non spruzzare negli occhi.
Non usare in et� pediatrica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti. Il prodotto contenente vasocostrittore � generalmente controindicato nei cardiopatici, nei soggetti affetti da gravi arteriopatie o ipertensione e in quelli con manifestazioni ischemiche di qualsiasi natura o affetti da emicrania essenziale, ipertiroidismo, diabete, ipertrofia prostatica, glaucoma ad angolo acuto come anche nei nefropatici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'efficacia e la sicurezza dell'uso della lidocaina in campo odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall'appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni. Le preparazioni iniettabili devono essere usate con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici. Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni pi� basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (p.
es.
modificazioni del sensorio). Avvertenze E' necessario avere la disponibilit� immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poich� in rari casi sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilit� individuale nell'anamnesi. Il prodotto con il vasocostrittore contiene sodio metabisolfito: tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Interazioni clinicamente significative si possono avere, per le formulazioni contenenti adrenalina, con gli inibitori della MAO e gli antidepressivi triciclici (grave ipertensione) o con le fenotiazine e i butirrofenoni (possibile inversione dell'azione pressoria dell'adrenalina).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacit� di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione della lidocaina sono simili e quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico.
Questi effetti sono generalmente dose- dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilit�, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente. Tra gli effetti tossici da sovradosaggio vengono riferiti fenomeni da stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se � interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche sono caratterizzate da lesioni cutanee, orticaria, edema o reazione di tipo anafilattoide.
Tali reazioni possono essere determinate da ipersensibilit� nei confronti dell'agente anestetico o, pi� spesso, dei "parabens" usati come conservati, che non sono per� presenti nelle formulazioni di ECOCAIN.
Vere reazioni allergiche alla lidocaina sono infatti estremamente rare e, se si manifestano, devono essere trattate in maniera convenzionale. Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, pu� determinare specialmente nei soggetti con anormalit� cardiocircolatorie: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gi� ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le emergenze con l'uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa. Trattamento del sovradosaggio Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la perviet� delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale. L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10.20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo pu� essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico pu� essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La lidocaina � un anestetico locale di tipo amidico.
Le sue propriet� anestetiche sono determinate dall'inibizione dei flussi ionici responsabili della generazione e propagazione dell'impulso a livello delle membrane neuronali. L'insorgenza dell'azione anestetica � rapida.
La durata dell'effetto anestetico dipende dal punto di iniezione, dalla concentrazione e dalla presenza o meno di un agente vasocostrittore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La lidocaina � metabolizzata rapidamente dal fegato (i principali metaboliti sono la monoetilglicinxilidide e la glicinxilidide).
I metaboliti e la parte di farmaco non metabolizzata sono eliminati per via renale. Il legame delle proteine plasmatiche varia tra il 60% e l'80% per concentrazioni di lidocaina base comprese tra 1 e 4 micro/ml.
L'emivita di eliminazione dopo somministrazione di un bolo per via venosa � tra 1,5 e 2 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia DL50 -��� s.c.
- topo = 278 mg/Kg i.v.
- topo = 27 mg/Kg i.p.
- ratto = 167 mg/Kg s.c.
- ratto = 469 mg/Kg L'addizione di adrenalina non modifica la tossicit� della lidocaina. Tossicit� sub-acuta - ratto (4 settimane di trattamento): dosaggi: 5 - 15 - 40 mg/Kg/die per via i.m.
di lidocaina cloridrato al 2% con o senza adrenalina; 100 mg X 30 min.
per via inalatoria di lidocaina base al 10%.
Non sono stati rilevati effetti tossici apprezzabili, tranne con il dosaggio pi� alto (40 mg/Kg) di lidocaina per il quale si � osservato un precoce scadimento delle condizioni generali, comparsa di eccitazione e, occasionalmente, di convulsioni.
Nessun effetto tossico con la formulazione spray. Tossicit� cronica: ratto (6 mesi) somministrazione per via i.m.
di lidocaina cloridrato al 2% al dosaggio di 5 - 10 - 20 mg/Kg una volta al d�, 5 volte la settimana. Lo studio ha dimostrato che nel ratto il trattamento per 6 mesi � ben tollerato: solo la dose pi� alta (20 mg/Kg) provoca un aumento di peso delle surrenali associato ad una iperplasia della corticale; cane (16 settimane): la somministrazione per via i.m.
di lidocaina cloridrato al 2% a dosaggi di 5 e 10 mg/Kg/die non ha evidenziato alcun effetto tossico.
Tossicit� fetale: studi sperimentali nell'animale hanno dimostrato che la lidocaina non ha effetti negativi sui processi riproduttivi e non presenta attivit� teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Anfotericina, metexitone sodico, sulfadiazina sodica, mefentermina cloridrato, alcali, metalli pesanti, agenti ossidanti, tannino, aria e luce.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

a) lidocaina cloridrato 20 mg/ml: 36 mesi b-c-d) lidocaina cloridrato al 20 mg/ml con adrenalina : 24 mesi Nebulizzatore 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo dalla luce le confezioni contenenti adrenalina.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Cartuccia in vetro, classe idrolitica I, chiusa, nella parte inferiore, da un pistone scorrevole in materiale elastomerico, nella parte superiore, da una capsula di alluminio con guarnizione in materiale elastomerico. Nebulizzatore Flacone di vetro incolore, classe idrolitica III, ricoperto esternamente con vernice bianca munito di pompa dosatrice e di erogatore con prolunga abbassa-lingua in materiale plastico. L�erogatore � fornito chiuso in un involucro di polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Molteni Dental srl Via I.
Barontini n.
8, Localit� Granatieri - 50018 Scandicci- FI

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

 a)       50 Cartucce AIC 027388026  

b) 50 Cartucce AIC 027388040
 c)  50 Cartucce  AIC 027388065
 d)  50 Cartucce  AIC 027388089

  e)       Nebulizzatore       AIC 027388091  

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale ad esclusivo uso odontoiatrico di cui � vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Aprile 1990

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]