ECASOLV
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ECASOLV

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile: Una siringa preriempita da 0,2 ml contiene: Principio attivo: eparina calcica (purificata da EDTA) 5.000 U.I. 12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile: Una siringa preriempita da 0,5 ml contiene: Principio attivo: eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 U.I.
Per gli eccipienti vedere par.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Siringa preriempita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica. Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione.
Se i test di coagulazione sono al di sopra dell�intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l�eparina dovrebbe essere sospesa (Vedi �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�). Azione antagonista della protamina: La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell�attivit� dell�eparina, in caso di sanguinamento significativo.
La quantit� richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall�iniezione.
La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5000 U.I.
di eparina.
La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%).
La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina � quella utile per neutralizzare le U.I.
di eparina infuse nelle ultime 4 ore.
In caso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose anticoagulante si deve somministrare una dose di protamina per neutralizzare circa il 25% della ultima dose eparinica, ripetendo tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L�eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti: con accertata ipersensibilit� al farmaco o a qualcuno degli eccipienti, con grave trombocitopenia, neiquali non possono essere condotti ad appropriati intervalli i test di coagulazione con il tempo di coagulazione del sangue intero ed il tempo di tromboplastina parziale attinto (APTT).
Questa controindicazione si riferisce all�eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti; non c�� generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a 0,2 ml per 3 volte die per l�eparina calcica o 15000 unit� die per l�eparina sodica); con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a coagulazione intravasale disseminata (DIC), l�uso dell�eparina andr� valutato nello specifico contesto clinico. L�anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva � controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti. Accidenti cerebrovascolari emorragici. In presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l�uso di eparina andr� valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Emorragie: Possono avvenire in qualunque distretto dell�organismo in pazienti che ricevono eparina sodica o calcica.
Un inspiegabile calo dell�ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico.
L�eparina sodica o calcica dovrebbe essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie.
Alcune di tali condizioni sono: cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non controllata dalla terapia anti-ipertensiva; ematologiche: condizioni associate con aumentata tendenza alle emorragie come sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione, trombocitopenia, trombocitopatie ed alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler); gastrointestinali: ulcera peptica, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino; chirurgiche: durante o immediatamente dopo: a) rachicentesi o anestesia spinale; b) interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell�occhio; altre: malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato, minaccia d�aborto. Trombocitopenia da eparina: La trombocitopenia � una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina sodica o calcica e pu� comparire da 4 a 10 giorni dopo l�inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina.
Nel 10 al 20% dei pazienti pu� comparire una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100,000 mm3), che pu� restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina � continuata.
In alcuni casi invece (dallo 0,3 al 3% dei casi) si pu� determinare una forma pi� grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata, caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4.
In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall�irreversibile aggregazione di piastrine indotta da eparina, la cosiddetta �sindrome del trombo bianco�.
Tale processo pu� portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremit� che pu� rendere in alcuni casi necessaria l�amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte.
Perci�, la somministrazione di eparina sodica o calcica dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente.
La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell�eparina, con un anticoagulante alternativo.
E� rischioso in questi casi l�impiego delle eparine a basso peso molecolare per la possibilit� di cross-reattivit�, quanto quello di una immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (descritti casi di peggioramento della trombosi).
Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata.
Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100,000/mm3, o se si verifica trombosi ricorrente, l�eparina sodica o calcica deve essere sospesa.
Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte. Diminuita sensibilit� all�eparina: Una diminuita sensibilit� all�eparina sodica o calcica si pu� verificare nella febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto miocardico, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti post-chirurgici. In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti evitare la somministrazione intramuscolare di farmaci. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina non frazionata pu� essere molto raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente.
Il rischio � aumentato dall�uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall�assunzione concomitante di farmaci che influenzano l�emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell�aggregazione piastrinica e gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla et� avanzata. La presenza di uno o pi� di questi fattori di rischio dovr� essere attentamente valutata prima di procedere a queste tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine non frazionate. Di regola l�inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8.12 ore dall�ultima somministrazione di eparina non frazionata (abitualmente calcica) a basse dosi profilattiche.
Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2.4 ore dall�inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell�ago spinale o epidurale.
La rimozione di un catetere epidurale �a permanenza� dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile (8.12 ore circa) dalla ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia. Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo di un�anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale.
Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e sintomi.
I pazienti dovrebbero essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata una diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Anticoagulanti orali: L�eparina sodica o calcica a dosaggio anticoagulante pu� prolungare lievemente il tempo di protrombina (incremento di circa 0,5 dell�INR).
Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di tale parametro, soprattutto quando si procede ad embricazione della terapia eparinica con quella anticoagulante orale.
Si raccomanda grande attenzione clinicolaboratoristica (valutazione frequente di PT e PTT) in caso di uso combinato di eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci. Antiaggreganti piastrinici: Farmaci come l�acido acetilsalicilico, il destrano, il fenilbutazone, l�ibuprofen, l�indometacina, il dipiridamolo, l�idrossiclorochina o altri farmaci che interferiscono con l�aggregazione piastrinica (che costituisce la principale difesa emostatica del paziente eparinizzato) possono indurre sanguinamento e dovrebbero essere utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati con eparina sodica o calcica, soprattutto se a dosi anticoagulanti. Altre interazioni: Digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono parzialmente ridurre l�azione anticoagulante dell�eparina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Ecasolv deve essere usato sotto sorveglianza medica particolare durante la gravidanza, specialmente nell'ultimo trimestre e nell'immediato periodo post-partum.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Emorragia: L�emorragia � la principale complicanza che si pu� verificare durante il trattamento con eparina sodica o calcica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti.
Tempi di coagulazione al di sopra dell�intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco.
Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta.
Il sanguinamento pu� avvenire in qualsiasi distretto dell�organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare: emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta � stata descritta durante la terapia anticoagulante.
Perci� il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta; emorragia ovarica (corpus luteum) si � sviluppata in donne in et� fertile in terapia anticoagulante a lungo e breve termine; emorragie retroperitoneali In ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica non andr� interrotta ed in caso di emorragia maggiore l�eparina ancora in circolo andr� neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedi paragrafo 4.2 �Azione antagonista della protamina�). Reazioni locali: Irritazione locale, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcerazione possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina.
Queste reazioni sono molto pi� comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest�ultimo uso � assolutamente da evitare, anche occasionalmente. Ipersensibilit�: Come manifestazioni pi� comuni sono state riportate reazioni generalizzate da ipersensibilit� con brividi, febbre ed orticaria e, pi� raramente, asma, rinite, lacrimazione, nausea e vomito, shock. Trombocitopenia: Sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodica o calcica (vedi �Avvertenze speciali�). Sebbene sia lieve e clinicamente non significativa � talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche. Dopo la terapia a lungo termine con dosi alte si sono verificati casi di osteoporosi. Raramente sono stati anche riportati: necrosi cutanea, soppressione della sintesi di aldosterone, alopecia ritardata transiente, priapismo, iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione della terapia, Sono stati riportati anche rari casi di aumento delle transaminasi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo 4.2 �Azione antagonista della protamina�.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ecasolv, soluzione di eparina calcica (purificata da EDTA), inibisce le reazioni che conducono alla coagulazione ematica ed alla formazione di coaguli di fibrina, sia in vitro che in vivo.
Ecasolv presenta vari punti di attacco nel sistema coagulativo.
Piccole quantit� di Ecasolv in combinazione con AT III (cofattore eparinico) possono inibire il processo trombotico inattivando il Fattore X e inibendo la conversione di protrombina in trombina.
Una volta che il processo trombotico si � invece sviluppato, dosi maggiori di Ecasolv possono inibire il processo di ulteriore coagulazione inattivando la trombina e prevenendo la conversione di fibrinogeno in fibrina.
Ecasolv pu� inoltre inibire l'attivazione del fattore stabilizzante la fibrina (Fattore XIII), prevenendo cos� la formazione di un coagulo di fibrina stabilizzato.
Ecasolv, soluzione concentrata di eparina calcica permette il trattamento eparinico per via sottocutanea, in quanto tale preparazione non favorisce fuoriuscita di ione calcio dai vasi, essendone satura.
Ci� consente di rispettare l'integrit� dei vasi capillari e permette un assorbimento graduale lento, determinando una eparinemia durevole ed efficace senza picchi eccessivi o flessioni improvvise.
L'effetto si manifesta 30' circa dopo l'iniezione e si mantiene, quando la posologia � adeguata, per circa 12 ore.
Ecasolv esercita gli effetti specifici del suo principio attivo sui processi emocoagulativi in misura qualitativamente e quantitativamente sovrapponibile all'attivit� del sale sodico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Un'iniezione sottocutanea di 15.000 U.I.
di eparina calcica comporta il raggiungimento di una eparinemia di 0,2 U.I./ml (quindi gi� efficace) tra il 15� e il 30� minuto.
La concentrazione in eparina cresce progressivamente fino alla terza ora e si stabilizza intorno alle 0,5 U.I./ml tra la terza e la settima ora.
In seguito l'eparinemia decresce progressivamente per giungere, alla dodicesima ora, ad un valore di circa 0,15 U.I./ml ancora in grado, in molti casi, di indurre lo stato di ipocoagulabilit� ricercato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� di Ecasolv � bassa.
La DL50 per somministrazione e.v.
nel topo � risultata di circa 270.000 U.I./kg e nel ratto di circa 240.000 U.I./kg.
Con la somministrazione sottocutanea del farmaco non si � invece registrata mortalit� sia nel topo che nel ratto, a tutte le dosi saggiate, fino a circa 500.000 U.I./ kg.
Le prove di tossicit� subcronica (4 settimane nel coniglio) hanno dimostrato che Ecasolv � ben tollerato fino a dosi superiori a 3000 U.I./kg e.v.; le prove di tossicit� cronica (180 giorni, 500-1500 U.I./kg s.c.
nel ratto) non hanno evidenziato sintomi di intolleranza diversi da quanto rilevato nei controlli.
Inoltre Ecasolv non influisce sulla gravidanza e sul prodotto del concepimento nel ratto e nel coniglio fino a dosi di 2000 U.I./kg per via s.c..

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile: Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile: Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Ecasolv siringhe preriempite: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 10 siringhe preriempite, in vetro neutro, da 0,2 ml (5.000 U.I.) pronte per l'uso.
Astuccio contenente 10 siringhe preriempite, in vetro neutro, da 0,5 ml (12.500 U.I.) pronte per l'uso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PLIVA Pharma S.p.A. Via T.
Cremona, 10 � 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

�5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile� 10 siringhe preriempite 0,2 ml A.I.C.
024939136 �12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile� 10 siringhe preriempite 0,5 ml A.I.C.
024939148

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/04/1989 / 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

10/02/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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