EBRANTIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� EBRANTIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene: Ebrantil 30 Ebrantil 60
urapidil fumarato 38,88 mg 77,76 mg
pari a urapidil 30,00 mg 60,00 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ebrantil 30: capsule di gelatina dura contenenti pellets per uso orale.Ebrantil 60: capsule di gelatina dura contenenti pellets per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione del Medico, la dose media consigliata � di 1 capsula Ebrantil 60 mg 2 volte al d�.In quei soggetti (es.
pazienti con insufficienza renale, ipertesi anziani) in cui si ritenga opportuno iniziare un trattamento pi� graduale, la terapia pu� essere intrapresa con una capsula di Ebrantil da 30 mg due volte al d�.In base alla risposta terapeutica la dose del farmaco pu� essere aumentata fino a 180 mg al d�.Le capsule devono essere assunte, senza masticarle, al mattino ed alla sera, preferibilmente all'assunzione del cibo con un po' di liquido.Ebrantil capsule � indicato per terapie a lungo termine.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ebrantil non va somministrato in gravidanza e nel periodo dell'allattamento in quanto non esistono fino ad ora sufficienti esperienze nell'uomo; studi sperimentali sugli animali non hanno evidenziato alcun segno di embriotossicit�.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel trattamento antiipertensivo con Ebrantil sono consigliabili periodici controlli da parte del Medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Altri farmaci ad azione ipotensiva oppure condizioni di ipovolemia (diarrea, vomito etc.) possono potenziare l'azione antiipertensiva di Ebrantil.Non sono state descritte interazioni con cardiotonici - antianginosi, sedativi, anticoagulanti, diuretici, ipoglicemizzanti ed antilipidemici, somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vedi quanto gi� espresso al punto "Controindicazioni".�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Talvolta all'inizio del trattamento, soprattutto se contemporaneamente vengono assunti alcoolici, pu� essere influenzata la capacit� di reazione e pertanto si consiglia particolare cautela nell'uso di macchine e nella guida.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati di Ebrantil sono generalmente transitori e di lieve entit�.
Per lo pi� insorgono all'inizio del trattamento per scomparire del tutto o comunque attenuarsi con il prosieguo della terapia.
Infatti, legati al calo pressorio indotto, si possono manifestare occasionalmente fenomeni transitori quali senso di vertigine, nausea e cefalea.
In rari casi possono comparire astenia, palpitazione, disturbi gastrici, prurito, disturbi del sonno, secchezza delle fauci, come pure lievi manifestazioni di ipotensione ortostatica a seguito di bruschi passaggi dal clino all'ortostatismo (disregolazione ortostatica).
Estremamente rare sono le reazioni di tipo allergico.Si possono verificare isolati casi di irrequietezza, pollachiuria o accentuazione dell'incontinenza urinaria, priapismo, edema dovuto ad aumentata ritenzione idrica e incremento reversibile di enzimi epatici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel caso di un eccessivo effetto ipotensivo � consigliabile mantenere il paziente in posizione supina, ad arti inferiori sollevati, mentre raramente � necessario ricorrere al ripristino della volemia o alla somministrazione di adrenalina a concentrazioni e dosi abituali (100-1000 mg).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'effetto ipotensivo di Ebrantil � dovuto al blocco competitivo e reversibile degli a1-adrenocettori periferici associato alla riduzione bilanciata a livello centrale dell'attivit� simpatica mediata dalla stimolazione dei recettori serotoninergici 1A.
Ebrantil induce una riduzione delle resistenze arteriolari (fino al 46%) a cui si associa una dilatazione anche a livello del distretto venoso.
La somministrazione di Ebrantil non modifica sensibilmente la gittata n� la frequenza cardiaca.
A livello periferico si ha una riduzione significativa delle resistenze vascolari renali e splancniche con mantenimento o incremento della portata renale plasmatica nonch� del volume di filtrazione glomerulare, nonostante la diminuzione della pressione arteriosa.
Ebrantil non sembra modificare in modo significativo l'attivit� reninica plasmatica n� presenta effetti sulle vie aeree.Ebrantil induce gi� nella prima settimana di trattamento una significativa riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica che si consolida nel primo mese di trattamento.Anche la somministrazione di una dose singola di Ebrantil � in grado di ridurre significativamente la pressione arteriosa.
L'effetto ipotensivo � risultato essere dose-dipendente.Ebrantil migliora la performance cardiaca (incremento dell'indice cardiaco) riducendo il postacarico per caduta delle resistenze periferiche ed il pre-carico con riduzione della pressione venosa centrale.
La somministrazione prolungata non induce tolleranza e la sospensione del trattamento non provoca n� alcun effetto di farmacodipendenza n� effetto rebound ipertensivo.
Il farmaco non influenza il sistema endocrino (attivit� reninica plasmatica, aldosterone, catecolamine, prolattina, LH, FSH, estradiolo, progesterone, etc.) n� ha manifestato effetti su parametri ematologici o ematochimici (sistema della coagulazione, lipidi, acido urico, ricambio glicidico, funzionalit� renale ed epatica, crasi ematica).
Il rapporto tra le dosi tossiche nell'animale e quelle previste per l'uso clinico � tale da garantire un indice terapeutico ampio e sicuro.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione orale di una capsula di 30 mg di Ebrantil a cessione controllata induce dopo 4-6 ore un picco di concentrazione ematica pari a 0,104 - 0,232 mg/l, con un valore medio di 0,166 mg/l.
L'emivita � di 4,7 ore e la biodisponibilit� assoluta � risultata pari al 72% (63 - 80%).
Il legame con le proteine plasmatiche � compreso fra l'80 e il 94% a seconda dei metodi di determinazione.
Il volume apparente di distribuzione nella fase post distributiva � di 0,614 l/kg e la costante di eliminazione dal compartimento periferico � di 6,21 h-1 : questi valori indicano che Ebrantil tende a distribuirsi rapidamente e raggiungere precocemente un equilibrio distributivo.
La clearance totale del farmaco � 0,160 l/ora/kg.
Dopo somministrazione orale di una singola capsula da 30 mg, il 9% di urapidil si ritrova immodificato nelle urine delle 24 ore; il resto viene trasformato tramite reazioni di ossidazione in quattro metaboliti principali che nell'uomo non hanno sostanziale rilievo farmacodinamico: solo dopo ripetute somministrazioni orali si sono registrati livelli significativi del metabolita M2 con una concentrazione pari al 10% del composto somministrato, metabolita che sembra avere la medesima attivit� biologica dell'urapidil.
Dosi ripetute non inducono accumulo.
L'escrezione avviene per via renale e biliare: la prima via � prevalente nell'uomo (50 - 70% della dose).L'assorbimento non � influenzato dal cibo: il rapporto di assorbimento fra alimentazione rispetto al digiuno � stato in media del 102%.Non sono state osservate variazioni farmacocinetiche sia per somministrazione orale di singole dosi diverse (da 30 a 120 mg) sia per somministrazione ripetuta di una dose costante.
I dati farmacocinetici ottenuti in pazienti ipertesi trattati con Ebrantil non differiscono significativamente da quelli ottenuti in volontari sani.Nell'anziano sia normoteso che iperteso l'emivita di eliminazione appare raddoppiata ed il volume di distribuzione dimezzato per cui la clearance di Ebrantil ridotta ad un quarto.Nessuna differenza farmacocinetica significativa � stata invece evidenziata nei pazienti ipertesi.
Pazienti con insufficienza renale cronica, inclusi pazienti in terapia dialitica, hanno mostrato solo lievi e non sostanziali modificazioni mentre, in pazienti con insufficienza epatica, l'eliminazione e la degradazione appaiono ritardate.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 orale: 520-550 mg/kg (ratto a digiuno), 850-880 mg/kg (ratto alimentato), 565-750 mg/kg (topo).Il rapporto tra le dosi tossiche nell'animale e quelle previste per l'uso clinico � tale da garantire un indice di sicurezza sufficientemente ampio.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, idrossipropilmetilcellulosa, amido di mais, salda d'amido, talco, etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosaftalato, copolimero dell'acido metacrilico e metilmetcrilato, acido stearico, dietilftalato.Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido, ossido di ferro (E172), gomma lacca, eritrosina (E127), indigotina (E132).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altre sostanze.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le capsule di Ebrantil sono confezionate in blisters composti da alluminio e PVC opaco.Astuccio 30 cps 30 mgAstuccio 30 cps 60 mg�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BYK GULDEN ITALIA S.p.A.Via Giotto, 1 - 20032 Cormano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ebrantil 30 - 30 capsule AIC n.
026563054Ebrantil 60 - 30 capsule AIC n.
026563078�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 1996.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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