DYSPORT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DYSPORT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flacone contiene: Principio attivo Tossina botulinica di Tipo A da Clostridium botulinum complesso- emoagglutinina 500 unit�* (TB-A) *unit� = 1 DL50 topo, ossia la quantit� che provoca la morte nel 50% dei topi dopo inoculazione intraperitoneale.
Ogni valore espresso in ng riportato in letteratura o in altra documentazione pu� essere convertito in unit� con la formula 1 ng = 40 unit�.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione iniettabile intramuscolare e sottocutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nell'adulto DYSPORT � indicato nel trattamento del blefarospasmo, dello spasmo emifacciale, della distonia cervicale e nel trattamento della spasticit� muscolare degli arti superiori ed inferiori causata da ictus.
DYSPORT � inoltre indicato nel trattamento della deformit� da piede equino causata da spasticit� in pazienti pediatrici, di due anni di et� o pi�, affetti da paralisi cerebrale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le unit� a cui si fa riferimento sono specifiche per DYSPORT e non sono intercambiabili con quelle usate con altri preparati di tossina botulinica. Blefarospasmo e spasmo emifacciale Posologia Adulti e anziani Nel trattamento del blefarospasmo bilaterale la dose iniziale consigliata � fino a 120 unit� per occhio. Una dose di 0,1 ml (20 unit�) deve essere iniettata medialmente e una dose di 0,2 ml (40 unit�) lateralmente a livello della giunzione tra le regioni pre-settale e orbitale del muscolo orbicolare nella palpebra superiore ed inferiore di ciascun occhio. Per iniezioni nella palpebra superiore, l'ago deve essere diretto lontano dal centro per evitare il muscolo elevatore.
La regressione dei sintomi si manifesta in genere entro due-quattro giorni con il massimo effetto entro due settimane. Le iniezioni devono essere ripetute all'incirca ogni otto settimane o in base alla risposta individuale.
Nelle successive somministrazioni si pu� ridurre la dose a 80 unit� per occhio, ossia 0,1 ml (20 unit�) iniettati medialmente e 0,1 ml (20 unit�) iniettati lateralmente, nella palpebra superiore ed inferiore di ciascun occhio, secondo le modalit� precedentemente descritte.
La dose pu� essere ulteriormente ridotta a 60 unit� per occhio, omettendo la somministrazione medialmente alla palpebra inferiore.
Quando vengono scelti dei siti di iniezione pi� vicini alla rima palpebrale (regione pre-settale e pre-tarsale) la dose totale media efficace pu� essere anche ridotta (37 unit� per occhio). Nel blefarospasmo monolaterale le iniezioni vanno limitate all'occhio interessato. I pazienti con spasmo emifacciale devono essere trattati in modo analogo a quello indicato per il blefarospasmo monolaterale. Bambini La sicurezza e l'efficacia di DYSPORT nel trattamento del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale non sono state dimostrate. Modo di somministrazione Pulire con alcool la zona centrale non ricoperta dal tappo immediatamente prima di forare il setto. Utilizzare un ago sterile n.
23 o 25.
Per il trattamento del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale nell'adulto, DYSPORT deve essere ricostituito con 2,5 ml di soluzione sodio cloruro per iniettabili (0,9% p/v) a t.a.
per ottenere una soluzione contenente 200 unit�/ml di DYSPORT. DYSPORT deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea medialmente e lateralmente nella palpebra superiore ed inferiore di ciascun occhio, a livello della giunzione tra le regioni pre- settale e orbitale del muscolo orbicolare. Distonia cervicale Posologia Adulti e anziani: I dosaggi di seguito indicati sono raccomandati per i pazienti adulti di qualsiasi et�, di peso normale e in assenza di una riduzione della massa muscolare del collo. E' necessario ridurre la dose in presenza di una diminuzione del peso corporeo e negli anziani dove sia riscontrata una diminuzione della massa muscolare. La dose iniziale raccomandata per il trattamento delle distonie cervicali � 500 unit� per paziente suddivisa nei due o tre muscoli interessati. Nel torcicollo rotatorio le 500 unit� vanno suddivise in 350 unit� da infiltrare nello splenio capitis, ipsilateralmente alla direzione della rotazione della testa e 150 unit� nello sternocleidomastoideo controlateralmente alla rotazione. Nel laterocollo le 500 unit� vanno suddivise in 350 unit� da infiltrare nello splenio capitis ipsilaterale e 150 unit� nello sternocleidomastoideo ipsilaterale.
In presenza di una associata elevazione della spalla pu� essere necessario infiltrare anche il trapezio ipsilaterale o l'elevatore della scapola sulla base di una evidente ipertrofia o dei rilievi ottenuti dal controllo elettromiografico (EMG).
Se si rende necessaria l'infiltrazione di 3 muscoli, le 500 unit� vanno suddivise in 300 unit� nello splenio capitis, 100 nello sternocleidomastoideo e 100 nel terzo muscolo. Nel retrocollo le 500 unit� vanno suddivise in 250 unit� da infiltrarsi in ciascuno dei due splenio capitis.
Dopo 6 settimane, in caso di risposta insoddisfacente, pu� essere effettuata l'infiltrazione bilaterale nel trapezio (fino a 250 unit� per muscolo).
L'iniezione bilaterale degli splenii pu� aumentare il rischio di debolezza muscolare del collo. Le altre forme di distonia cervicale richiedono un approccio specialistico con l'ausilio di tecniche EMG per identificare e trattare i muscoli interessati. L'EMG dovrebbe essere usata come metodica diagnostica per tutte le forme pi� complesse di distonia, per la corretta interpretazione di un insuccesso nelle forme non complesse e come guida all'infiltrazione di muscoli profondi o nei pazienti obesi in cui la tecnica di identificazione palpatoria risulta particolarmente difficile. Nelle somministrazioni successive, i dosaggi possono essere modificati sulla base della risposta clinica ottenuta e degli eventuali eventi avversi osservati.
Il dosaggio consigliato varia da 250 a 1000 unit� sebbene le dosi pi� alte possano essere accompagnate con maggior frequenza da eventi avversi, in particolare disfagia.
Dosi superiori a 1000 unit� non sono consigliate. La scomparsa della sintomatologia distonica avviene in genere dopo una settimana dall'iniezione. Le somministrazioni dovrebbero essere ripetute in media ogni 8.12 settimane o in base alla risposta clinica. Bambini: La sicurezza e l'efficacia di DYSPORT nel trattamento della distonia cervicale non sono state dimostrate. Modo di somministrazione Pulire con alcool la zona centrale non ricoperta dal tappo immediatamente prima di forare il setto.
Utilizzare un ago sterile n.
23 o 25.
Per il trattamento della distonia cervicale DYSPORT deve essere ricostituito con 1 ml di soluzione sodio cloruro per iniettabili (0,9%) per ottenere una soluzione contenente 500 unit�/ml di DYSPORT.
DYSPORT deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare come descritto sopra. Paralisi cerebrale infantile Posologia Nel trattamento della deformit� da piede equino, in bambini con paralisi cerebrale, la dose iniziale consigliata � di 20 unit�/kg di peso corporeo da suddividere in entrambi i muscoli del polpaccio.
Nel caso in cui sia da trattare uno solo dei due muscoli, deve essere utilizzata una dose di 10 unit�/kg di peso corporeo.
La dose di partenza deve essere inferiore se si ritiene che questa possa causare un�eccessiva debolezza dei muscoli interessati, cos� come nei pazienti in cui i muscoli da trattare siano piccoli o in pazienti in cui occorre effettuare pi� iniezioni in pi� muscoli di arti diversi. Dopo aver valutato la risposta alla dose di partenza, il trattamento pu� essere proseguito con dosaggi compresi tra 10 unit�/kg e 30 unit�/kg da suddividere in entrambi gli arti inferiori. In ogni caso il dosaggio deve essere aggiustato in relazione alle dimensioni del muscolo, al grado di contrattura dinamica ed allo stato della muscolatura antagonista. La localizzazione delle iniezioni di Dysport da effettuarsi negli arti � strettamente legata alla indicazione clinica specifica. Nel caso delle deformit� da piede equino il muscolo maggiormente interessato � il gastrocnemio nel quale viene suddiviso il dosaggio pro chilo totale, ma possono essere prese in considerazione anche iniezioni nel muscolo soleo e tibiale posteriore. L�impiego delle tecniche elettromiografiche (EMG) non rientra nella consueta pratica clinica ma pu� facilitare l�individuazione dei muscoli pi� attivi. La dose massima non deve eccedere le 1000 unit� per paziente. La regressione dei sintomi si manifesta in genere entro due-quattro giorni con il massimo effetto dopo circa 2 settimane.
Le iniezioni possono essere ripetute ogni 16 settimane o come richiesto dall�individuo per mantenere la risposta, ma non possono superare la frequenza di una ogni 8 settimane. Modo di somministrazione Pulire con alcool la zona centrale non ricoperta dal tappo immediatamente prima di forare il setto. Utilizzare un ago sterile n.
23 o 25.
Diluire il liofilizzato contenuto nel flacone con 1 ml (500 unit�/ml) di soluzione di sodio cloruro per iniettabili (0,9% p.v.).
Si ottiene una soluzione limpida contenente 500 unit�/ml di DYSPORT. Spasticit� muscolare degli arti inferiori nell'adulto Posologia La dose raccomandata � di 1500 unit�, distribuite tra il muscolo gastrocnemio ed il soleo; possono essere prese in considerazione anche iniezioni nel muscolo tibiale posteriore.
L'impiego delle tecniche elettromiografiche (EMG) non rientra nella consueta pratica clinica ma pu� facilitare l'individuazione dei muscoli pi� attivi. La dose di partenza deve essere inferiore se si ritiene che questa possa causare un'eccessiva debolezza dei muscoli interessati, cos� come nei pazienti in cui i muscoli da trattare siano piccoli o in pazienti in cui occorre effettuare pi� iniezioni in pi� muscoli di arti diversi. La regressione dei sintomi si manifesta in genere entro due settimane dall'iniezione.
Le iniezioni possono essere ripetute ogni 16 settimane o pi� di frequente se ci� � richiesto per mantenere la risposta clinica, ma non deve essere superata la frequenza di una iniezione ogni 8 settimane. Modo di somministrazione Pulire con alcool la zona centrale non ricoperta dal tappo immediatamente prima di forare il setto. Utilizzare un ago sterile n.
23 o 25.
Per il trattamento della spasticit� muscolare degli arti inferiori nell'adulto DYSPORT deve essere ricostituito diluendo il liofilizzato contenuto nel flacone con 1 ml di soluzione di sodio cloruro per iniettabili (0,9% p.v.).
Si ottiene una soluzione limpida contenente 500 unit�/ml di DYSPORT.
DYSPORT deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare come descritto sopra. Spasticit� muscolare degli arti superiori nell'adulto Posologia La dose raccomandata � di 1000 unit�, distribuite tra i seguenti cinque muscoli: flessore profondo delle dita (FPD), flessore superficiale delle dita (FSD), flessore ulnare del carpo (FUC), flessore radiale del carpo (FRC), bicipite brachiale (BB).
I siti di iniezione possono essere individuati con l'ausilio dell'elettromiografia (EMG), sebbene attualmente tale localizzazione avvenga in genere mediante palpazione.
Le iniezioni dovranno essere effettuate in un solo punto in tutti i muscoli, ad eccezione del muscolo bicipite brachiale ove la somministrazione dovr� essere fatta in due siti.
Si raccomanda la seguente distribuzione della dose: BB(unit�)FPD(unit�)FSD(unit�)FUC(unit�)FRC(unit�)Dose totale(unit�) DYSPORT 300-400 150 150-250 150 150 1000 La dose di partenza deve essere inferiore se si ritiene che questa possa causare un'eccessiva debolezza dei muscoli interessati, cos� come nei pazienti in cui i muscoli da trattare siano piccoli, nel caso in cui non si debba effettuare l'iniezione nel muscolo BB o in pazienti in cui occorre effettuare pi� iniezioni in pi� muscoli di arti diversi.
Il miglioramento clinico si manifesta in genere entro due settimane dall'iniezione.
Le iniezioni possono essere ripetute approssimativamente ogni 16 settimane o pi� di frequente se ci� � richiesto per mantenere la risposta clinica, ma non deve essere superata la frequenza di una iniezione ogni 8 settimane. Bambini: La sicurezza e l'efficacia di DYSPORT nel trattamento della spasticit� muscolare degli arti inferiori e superiori non sono state dimostrate.
Modo di somministrazione Pulire con alcool la zona centrale non ricoperta dal tappo immediatamente prima di forare il setto.
Utilizzare un ago sterile n.
23 o 25.
Per il trattamento della spasticit� muscolare degli arti superiori nell'adulto DYSPORT deve essere ricostituito diluendo il liofilizzato contenuto nel flacone con 1 ml di soluzione di sodio cloruro per iniettabili (0,9% p.v.).
Si ottiene una soluzione limpida contenente 500 unit�/ml di DYSPORT.
DYSPORT deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nei muscoli sopra citati, come precedentemente descritto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Et� inferiore a due anni.
Dysport � controindicato in gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La terapia con Dysport deve essere effettuata soltanto nei Centri Ospedalieri specializzati di Neurologia, Oftalmologia, Neuropsichiatria Infantile, Fisiatria e Ortopedia Pediatrica. Non essendo stati riportati fenomeni tossici sistemici conseguenti ad iniezione accidentale o ingestione orale, non dovrebbero essere necessarie particolari protezioni per l'operatore. I medici che praticano la terapia con DYSPORT del blefarospasmo e spasmo emifacciale devono essere esperti nell'anatomia dell'occhio e del relativo apparato neuromuscolare, di qualsiasi situazione anatomica anormale dovuta a precedenti interventi chirurgici, nonch� delle tecniche standard elettromiografiche. Si raccomanda altres� di avere a disposizione strumenti appropriati per la decompressione dell'orbita e un oftalmoscopio per la possibilit� che si verifichino emorragie retrobulbari e/o penetrazione accidentale dell'ago nell'orbita. Occorre considerare con cautela la re-iniezione di DYSPORT in pazienti che abbiano presentato una precedente reazione allergica.
Il rischio di una ulteriore reazione allergica deve essere valutato in relazione al beneficio del trattamento. DYSPORT deve essere usato con cautela, sotto stretta supervisione, nei pazienti che presentino evidenza clinica e subclinica di una marcata alterazione della trasmissione neuromuscolare.
Tali pazienti possono presentare un'aumentata sensibilit� agli agenti come DYSPORT che pu� risultare in un'eccessiva debolezza muscolare. Nel trattamento del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale non sono stati riportati episodi di reazioni anafilattiche dopo la somministrazione locale di tossina botulinica di Tipo A da Clostridium botulinum complesso- emoagglutinina secondo le dosi raccomandate.
La formazione di anticorpi della tossina botulinica � stata notata in un numero limitato di pazienti in terapia con DYSPORT per la distonia cervicale. Clinicamente, ci� � stato rilevato da una sostanziale riduzione della risposta alla terapia o dalla necessit� di aumentare in modo consistente le dosi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'effetto della tossina botulinica pu� essere potenziato da antibiotici aminoglicosidici o da farmaci che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare; DYSPORT deve essere usato con cautela in pazienti gi� in trattamento con questi farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi di teratogenesi o sull'apparato riproduttivo con DYSPORT e non � stata dimostrata l'innocuit� del suo impiego nelle donne gravide o durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla guida e sull'impiego di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Blefarospasmo e spasmo emifacciale Effetti indesiderati possono manifestarsi a seguito di iniezione profonda o non ben localizzata di DYSPORT, con paralisi temporanea di altri muscoli adiacenti.
Questi sono possibili anche per esacerbazione di preesistenti anormalit� della palpebra o per un'eccessiva correzione iniziale. L'effetto secondario pi� comune � la ptosi.
In alcuni pazienti possono manifestarsi diplopia o sintomi dovuti a diffusione dell'effetto paralizzante ai muscoli medio-facciali.
In genere questi effetti si risolvono entro due-quattro settimane.
Sono stati riportati casi di cheratite e secchezza delle sclere dovuti alla riduzione dei movimenti palpebrali e in questi casi pu� essere preso in considerazione l'uso di lacrime artificiali.
Sono state inoltre segnalate tumefazioni e gonfiore della palpebra di lieve entit� e di breve durata. A seguito di dosaggio elevato sono stati riportati casi di oftalmoplegia esterna reversibile. Le iniezioni sono state associate ad una sensazione di bruciore che dura per 1 o 2 minuti dopo l'iniezione. Sono state segnalate occasionalmente reazioni allergiche quali eruzioni cutanee e sintomi simil influenzali. Distonia cervicale Come nel trattamento del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale, effetti indesiderati possono manifestarsi a seguito di iniezione profonda o non ben localizzata con conseguente paralisi temporanea di muscoli adiacenti.
Le iniezioni sono state associate ad una sensazione di bruciore che dura 1.2 minuti dopo l'iniezione. L'evento avverso pi� frequentemente riscontrato nel paziente in trattamento per distonia cervicale � la disfagia.
La comparsa di disfagia sembra essere correlata alla dose utilizzata e segue, nella maggior parte dei casi, l'infiltrazione dello sternocleidomastoideo.
Una dieta liquida pu� essere necessaria fino alla risoluzione della sintomatologia.
Nei pazienti pi� gravi, l'esame laringoscopico ha evidenziato un accumulo di saliva.
L'aspirazione della saliva risulta peraltro raramente necessaria e pu� essere di potenziale pericolo per quei pazienti con pre-esistenti problemi respiratori.
Altri eventi avversi meno frequentemente osservati sono secchezza delle fauci, modificazioni della voce e debolezza dei muscoli del collo.
Sono stati occasionalmente riportati anche disturbi visivi (diplopia e visione offuscata) e una sensazione di debolezza pi� generalizzata.
In rare occasioni sono state evidenziate difficolt� respiratorie in associazione ad alte dosi. Tali effetti tendono a risolversi entro due-quattro settimane. Occasionalmente sono state segnalate reazioni allergiche quali eruzioni cutanee e sintomi simil- influenzali. Paralisi cerebrale infantile L�incidenza degli effetti collaterali � stata valutata sulla base di tre studi prospettici su 142 pazienti trattati con Dysport e 75 pazienti trattati con placebo. Gli effetti collaterali manifestatisi con un�incidenza >5% sono stati: dolore alle gambe (8 %), faringite (8 %), lesioni accidentali(7 %), bronchite (6 %) e febbre (6 %).
Quelli con un�incidenza del 1.5 % sono stati infezione virale (5 %), infezione (4 %), rinite (4 %), convulsione (4 %), infezione del tratto respiratorio superiore (4 %) astenia (3 %), asma (3 %), tosse (3 %), vomito (3 %), raffreddore (2 %), diarrea (2 %), incontinenza urinaria (2 %), problemi deambulatori (1 %), gastroenterite (1 %), laringite (1 %) e sonnolenza (1 %). L�incidenza di molti di questi effetti (faringite, bronchite, febbre, infezione virale, rinite,infezioni del tratto respiratorio superiore, tosse, vomito, raffreddore) � risultata simile a quella nei pazienti trattati con placebo e probabilmente � il riflesso del tipico spettro di affezioni della popolazione pediatrica.
Anche l�incidenza di convulsioni � stata identica a quella dei pazienti trattati con placebo e rappresenta uno dei pi� frequenti problemi associati alla spasticit� cerebrale. L�incidenza di lesioni accidentali (cadute) differisce notevolmente da quella dei pazienti trattati con placebo (1 %), ed � probabile che tali eventi siano causati da una eccessiva debolezza dei muscoli trattati e/o alla diffusione locale di Dysport ad altri muscoli coinvolti nella deambulazione ed equilibrio.
Anche i problemi di deambulazione riportati possono essere conseguenza di tale effetto.
Un altro evento indesiderato � stato il dolore alle gambe, in particolare al polpaccio.
Sebbene si manifesti in modo ben distinto da quello provocato dalla stessa iniezione di farmaco, questo dolore � stato riportato anche nel 5% dei trattamenti placebo.
Astenia e incontinenza urinaria si sono manifestati a dosi pi� alte di Dysport (20-30 unit�/kg) e possono conseguire alla eventuale diffusione sistemica di tossina. Spasticit� muscolare degli arti inferiori nell'adulto In questa popolazione di pazienti, la debolezza muscolare � l'evento avverso riportato pi� frequentemente durante gli studi clinici e in letteratura. Negli studi con DYSPORT per il trattamento della spasticit� degli arti inferiori, le segnalazioni pi� frequenti sono state dolore (10.0%), astenia (8.3%), miastenia, secchezza delle fauci, vomito, lesioni accidentali, sintomatologia simil-influenzale e ambliopia (ognuno con un'incidenza del 3,3%).
La maggior parte di questi eventi si � risolta entro due settimane. Spasticit� muscolare degli arti superiori nell'adulto In questa popolazione di pazienti la debolezza muscolare � l'evento avverso riportato pi� frequentemente durante gli studi clinici e in letteratura.
Negli studi con DYSPORT per il trattamento della spasticit� degli arti superiori, le segnalazioni pi� frequenti sono state infezione (8.2%), sintomatologia simil-influenzale (6.1%), secchezza delle fauci, miastenia, dolore, costipazione, diarrea, faringite e sonnolenza (ognuno con un'incidenza del 4.1 %).
La maggior parte di questi eventi si � risolta entro due settimane. E' stata riportata la comparsa di disfagia in seguito alla somministrazione di dosi in eccesso di 2700 unit� somministrate in una sola volta o suddivise in pi� dosi a distanza di 12 settimane.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi troppo elevate possono provocare paralisi neuromuscolari profonde e in distretti distanti.
Non vi sono antidoti specifici; l'antitossina non � attiva.
In tutti questi casi sono consigliati trattamento generale di supporto e respirazione artificiale fino alla risoluzione dei sintomi. In caso di sovradosaggio o di iniezione in muscoli errati contattare il pi� vicino Centro antiveleni.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: miorilassante ad azione periferica Codice ATC: M03AX01 Il complesso tossina tipo A Clostridium botulinum - emoagglutinina blocca, a livello presinaptico, la trasmissione colinergica periferica nella giunzione neuromuscolare inibendo il rilascio di acetilcolina.
La tossina agisce nella terminazione antagonizzando gli eventi mediati dal calcio che culminano nel rilascio finale del neurotrasmettitore. Non ha influenza sulla trasmissione colinergica o simpatica post-gangliare.
L'azione della tossina comprende una fase iniziale di legame durante la quale la tossina aderisce rapidamente e selettivamente alla membrana nervosa presinaptica; una seconda fase di penetrazione con passaggio della membrana pre-sinaptica; una terza fase, infine, di inibizione del rilascio dell'acetilcolina con distruzione del meccanismo di rilascio mediato dal calcio, diminuendo, quindi, il potenziale di placca e provocando la paralisi. Il recupero della trasmissione si ha gradualmente con il formarsi di nuovi terminali nervosi con la parte post-sinaptica della giunzione neuro-muscolare; tale processo si verifica nell'animale, entro 6.
8 settimane.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica nell'animale con tossina botulinica sono di difficile esecuzione a causa della sua elevata attivit�, del dosaggio necessariamente molto basso, dell'alto peso molecolare e della difficolt� di marcatura per ottenere un'attivit� specifica sufficientemente elevata. Studi effettuati con tossina marcata con I125 hanno dimostrato che il legame col recettore � specifico e saturabile e che un'alta densit� dei recettori contribuisce ad un'elevata attivit�. Nella scimmia la risposta dose-tempo ha messo in evidenza come l'effetto insorga dopo 2.3 giorni a dosi basse e il picco compaia 5.6 giorni dopo l'iniezione.
La durata d'azione, misurata dalla variazione dell'allineamento oculare e dalla paralisi muscolare, � variabile da due settimane a 8 mesi.
Analogo comportamento � stato osservato nell'uomo ed � attribuito al processo di legame, internalizzazione e modificazione della funzionalit� della giunzione neuromuscolare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Albumina umana e lattosio

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto confezionato integro � di dodici mesi a 2.8�C.
Il prodotto, dopo ricostituzione, pu� essere conservato fino ad un massimo di 8 ore a 2.8�C purch� la ricostituzione avvenga in ambiente controllato e asettico.
Dal momento che DYSPORT non contiene agenti antimicrobici, si consiglia di utilizzare il prodotto immediatamente dopo la sua ricostituzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare i flaconi sigillati alla temperatura di 2.8�C.
DYSPORT deve essere conservato in frigorifero presso l'Ospedale ove viene praticata l'iniezione e non deve essere consegnato al paziente per la conservazione.
DYSPORT, dopo ricostituzione, pu� essere conservato in frigorifero (2.8�C) fino ad un massimo di 8 ore prima dell'uso, purch� la ricostituzione avvenga in ambiente controllato e asettico. DYSPORT non deve essere congelato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in vetro neutro tipo I (Ph.
Eur.), incolore, capacit� 3 ml.
Il flacone � chiuso con tappo butilico di 13 mm speciale per liofilizzazione e sigillo di alluminio da 13 mm tipo 1.
Confezioni Confezione di 2 flaconi di polvere dosata a 500 unit� di complesso tossina tipo A Clostridium botulinum - emoagglutinina.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi posologia e modo di somministrazione (Punto 4.2.). Immediatamente dopo il trattamento del paziente, l'eventuale residuo di farmaco nel flacone o nella siringa deve essere inattivato con soluzione diluita di ipoclorito (1% di cloro disponibile). Tutte le operazioni devono essere effettuate secondo gli standards della pratica ospedaliera.
L'eventuale fuoriuscita di DYSPORT deve essere eliminata con panno assorbente imbevuto di soluzione diluita di ipoclorito.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IPSEN S.p.A.
- Via A.
Figino 16 - 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO AIC n.
028362022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15.11.1994/15.11.1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

7.12-2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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