Duovent aerosol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DUOVENT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono: ipratropio bromuro 80 mg fenoterolo bromidrato 200 mg Una erogazione contiene: ipratropio bromuro 40 �g fenoterolo bromidrato 100 �g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Aerosol dosato, bomboletta spray da 15 ml (="3"00 erogazioni)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di attacchi asmatici, profilassi dell'asma da sforzo, trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile, quali ad esempio, la bronchite cronica ostruttiva.
In tali affezioni va considerata l'opportunit� di intraprendere una concomitante terapia antiinfiammatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La seguente posologia � consigliata per adulti e bambini in et� scolare. - Attacco asmatico: Una erogazione � sufficiente nella maggior parte dei casi per procurare un sollievo immediato.
In casi particolarmente gravi, se la respirazione non � sensibilmente migliorata dopo 5 minuti, pu� essere ripetuta una seconda dose. Se un attaco asmatico non � stato alleviato da due dosi, potrebbe essere opportuno ripetere ulteriormente l'applicazione.
In questi casi il paziente deve consultare immediatamente il medico o l'ospedale pi� vicino. - Profilassi dell'asma da sforzo: 1.2 erogazioni per ogni applicazione, fino ad un massimo di 6 erogazioni al giorno. - Asma bronchiale ed altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile: Nel caso sia richiesto un trattamento a dosi ripetute, possono essere somministrate 1.2 erogazioni per ogni applicazione, fino ad un massimo di 6 erogazioni al giorno. L'effetto del farmaco permane per almeno 6 ore. Il trattamento nei bambini deve essere intrapreso solo sotto controllo di un adulto. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
La posologia pu� essere modificata o aumentata soltanto a giudizio del medico. I pazienti potenzialmente predisposti al glaucoma devono proteggere gli occhi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti, ipertiroidismo, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, tachiaritmia. Non � consigliabile l'uso del prodotto in soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria od occlusione intestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Qualora il trattamento con i dosaggi consigliati non porti a risultati soddisfacenti, � opportuno consultare il medico curante per eventuali modifiche della posologia. Se la terapia non produce un miglioramento significativo o se le condizioni del paziente peggiorano, consultare il medico per stabilire un nuovo piano di trattamento. In caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento consultare immediatamente un medico.
DUOVENT va somministrato con prudenza e sotto controllo medico in pazienti affetti da insufficienza miocardica, ipertensione arteriosa, insufficienza coronarica e diabete con instabilit� metabolica. A seguito di trattamento con �2.agonisti, si pu� verificare una ipopotassiemia, potenzialmente grave.
Particolare cautela � necessaria nell'asma grave poich� questo effetto pu� essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici.
Inoltre l'ipossia pu� aggravare gli effetti dell'ipopotassiemia sul ritmo cardiaco.
In questi pazienti si raccomanda un monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Sono stati segnalati episodi isolati di complicazioni oculari (es.: midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore agli occhi) quando uno spruzzo di ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con �2.agonisti, � venuto accidentalmente a contatto con gli occhi.
I pazienti devono essere informati sul corretto uso del DUOVENT aerosol dosato, affinch� evitino che l'erogazione venga a contatto con gli occhi.
In caso si manifestino complicazioni oculari, iniziare immediatamente una terapia con colliri miotici e consultare uno specialista. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I farmaci �-bloccanti esplicano azione parzialmente antagonista a quella del DUOVENT per cui se ne deve evitare la somministrazione contemporanea. A causa delle possibili interazioni tra le amine simpaticomimetiche e gli inibitori della monoaminossidasi o antidepressivi triciclici bisogna evitare la somministrazione di DUOVENT insieme a questi prodotti e nelle due settimane successive al termine della loro utilizzazione. La somministrazione concomitante di altri farmaci ad azione antiasmatica deve essere effettuata soltanto su prescrizione medica, in particolare vanno evitati trattamenti concomitanti con altri farmaci simpaticomimetici poich�, per sinergismo, si possono manifestare effetti collaterali a livello cardiaco.
La somministrazione contemporanea di anticolinergici per via sistemica e di derivati xantinici pu� accentuare gli effetti indesiderati.
Non sono note interazioni con gli espettoranti e con il cromoglicato disodico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento con DUOVENT deve essere evitato in via prudenziale nei primi tre mesi di gravidanza e negli ultimi stadi a causa dell'azione inibitoria del fenoterolo bromidrato sulle contrazioni uterine. Nell'ulteriore periodo il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico. Non sono disponibili dati sul passaggio del fenoterolo bromidrato e dell'ipratropio bromuro nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti inibitori tali da compromettere la capacit� di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In soggetti particolarmente sensibili o in seguito a somministrazione di dosaggi elevati possono manifestarsi nel corso del trattamento con DUOVENT lievi tremori muscolari, senso di irrequietezza, palpitazioni, tachicardia, secchezza delle fauci. Sporadicamente sono state segnalate vertigini, cefalea, sudorazione e, nel caso in cui il prodotto venga posto accidentalmente a contatto con gli occhi, lievi disturbi dell'accomodazione. In casi molto rari sono state segnalate irritazioni locali o reazioni allergiche.
Come con altri broncodilatatori, sono stati osservati in qualche caso tosse ed, in casi rarissimi, broncocostrizione paradossa.
La terapia con �2.agonisti pu� provocare ipopotassiemia potenzialmente grave. L'impiego di anticolinergici, come l'ipratropio bromuro, pu� determinare una ritenzione urinaria nei pazienti portatori di ostruzioni del tratto urinario.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: Arrossamenti cutanei, tremori delle dita, nausea, senso di debolezza, tachicardia, palpitazioni, vertigini, cefalea, aumento della pressione sistolica e diminuzione di quella diastolica, senso di oppressione toracica, irrequietezza, extrasistoli. Trattamento: somministrazione di sedativi, tranquillanti, nei casi gravi terapia intensiva. I farmaci betabloccanti, preferibilmente �1 selettivi, sono indicati come antidoti specifici; comunque bisogna tenere in considerazione il rischio di ostruzione bronchiale nei pazienti affetti da asma bronchiale e valutare attentamente la dose. Durata del trattamento Un trattamento saltuario finalizzato al controllo dei sintomi � da preferirsi ad un uso regolare del farmaco.
In particolare, nel caso di un trattamento regolare, va valuata l'opportunit� di intraprendere o incrementare, se gi� in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio corticosteroidi per via inalatoria) al fine di migliorare il controllo della flogosi delle vie aeree e nello stesso tempo di prevenire danni a lungo termine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'azione terapeutica del DUOVENT � dovuta all'associazione di due principi attivi ad azione selettiva sulla muscolatura bronchiale: un beta - 2 stimolante (fenoterolo bromidrato) ed un anticolinergico (ipratroprio bromuro). Queste due sostanze si dimostrano altamente efficaci nel trattamento e nella prevenzione del broncospasmo in pazienti affetti da sindromi ostruttive delle vie respiratorie. Insieme esse possiedono un'attivit� complementare e di potenziamento con conseguente miglioramento dell'efficacia clinica. DUOVENT quindi offre nuove possibilit� terapeutiche e permette di trattare tutte le forme broncospastiche incluse quelle dovute ad una aumentata reattivit� bronchiale nei confronti di stimoli broncocostrittori esogeni ed endogeni. DUOVENT � dotato di un'azione rapida e potente sulla muscolatura liscia bronchiale che lo rende adatto per il trattamento dell'attacco asmatico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il fenoterolo viene assorbito, dopo l'inalazione, in due tempi: una prima fase � legata al riassorbimento attraverso la mucosa delle vie respiratorie. La seconda fase rappresentata dall'assorbimento da parte del tratto gastro-intestinale, � in diretto rapporto con la dose assunta ed � simile alla curva dell'assorbimento dopo l'ingestione della forma orale del farmaco. L'emivita plasmatica (os) � risultata di circa 7 ore, mentre la durata d'azione varia da 5 a 8 ore.
Livelli plasmatici max (via inalatoria) 0,3 - 0,4 ng/ml. L'eliminazione di fenoterolo avviene attraverso i reni ed il fegato sotto forma di solfoconiugati (circa 99%). Gli studi farmacocinetici hanno evidenziato, dopo l'inalazione di ipratropio bromuro, una concentrazione plasmatica massima di 60 ng pari allo 0,035% della dose somministrata.
La curva dei tassi plasmatici dopo l'inalazione � simile a quella dopo somministrazione orale, ma decorre, a parit� di effetto broncospasmolitico, a valori 1000 volte inferiori. Dopo l'inalazione il 3,2% della sostanza non metabolizzata viene eliminato per via renale ed il 69,4% con le feci. Con la tecnica dei tracciati radioattivi � stato possibile studiare la farmacocinetica nell'uomo separatamente per i due componenti: fenoterolo e ipratropio bromuro. Per via inalatoria � difficile stabilire una correlazione fra concentrazione plasmatica e risposta farmaco-clinica, in quanto ambedue i farmaci, venendo riassorbiti solo in minima quantit�, agiscono sui recettori della mucosa tracheobronchiale in via diretta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: le prove di tossicit� acuta, somministrando il DUOVENT per via sottocutanea ai ratti e per via endovenosa ai topi, hanno dato i valori seguenti: DL 50 - ratti 938 - 1018 mg/kg s.c. - topi 26,3 - 28 mg/kg e.v. Anche a dosi relativamente elevate di DUOVENT, somministrato per aerosol e per via endovenosa ai ratti, non sono mai state rilevate variazioni nel comportamento degli animali. Non si sono avute modificazioni all'esame anatomo-patologico e nelle costanti biologiche del siero, dopo trattamento a breve termine. Tossicit� cronica: la terapia protratta nel ratto e nel cane ha evidenziato che il DUOVENT, per via inalatoria, non ha variato i parametri relativi alla funzionalit� dei vari organi ed apparati e questi ultimi, all'esame anatomo-patologico, non hanno fatto riscontrare alterazioni. Teratogenesi: dall'analisi del trattamento con DUOVENT in ratti e conigli, per via aerosolica, in corso di gravidanza, non sono risultati effetti embriotossici o teratogeni. L'andamento della gestazione della madre ed il numero e lo sviluppo degli animali nati non hanno subito alterazioni con la somministrazione di DUOVENT.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

lecitina di soia monofluorotriclorometano difluorodiclorometano tetrafluorodicloroetano

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non accertate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il contenitore � sotto pressione.
Non deve essere forato o manomesso n� esposto a temperature superiori ai 50�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bomboletta monoblocco in alluminio con valvola erogatrice munita di boccaglio.
Prodotto contenuto: 15 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il successo terapeutico dipende molto dal corretto impiego del DUOVENT.
Si raccomanda quindi di attenersi esattamente alle seguenti istruzioni: la prima volta che la bomboletta viene usata, dopo breve agitazione azionare 1.2 volte a vuoto la valovola. Per tutti gli usi successivi: 1) Togliere il coperchio di protezione. 2) Afferrare la bomboletta con il pollice e l'indice tenendo il fondo del contenitore rivolto verso l'alto (l'indice poggia sul fondo del contenitore) e agitare bene prima di ogni applicazione. 3) Espirare profondamente. 4) Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca aperta tenendo il boccaglio dell'erogatore in bocca, o meglio, a 1.2 cm dalle labbra.
Ad inspirazione appena iniziata effettuare l'erogazione premendo sul fondo del contenitore senza interrompere l'atto respiratorio. 5) Trattenere per alcuni secondi il respiro, quindi espirare lentamente. 6) Allentando la pressione delle dita sul contenitore, l'apparecchio � pronto per una successiva applicazione. 7) Dopo l'uso rimettere il coperchio protettivo per impedire che corpi estranei penetrino nel boccaglio ostruendo la valvola erogatrice. Controllare il contenuto della bomboletta agitandola di tanto in tanto.
Quando il contenitore sembra vuoto, sono ancora possibili 10 erogazioni.
Il boccaglio deve essere tenuto costantemente pulito.
Per la pulizia usare acqua tiepida; se vengono usati saponi o detersivi � consigliabile sciacquare a fondo con acqua corrente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) � Loc.
Prulli n.
103/c.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n�: 025233014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-Classificazione ai fini della fornitura: Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica (Art.
4, DL 539/92).
Classificazione: Medicinale prescrivibile dal Servizio Sanitario Nazionale.
Classe A - L.
537/93, art.
8, comma 10.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

3.4.1984 RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

NOT/2001/117 � GU n.
9

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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