DuoTrav 40mcg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DuoTrav 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (come timololo maleato) Eccipienti: benzalconio cloruro 0,15 mg, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (HCO-40) 5 mg (vedere paragrafo 4.4) Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione (collirio) Soluzione trasparente, incolore

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 5.1).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uso negli adulti, inclusi gli anziani Il dosaggio � di una goccia di DuoTrav nel sacco congiuntivale dello/degli occhio/occhi affetto/i una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. Dopo la somministrazione, si raccomanda di occludere il condotto nasolacrimale o abbassare delicatamente la palpebra.
Questo pu� ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare e ottenere una riduzione delle reazioni avverse sistemiche. Se si stanno utilizzando pi� farmaci oftalmici per uso topico, questi dovranno essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5). Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato.
La dose non dovr� essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i. Quando DuoTrav viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico anti-glaucoma, interrompere la somministrazione dell�altro agente ed iniziare il giorno successivo la terapia con DuoTrav. Pazienti in et� pediatrica L'efficacia e la sicurezza di DuoTrav in pazienti minori di 18 anni non sono state stabilite, e il suo uso non � raccomandato in questi pazienti finch� non saranno disponibili ulteriori dati. Uso in caso di disfunzione renale ed epatica Non sono stati condotti studi sull�uso di DuoTrav o colliri contenenti 5 mg/ml di timololo in pazienti con disfunzione epatica o renale. Travoprost � stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min).
Non � stata necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti. Uso oftalmico. Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di utilizzare il prodotto.
Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al travoprost, al timololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Asma bronchiale, un'anamnesi di asma bronchiale o pneumopatia ostruttiva cronica grave. Bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno. Rinite allergica grave e iperreattivit� bronchiale; distrofie corneali; ipersensibilit� ad altri beta-bloccanti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Effetti sistemici Come altri agenti oftalmici per uso topico, travoprost e timololo vengono assorbiti per via sistemica.
A causa del componente beta-adrenergico, timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari e polmonari osservati con gli agenti beta-bloccanti adrenergici sistemici.
Prima di iniziare la terapia con timololo, � necessario un controllo adeguato dell'insufficienza cardiaca.
Pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci gravi devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare eventuali segni di insufficienza cardiaca e per il controllo delle pulsazioni.
Sono state riportate, a seguito di somministrazione di timololo maleato, reazioni respiratorie e reazioni cardiache, incluso il decesso causato da broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, il decesso in associazione a insufficienza cardiaca.
Gli agenti beta-bloccanti adrenergici devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti diabetici (specialmente quelli con diabete labile), poich� gli agenti betabloccanti adrenergici possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta.
Tali agenti possono mascherare anche i segni dell'ipertiroidismo e causare un peggioramento dell'angina di Prinzmetal, dei gravi disturbi circolatori periferici e centrali ed ipotensione. Reazioni anafilattiche Durante il trattamento con gli agenti beta-bloccanti adrenergici, i pazienti con un�anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Terapia concomitante Il timololo pu� interagire con altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). L�effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti sistemici possono risultare potenziati se DuoTrav viene somministrato a pazienti che stanno gi� assumendo un agente betabloccante orale. Si sconsiglia l�uso topico di due agenti beta-bloccanti adrenergici o di due prostaglandine.
Effetti oculari Travoprost pu� indurre un graduale cambiamento del colore dell�iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti.
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilit� di un cambiamento permanente del colore dell�iride.
Il trattamento unilaterale pu� portare ad eterocromia permanente.
Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti.
Il cambio del colore dell�iride avviene lentamente e pu� non essere notato per mesi o anni.
Il cambio di colorazione degli occhi � stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, es.
blu - marrone, grigio - marrone, giallo-marrone e verde-marrone; � stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni.
Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica degli occhi interessati, ma tutta o parte dell�iride finisce per tendere al marrone. Non � stato osservato un ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell�iride dopo sospensione della terapia. In studi clinici controllati, � stata riportata una pigmentazione progressivamente pi� scura della pelle nella zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all�uso di travoprost. Travoprost pu� indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa met� dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia.
Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale.
Comunque, questo effetto non � stato osservato durante gli studi clinici ed � considerato specie specifico. Non c�� esperienza sull�uso di DuoTrav nelle infiammazioni oculari; n� nei glaucomi neovascolari, da chiusura d�angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un�esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto, in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Si raccomanda cautela nell�utilizzo di DuoTrav in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l�edema maculare cistoide. In pazienti con fattori accertati di predisposizione al rischio di irite/uveite, DuoTrav pu� essere utilizzato con cautela. DuoTrav contiene benzalconio cloruro che pu� causare irritazione ed � noto che pu� provocare lo scolorimento di lenti a contatto morbide.
Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Ai pazienti si dovr� comunicare di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di DuoTrav e di reinserirle 15 minuti dopo l'instillazione di DuoTrav. DuoTrav contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, che pu� causare reazioni cutanee.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione. Esiste la possibilit� di effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata, quando le gocce oculari con timololo sono somministrate in concomitanza a calcio antagonisti, guanetidina o agenti beta-bloccanti, antiaritmici, glicosidi digitalici o parasimpaticomimetici, somministrati per via orale. La reazione ipertensiva all�improvvisa eliminazione della clonidina pu� essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti. I beta-bloccanti possono potenziare l�effetto ipoglicemico degli antidiabetici.
I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Donne potenzialmente gravide/contraccezione DuoTrav non deve essere utilizzato in donne potenzialmente gravide a meno che non stiano adottando misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del travoprost collirio in donne in gravidanza.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicit� riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non � noto. Studi epidemiologici ben controllati condotti con beta-bloccanti somministrati per via sistemica non hanno mostrato effetti malformativi, tuttavia in feti o neonati sono stati osservati effetti farmacologici come bradicardia.
I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati del timololo in collirio sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato, tuttavia in un caso sono stati riportati fenomeni di bradicardia e aritmia nel feto di una donna sottoposta a trattamento con timololo in collirio.
Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. DuoTrav non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessit�. Allattamento Non � noto se il travoprost somministrato in collirio viene escreto nel latte materno umano.
Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno.
Il timololo viene escreto nel latte materno.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche di timolo in collirio, la dose calcolata di timololo assunta dal lattante non � sufficiente a produrre un beta-blocco clinico.
Si sconsiglia l�utilizzo di DuoTrav da parte di donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Come per tutti i colliri, un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi possono compromettere la capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.
Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l�istillazione, il paziente dovr� attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In studi clinici condotti su 721 pazienti, DuoTrav � stato somministrato una volta al giorno.
Non � stato riportato alcun effetto indesiderato oftalmico o sistemico grave correlato con l'uso di DuoTrav.
L'effetto indesiderato correlato con il trattamento che � stato riportato pi� frequentemente � l'iperemia oculare (15,0%).
Quasi tutti i pazienti (98%) che hanno manifestato iperemia oculare non hanno interrotto la terapia in seguito a tale evento. I seguenti effetti indesiderati sono stati ritenuti essere correlati con il trattamento e sono stati classificati secondo la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (>1/100, fino a <1/10), non comuni (>1/1000, fino a ≤1/100), rari (>1/10.000, fino a ≤1/1000) o molto rari (≤1/10.000).
In ogni raggruppamento per frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente d�importanza. Alterazioni psichiatriche: Comuni: irritabilit� Alterazioni del sistema nervoso: Comuni: vertigine, cefalea Disturbi oculari: Molto comuni: irritazione oculare, iperemia oculare Comuni: cheratite puntata, cellule in camera anteriore, effetto Tyndall in camera anteriore, dolore oculare, fotofobia, edema oculare, emorragia congiuntivale, macchie corneali, fastidio oculare, anomala sensibilit� oculare, riduzione dell�acuit� visiva, disturbo visivo, visione offuscata, occhio secco, prurito oculare, congiuntivite allergica, aumento della lacrimazione, irritazione palpebrale, eritema della palpebra, dermatite palpebrale, astenopia, crescita delle ciglia Non comuni: dolore palpebrale, allergia oculare, edema congiuntivale, blefarite, edema palpebrale, prurito palpebrale Alterazioni del sistema vascolare: Comuni: battito cardiaco irregolare, aumento della pressione del sangue, riduzione della frequenza del battito cardiaco, diminuzione della pressione del sangue Alterazioni dell�apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Comuni: broncospasmo Non comuni: dispnea, tosse, irritazione alla gola, gocciolamento dal naso Alterazioni del sistema epatobiliare: Non comuni: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Comuni: orticaria, iperpigmentazione della pelle (perioculare) Non comuni: dermatite da contatto Alterazioni dell�apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comuni: dolore alle estremit� Alterazioni delle vie renali e urinarie: Non comuni: cromaturia Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione: Non comuni: sete Travoprost: Ulteriori effetti indesiderati correlati al trattamento, riportati in studi clinici con terapia concomitante (travoprost e timololo) o con monoterapia con travoprost, o eventi postmarketing riportati nel Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di travoprost, che non sono stati segnalati con l'uso di DuoTrav comprendono gli effetti indesiderati sotto riportati e presentati in ordine decrescente di importanza all�interno di ciascuna classe sistemico organica (SOC) (Corpo): Disturbi oculari: edema maculare, uveite, irite, disturbi congiuntivali, congiuntivite, follicoli congiuntivali, formazione di croste sul margine palpebrale, iperpigmentazione dell�iride Alterazioni dell�apparato respiratorio, del torace e del mediastino: asma Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: desquamazione della cute Timololo: Ulteriori effetti indesiderati correlati al trattamento, riportati in studi clinici con terapia concomitante (travoprost e timololo) o monoterapia con timololo, o eventi riportati nel torna all'INDICE farmaci di timololo, che non sono stati riportati con l'uso di DuoTrav comprendono i seguenti effetti indesiderati presentati in ordine decrescente di importanza all�interno di ciascuna classe sistemico organica (SOC) (Corpo): Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia Disturbi psichiatrici: depressione Alterazioni del sistema nervoso: episodio cerebrovascolare, ischemia cerebrale, sincope, miastenia grave, parestesia Disturbi oculari: disturbo corneale, diplopia, congiuntivite, ptosi palpebrale Alterazioni cardiache: arresto cardiaco, aritmia, insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare, palpitazioni Alterazione dell�apparato respiratorio, del torace e del mediastino: insufficienza respiratoria, congestione nasale Alterazione dell�apparato gastrointestinale: diarrea, nausea Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, alopecia Disordini generali e alterazione del sito di somministrazione: dolori al torace, astenia

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio di DuoTrav, il trattamento deve essere sintomatico.
Il timololo non si dializza con facilit�.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici � preparati antiglaucoma e miotici � sostanze beta --bloccanti � timololo, associazioni.
Codice ATC: S01ED51 Meccanismo d'azione DuoTrav contiene due principi attivi: travoprost e timololo maleato.
Questi due componenti riducono la pressione intraoculare con meccanismi d�azione complementari e l�effetto combinato risulta in una riduzione della pressione intraoculare maggiore rispetto a quella indotta dai componenti somministrati singolarmente. Travoprost, un analogo della prostaglandina F2, � un agonista completo altamente selettivo e con un�alta affinit� per il recettore FP delle prostaglandine, e riduce la pressione intraoculare aumentando il deflusso dell�umore acqueo attraverso il trabecolato e la via uveosclerale.
La riduzione della pressione intraoculare nell'uomo inizia entro due ore circa dalla somministrazione e l'effetto massimo � raggiunto dopo 12 ore.
Una riduzione significativa della pressione intraoculare pu� essere mantenuta per periodi superiori alle 24 ore con una dose singola. Il timololo � un agente bloccante adrenergico non selettivo che non ha attivit� simpaticomimetica intrinseca, di depressione diretta a livello del miocardio o stabilizzante di membrana.
Studi di tonografia e fluorofotometria sull'uomo indicano che la sua azione predominante � correlata con una riduzione della formazione di umore acqueo e un leggero aumento della facilit� di deflusso. Farmacologia secondaria Travoprost ha aumentato in misura significativa il flusso sanguigno alla testa del nervo ottico nei conigli dopo 7 giorni di somministrazione oculare topica (1,4 microgrammi, una volta al giorno). Effetti farmacodinamici Effetti clinici In uno studio clinico controllato della durata di dodici mesi, in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare con un valore basale medio di PIO compreso tra 25 e 27 mmHg, la riduzione media della pressione intraoculare di DuoTrav somministrato una volta al giorno al mattino, � risultata compresa tra 8 e 10 mmHg.
La non inferiorit� di DuoTrav confrontato con latanoprost 50 microgrammi/ml + timololo 5 mg/ml nella riduzione della pressione intraoculare media � stata dimostrata a tutti i tempi in tutte le visite. In uno studio clinico controllato della durata di tre mesi in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare con un valore basale medio di PIO compreso tra 27 e 30 mmHg, la riduzione media della pressione intraoculare di DuoTrav somministrato una volta al giorno al mattino, � risultata compresa tra 9 e 12 mmHg e fino a 2 mmHg superiore rispetto a quella di travoprost 40 microgrammi/ml somministrato una volta al giorno alla sera e da 2 a 3 mmHg superiore a quella di timololo 5 mg/ml somministrato due volte al giorno.
Rispetto al travoprost, in tutte le visite effettuate nel corso dello studio, � stata osservata una riduzione statisticamente superiore della pressione intraoculare media al mattino (8 del mattino � 24 ore dopo l'ultima dose di DuoTrav). In due studi clinici controllati della durata di tre mesi in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare con un valore basale medio di pressione intraoculare compreso tra 23 e 26 mmHg, la riduzione della pressione intraoculare media di DuoTrav somministrato una volta al giorno al mattino, � risultata compresa tra 7 e 9 mmHg.
Le riduzioni della pressione intraoculare media erano non inferiori, sebbene numericamente minori, rispetto a quelle ottenute con terapia concomitante con travoprost 40 microgrammi/ml somministrato una volta al giorno alla sera e di timololo 5 mg/ml somministrato una volta al giorno al mattino. I criteri di inclusione adottati erano comuni in tutti gli studi, ad esclusione del criterio relativo al valore di PIO d�ingresso ed alla risposta a precedenti terapie per la riduzione della PIO.
Lo sviluppo clinico di DuoTrav ha incluso sia pazienti non sottoposti a terapia che in terapia.
Non � stato inserita tra i criteri d�inclusione l�insufficiente risposta alla monoterapia. I dati esistenti indicano che la somministrazione alla sera pu� portare dei vantaggi nella riduzione della pressione intraoculare media.
Nel prescrivere una dose al mattino piuttosto che alla sera si deve tenere conto della praticit� per il paziente nonch� della sua probabilit� di adesione al trattamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Travoprost e timololo vengono assorbiti attraverso la cornea.
Travoprost � un profarmaco che subisce una rapida idrolisi dell'estere nella cornea per ottenere l'acido libero attivo.
Dopo la somministrazione di una dose al giorno di DuoTrav per 3 giorni, in soggetti sani (N = 15), l'acido libero di travoprost non era quantificabile nei campioni di plasma prelevati dalla maggioranza dei soggetti (80%) e non era rilevabile in nessun campione un'ora dopo il dosaggio.
Quando misurabili (≥ 0,01 ng/ml, il limite di quantificazione dell'analisi), le concentrazioni erano comprese tra 0,011 e 0,020 ng/ml.
Allo stato stazionario il Cmax medio del timolo era pari a 0,692 ng/ml e il Tmax era circa 1 ora dopo la somministrazione della dose singola giornaliera di DuoTrav. Distribuzione: L'acido libero di travoprost pu� essere misurato nell'umore acqueo degli animali durante le prime ore e nel plasma umano solo durante la prima ora dopo la somministrazione oculare di DuoTrav.
Il timololo pu� essere misurato nell'umore acqueo umano dopo la somministrazione oculare di timololo e nel plasma fino a 12 ore dopo la somministrazione oculare di DuoTrav. Metabolismo Il metabolismo � la principale via di eliminazione sia di travoprost che dell'acido libero attivo.
Le vie metaboliche sistemiche sono parallele a quelle delle prostaglandine endogene F2 che sono caratterizzate dalla riduzione del doppio legame 13 - 14, dall�ossidazione dell�idrossile in posizione 15 e dalle scissioni - ossidative della parte superiore della catena laterale. Timololo viene metabolizzato per due vie.
Una via produce una catena laterale etanolamminica sull'anello tiadiazolico e l'altra genera una catena laterale etanolica sull�atomo di azoto della morfolina ed una seconda catena laterale simile con un gruppo carbonile adiacente all'azoto.
Il t1/2 del timololo nel plasma � 4 ore dopo la somministrazione oculare di DuoTrav. Escrezione L'acido libero di Travoprost e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente dai reni.
Un quantitativo inferiore al 2% di una dose oculare di travoprost � stato ritrovato nelle urine sotto forma di acido libero.
Il timololo e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente dai reni.
Circa il 20% di una dose di timololo viene escreta non modificata nelle urine e il resto viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle scimmie, � stato dimostrato che la somministrazione di DuoTrav due volte al giorno induce un incremento della fessura palpebrale ed un aumento della pigmentazione dell'iride simili a quelli osservati con la somministrazione oculare di prostanoidi. Travoprost La somministrazione oculare topica di travoprost nelle scimmie a concentrazioni fino a 0,012% nell'occhio destro, due volte al giorno per un anno, non ha prodotto alcun risultato in termini di tossicit� sistemica. Studi sulla tossicit� riproduttiva con travoprost sono stati effettuati su ratti, topi e conigli per via sistemica. Le conclusioni mostrano una correlazione tra l'attivit� agonista del recettore FP nell'utero e mortalit� embrionale precoce, perdita dopo l'impianto, fetotossicit�.
In femmine di ratto gravide, la somministrazione sistemica di travoprost a dosi superiori a 200 volte la dose clinica durante il periodo di organogenesi, ha comportato un aumento dell'incidenza di malformazioni.
Bassi livelli di radioattivit� sono stati misurati nel fluido amniotico e nei tessuti fetali di femmine di ratto gravide a cui � stato somministrato 3H-travoprost. Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo hanno dimostrato un effetto marcato sulla perdita del feto con una frequenza elevata osservata nei ratti e nei topi (180 pg/ml e 30 pg/ml di plasma, rispettivamente) a esposizioni da 1,2 a 6 volte l'esposizione clinica (fino a 25 pg/ml). Timololo I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo dovuti all'uso di timololo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicit� a dosi ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno.
Studi di tossicit� riproduttiva con timololo hanno mostrato un ritardo dell'ossificazione fetale in ratti senza alcun effetto avverso sullo sviluppo postnatale (7000 volte la dose clinica) e un aumento di riassorbimenti fetali nei conigli (14000 volte la dose clinica).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro Mannitolo Trometamolo Olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (HCO-40) Acido borico Disodio edetato Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua depurata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni. Eliminare 4 settimane dopo la prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone ovale da 2,5 ml con erogatore e tappo a vite, tutto in polipropilene e fornito in un involucro protettivo. Confezioni contenenti 1, 3 o 6 flaconi. � possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Regno Unito.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/06/338/001 EU/1/06/338/002 EU/1/06/338/003

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24 Aprile 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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