Dulcolax Cpr Supp
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Dulcolax 5 mg compresse rivestite

Dulcolax adulti 10 mg supposte

Dulcolax bambini 5 mg supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

COMPRESSE RIVESTITE

Una compressa rivestita contiene: bisacodile 5 mg.

ADULTI SUPPOSTE

Una supposta contiene: bisacodile 10 mg.

BAMBINI SUPPOSTE

Una supposta contiene: bisacodile 5 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite

Supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

COMPRESSE RIVESTITE

Adulti: 2 compresse rivestite al giorno.

Bambini di età superiore a 4 anni: 1 compressa rivestita al giorno. Assumere le compresse rivestite preferibilmente la sera per determinare un'evacuazione la mattina seguente (dopo circa 10 ore). Con la somministrazione al mattino, a digiuno, l'effetto si ottiene dopo cinque ore circa.

Le compresse rivestite non devono essere somministrate insieme a prodotti che riducono l'acidità del tratto gastrointestinale superiore, quali latte, antiacidi (per esempio bicarbonato) o inibitori della pompa protonica.

Le compresse rivestite vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

SUPPOSTE

- Adulti e bambini oltre i 10 anni: 1 supposta adulti (10 mg).

- Bambini al di sotto dei 10 anni: 1 supposta bambini (5 mg).

L'effetto delle supposte si manifesta di solito in circa 30 minuti.

Non superare le dosi consigliate.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Dulcolax è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo (bisacodile) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Dulcolax è anche controindicato nei pazienti con ileo paralitico, condizioni addominali acute, come appendicite, e gravi dolori addominali associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi condizioni patologiche, nell'ostruzione o stenosi intestinale, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6.).

L'uso di Dulcolax è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con l'assunzione di uno degli eccipienti (vedere sezione 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Le compresse sono controindicate nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Le supposte sono controindicate nei casi di ragadi ed ulcere anali (può verificarsi dolore e sanguinamento perianale).

  • 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Avvertenze

In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Sono stati riportati casi di vertigini e/o sincope dopo assunzione di Dulcolax. I dati relativi a questi casi suggeriscono che gli eventi, più che un fenomeno correlato all'assunzione di Dulcolax, potrebbero essere interpretati come manifestazione di "sincope da defecazione" (attribuibile allo sforzo dell'atto della defecazione), oppure come una risposta vasovagale al dolore addominale che potrebbe essere correlato alla costipazione stessa che induce i pazienti a ricorrere all'uso di lassativi.

L'uso delle supposte può portare a sensazioni dolorose e irritazione locale, in particolare, in presenza di ragadi e proctite ulcerativa (vedere sezione 4.3 "controindicazioni").

Dulcolax compresse contengono 33,2 mg di lattosio pari a 66,42 mg in caso di assunzione della dose massima giornaliera, per il trattamento della costipazione negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 10 anni. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio ad esempio, galattosemia, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere le compresse di questo medicinale.

Dulcolax compresse contengono 23,4 mg di saccarosio pari a 46,8 mg in caso di assunzione della dose massima giornaliera per il trattamento della costipazione negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 10 anni. I pazienti con rari problemi di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi non devono assumere le compresse di questo medicinale.

Precauzioni per l'uso

Nei bambini al di sotto di 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3).

Come tutti i lassativi non deve essere preso giornalmente o per periodi prolungati senza aver prima valutato la causa della stitichezza. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

´┐Żˆ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La somministrazione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Dulcolax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Bench├ę non sia stato stabilito se il bisacodile passi nel latte materno, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti inibitori tali da compromettere la capacità di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, edema angioneurotico così come altre reazioni di ipersensibilità.

Disturbi gastrointestinali: colite, crampi addominali, dolori addominali, diarrea, vomito, nausea, malessere addominale.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sintomi

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, e significative perdite di potassio e di altri elettroliti.

Il sovradosaggio cronico di Dulcolax, come di altri lassativi, può causare anche iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l'abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipokaliemia.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" circa l'abuso di lassativi.

Trattamento

Se si interviene entro breve tempo dall'ingestione della forma orale di Dulcolax, l'assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l'induzione del vomito o la lavanda gastrica. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il bisacodile è un lassativo di contatto ad azione locale, appartenente al gruppo dei derivati del triarilmetano, che, in seguito all'attivazione metabolica mediante idrolisi, stimola le mucose dell'intestino crasso determinando un aumento della peristalsi a livello del colon e favorendo l'accumulo di acqua e conseguentemente di elettroliti nel lume del colon. Questo stimola la defecazione, riduce il tempo di transito e rende molli le feci.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Gli enzimi della mucosa enterica idrolizzano il bisacodile a desacetilbisacodile, che viene assorbito e quindi escreto in parte con le urine e in parte con la bile come glucuronide.

Dopo somministrazione di una soluzione orale o di una formulazione a rilascio immediato di bisacodile, la forma attiva, il difenolo libero, si forma nel colon per degradazione da parte dei batteri intestinali. Il Dulcolax è una formulazione acido-resistente di bisacodile, che lo protegge dai succhi gastrici e dell'intestino tenue, permettendogli di raggiungere il colon senza fenomeni di assorbimento e quindi di ricircolo enteroepatico. Il bisacodile viene quindi idrolizzato al componente attivo (desacetilbisacodile) che agisce localmente senza essere assorbito.

Per tale motivo, le forme orali gastroresistenti di bisacodile manifestano il loro effetto dopo 6-12 ore dalla somministrazione, mentre le supposte dopo 15-30 minuti, in alcuni casi fino a 60 minuti. L'attività del farmaco si esplica quando viene liberato dalla formulazione.

L'escrezione urinaria media dipende dalla forma farmaceutica ed è bassa per le compresse rivestite e per le supposte (compresa nell'intervallo dal 3 al 17%).

I metaboliti sono presenti nel sangue e nelle urine principalmente in forma inattiva come glucuronidi.

Non esiste una correlazione tra l'effetto lassativo e i livelli plasmatici della forma attiva difenolo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il bisacodile ha una bassa tossicità acuta: i principali segni clinici di tossicità sono la diarrea, la diminuzione delle attività motorie e l'orripilazione. La tossicità acuta orale nei roditori e nei non roditori supera i 2 g/kg. I cani tollerano dosi fino a 15 g/kg.

La tossicità cronica è stata studiata nei ratti, nei mini-pig e nelle scimmie Rhesus fino a 26 settimane. Il farmaco ha provocato una grave diarrea dose-dipendente (ad eccezione dei mini-pig). Non si sono osservate evidenti alterazioni isto-patologiche e in particolare nessun segno di nefrotossicità correlata al farmaco. Le lesioni proliferative della vescica urinaria, evidenziate in ratti trattati con bisacodile per 32 settimane, non sono ascrivibili al bisacodile stesso. Le modificazioni morfologiche sono da considerarsi imputabili alla formazione di microcalcoli secondari alle alterazioni degli elettroliti e, pertanto, non hanno rilevanza biologica per l'uomo.

Gli studi di mutagenesi in vitro e in vivo non hanno dato indicazioni che il bisacodile sia potenzialmente genotossico. Il bisacodile non ha causato significative alterazioni morfologiche delle cellule embrionali dei criceti Siriani (SHE). Contrariamente al lassativo fenolftaleina, che ha un effetto genotossico e cancerogeno, il bisacodile non ha evidenziato alcun potenziale mutageno nei test di mutagenesi.

Non sono stati effettuati studi di cancerogenesi nell'arco della vita con il bisacodile. Date le similarità terapeutiche con la fenolftaleina, il bisacodile è stato studiato nel modello del topo transgenico p53 per 26 settimane e, fino a dosi di 8000 mg/kg/die, non è stata osservata la comparsa di neoplasie correlate al trattamento.

Non è stato evidenziato alcun effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio. Dosi fino a 1000 mg/kg superano fino a 1000 volte i livelli delle dosi terapeutiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

COMPRESSE RIVESTITE

Lattosio, amido di mais, glicerina, magnesio stearato, talco, saccarosio, gomma arabica, poliacrilati anionici, dibutilftalato, macrogol 6000, titanio diossido, ferro ossido, cera bianca, cera carnauba, gomma lacca.

SUPPOSTE

Trigliceridi degli acidi grassi saturi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

COMPRESSE RIVESTITE e SUPPOSTE

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Supposte: conservare a temperature non superiori ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

COMPRESSE RIVESTITE

Blister di alluminio/PVC, astuccio da 30 compresse rivestite e astuccio da 24 compresse rivestite.

SUPPOSTE

Strips in alluminio/PE, astuccio da 6 supposte adulti e astuccio da 6 supposte bambini.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinenti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Reggello (Firenze) - Loc. Prulli n. 103/c.

Divisione Fher

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C. n.

30 compresse rivestite: 008997013

24 compresse rivestite: 008997052

6 adulti supposte: 008997025

6 bambini supposte: 008997037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

30 compresse rivestite: 03.06.54

24 compresse rivestite: 11.12.89

6 adulti supposte: 20.01.55

6 bambini supposte: 22.04.81

RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

21 novembre 2008