Dulcolax
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Dulcolax

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CONFETTI Un confetto contiene: bisacodile 5 mg SUPPOSTE ADULTI Una supposta contiene: bisacodile 10 mg SUPPOSTE PEDIATRICHE Una supposta contiene: bisacodile 5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti Supposte adulti Supposte pediatriche

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stitichezza

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

CONFETTI Adulti: 2 confetti. I confetti andrebbero assunti alla sera per determinare un'evacuazione la mattina seguente (dopo circa 10 ore).
Con la somministrazione al mattino, a digiuno, l'effetto si ottiene dopo cinque ore circa. A causa del particolare rivestimento, i confetti non devono essere somministrati insieme a latte o ad antiacidi (per esempio bicarbonato). I confetti vanno deglutiti interi, con un'adeguata quantit� di liquidi.
SUPPOSTE - Adulti e bambini oltre i 10 anni: 1 supposta adulti (10 mg) - Bambini al di sotto dei 10 anni: 1 supposta pediatrica (5 mg) L'effetto delle supposte si manifesta di solito in circa 30 minuti.
Non superare le dosi consigliate. Durata del trattamento Come gli altri lassativi, Dulcolax non deve essere assunto con cadenza giornaliera per prolungati periodi di tempo.
In caso l'uso del lassativo risulti necessario ogni giorno, si dovrebbe individuare la causa della stipsi. L'impiego in dosi eccessive e per periodi prolungati pu� portare ad un'alterazione dell'equilibrio elettrolitico e ad ipopotassiemia, pu� inoltre comportare la comparsa di stipsi alla sospensione del trattamento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ileo paralitico; ostruzioni intestinali; appendicite acuta, o comunque in presenza di dolore addominale, nausea o vomito, la cui origine non � stata determinata; infiammazione acuta del tratto gastrointestinale; grave disidratazione; ipersensibilit� nota ai derivati del triarilmetano.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso di supposte pu� provocare sensazioni dolorose ed irritazioni locali, in particolar modo in presenza di ragadi anali o proctite ulcerosa. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccesive di Dulcolax pu� comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico.
Tale squilibrio, a sua volta, pu� comportare un aumento della sensibilit� ai glicosidi cardioattivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, tuttavia devono essere osservate le normali precauzioni riguardo l'uso dei farmaci in gravidanza. Bench� gli studi effettuati indichini che il bisacodile non passa nel latte materno, se ne sconsiglia l'assunzione durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti inibitori tali da compromettere la capacit� di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Pu� provocare occasionalmente crampi addominali, particolarmente negli individui gravemente costipati.
Raramente sono stati segnalati casi di malessere o diarrea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

- Sintomi Diarrea, crampi addominali e grave perdita di potassio e altri elettroliti. -���Trattamento Se si interviene entro breve tempo dall'ingestione della forma orale di Dulcolax, l'assorbimento pu� essere ridotto o evitato mediante l'induzione del vomito o la lavanda gastrica.
E' necessario il ripristino dei fluidi e dell'equilibrio elettrolitico, in particolar modo nei pazienti molto giovani o anziani. Pu� essere utile la somministrazione di spasmolitici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il bisacodile � un lassativo di contatto ad azione locale, appartenente al gruppo dei derivati del triarilmetano, che, in seguito all'attivazione metabolica mediante idrolisi, stimola le mucose dell'intestino crasso determinando un aumento della peristalsi a livello del colon.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli enzimi della mucosa enterica idrolizzano il bisacodile a desacetilbisacodile, che viene assorbito e quindi escreto in parte con le urine e in parte con la bile come glucuronide. La forma attiva, il difenolo libero, si forma nel colon per degradazione da parte dei batteri intestinali.
Il Dulcolax � una formulazione acido-resistente di bisacodile, che lo protegge dai succhi gastrici e dell'intestino tenue, permettendogli di raggiungere il colon senza fenomeni di assorbimento e quindi di ricircolo enteroepatico.
Per tale motivo, le forme orali gastroresistenti di bisacodile manifestano il loro effetto dopo 6.12 ore dalla somministrazione, mentre le supposte dopo 15.30 minuti, in alcuni casi fino a 60 minuti.
L'attivit� del farmaco si esplica quando viene liberato dalla formulazione. Solo una piccola frazione del farmaco somministrato si rende disponibile e viene quindi escreta con le urine. Non esiste una correlazione tra l'effetto lassativo e i livelli plasmatici della forma attiva difenolo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del bisacodile � stata studiata in varie specie animali senza indicare alcuna sensibilit� specifica. Gli studi di tossicit� cronica nel ratto e nel topo non hanno evidenziato l'insorgenza di effetti tossici.
Gli studi di mutagenesi non hanno dato indicazioni che il farmaco sia potenzialmente genotossico o mutageno. Nei ratti trattati con dosi di bisacodile pari a 10.15 mg/kg die non sono stati evidenziati effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CONFETTI Lattosio, amido di mais, glicerina, magnesio stearato, talco, saccarosio, gomma arabica, poliacrilati anionici, dibutilftalato, polietilenglicole 6000, titanio biossido, ferro ossido, cera bianca, cera carnauba, gomma lacca. SUPPOSTE Trigliceridi degli acidi grassi saturi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

CONFETTI e SUPPOSTE 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Confetti: conservare a temperatura ambiente Supposte: non vanno esposte a temperature superiori ai 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

CONFETTI Blister di alluminio/PVC, astuccio da 30 confetti e astuccio da 24 confetti.
SUPPOSTE Strips in PVC, astuccio da 6 supposte adulti e astuccio da 6 supposte pediatriche.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinenti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) � Loc.
Prulli n.
103/c.
Divisione Fher

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO A.I.C.
n. 30 confetti: 008997013 24 confetti: 008997052 6 supposte adulti: 008997025 6 supposte pediatriche: 008997037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale non soggetto a prescrizione medica (Art.3, DL 539/92) e, pi� precisamente, di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30 confetti: 03.06.54 24 confetti: 11.12.89 6 supposte adulti: 20.01.55 6 supposte pediatriche: 22.04.81 RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE 30 confetti: 1.06.2000 24 confetti: 1.06.2000 6 supposte adulti: 1.06.2000 6 supposte pediatriche: 1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

NOT/2001/117 del 30.03.2001 � G.U.
n.
9

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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