Duac
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DUAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1g di gel contiene: 10 mg di clindamicina come clindamicina fosfato 50 mg di benzoil perossido anidro come benzoil perossido idrato Per l�elenco completo degli gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel Descrizione: gel omogeneo di colore da bianco a giallo chiaro

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Acne vulgaris da lieve a moderata, specialmente in presenza di lesioni infiammatorie.
Vedi sezione 5.1

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da applicare sulla pelle.
Solo per uso esterno. Adulti e adolescenti: DUAC deve essere applicato una sola volta al giorno, alla sera, sulle aree interessate, dopo che la pelle � stata perfettamente lavata, sciacquata con acqua tiepida e asciugata tamponando delicatamente. Uso nei bambini: La sicurezza e l�efficacia di DUAC non sono state determinate nei ragazzi in et� prepuberale (al di sotto dei 12 anni) in quanto solo raramente l�acne vulgaris si manifesta in questa fascia di et�. Uso negli anziani: Non ci sono particolari raccomandazioni. Il trattamento con DUAC non deve superare le 12 settimane di uso continuativo

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

DUAC non deve essere impiegato in pazienti di cui sia nota l�ipersensibilit� alla clindamicina, alla lincomicina, al benzoil perossido o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Devono essere evitati contatti con la bocca, gli occhi, le mucose e con pelle lesa o eczematosa.
L�applicazione su aree particolarmente sensibili della pelle deve essere fatta con cautela.
In caso di contatto con gli occhi sciacquare abbondantemente con acqua. Duac deve essere usato con cautela in pazienti con storia di enterite segmentaria o colite ulcerativa o coliti antibiotico-dipendenti.
Deve essere usato con cautela anche in pazienti atopici nei quali pu� manifestarsi un�ulteriore secchezza della pelle.La frequenza delle applicazioni deve essere ridotta in caso di manifestazione di eccessiva irritazione o secchezza. In caso di comparsa di diarrea prolungata o significativa oppure di crampi addominali, la terapia con DUAC deve essere immediatamente sospesa, poich� potrebbe trattarsi di una manifestazione di colite antibiotico-dipendente.
Si consiglia l�impiego di adeguati mezzi diagnostici come la ricerca del �Clostridium difficile� e delle sue tossine e, se necessario, una colonscopia e la prescrizione di un eventuale trattamento della colite Il prodotto pu� decolorare i capelli o tessuti colorati. � consigliabile ridurre al minimo l�eventuale esposizione al sole o a lampade solari. I pazienti devono essere avvertiti che, in alcuni casi, possono essere necessarie 4.6 settimane di trattamento prima che si osservi un pieno effetto terapeutico. In caso di mono terapia antibiotica � possibile il manifestarsi di resistenza crociata con altri antibiotici quali la lincomicina o l�eritromicina. Devono essere tenute in considerazione le linee guida locali circa l�uso di antibiotici e sulle resistenze acquisite.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�uso concomitante di antibiotici topici, di saponi e detergenti medicati o abrasivi, saponi e cosmetici che abbiano un forte effetto disidratante, e prodotti con alte concentrazioni di alcool e/o astringenti, pu� determinare un effetto irritante cumulativo e perci� deve essere effettuato con particolare cautela. L�applicazione simultanea di DUAC e di preparazioni anti-acne per uso topico contenenti derivati della vitamina A deve essere evitata. Esiste un potenziale sinergismo fra clindamicina e gentamicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono dati adeguati circa l�uso di DUAC in gravidanza .
Non sono stati effettuati studi di riproduzione/sviluppo in animali con DUAC o con benzoil perossido.
Dati rilevati da un numero limitato di gravidanze in cui si � fatto uso di clindamicina durante il primo trimestre non hanno evidenziato effetti avversi della clindamicina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.
Studi di riproduzione in ratti e topi con un utilizzo di dosi sottocutanee e orali di clindamicina non hanno evidenziato un�alterazione della fertilit� o danni al feto dovuti alla clindamicina. La sicurezza di DUAC in gravidanza non � stata testata nella specie umana; di conseguenza il prodotto va prescritto dal medico curante a donne in gravidanza solo dopo un�attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Donne in et� fertile: Non ci sono controindicazioni in donne in et� fertile che fanno uso di adeguate misure contraccettive.
Tuttavia, in mancanza di studi clinici su donne in gravidanza, DUAC deve essere usato con cautela se non viene praticata alcuna contraccezione. Allattamento: Non c�� nessuna restrizione per l�uso di benzoil perossido durante l�allattamento. Non � accertato se la clindamicina viene escreta nel latte materno in seguito all�utilizzo di DUAC, mentre � stata rilevata la presenza di clindamicina nel latte materno dopo l�assunzione di clindamicina per via orale e la somministrazione per via parenterale. Pertanto � sconsigliato l�uso di DUAC per il trattamento di pazienti che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non rilevante.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

DUAC pu� provocare eritema, desquamazione, secchezza e prurito sulla zona di applicazione.
In casi rari possono verificarsi parestesia, peggioramento dell�acne e dermatiti da contatto.
Questi effetti localizzati sono di solito di entit� da lieve a moderata.
Dagli studi clinici risultano le seguenti frequenze: Molto comuni (>1/10): eritema, desquamazione, secchezza.
Comuni (>1/100, <1/10): bruciori, prurito. Non comuni (>1/1000, <1/100): parestesia, peggioramento dell�acne Il monitoraggio di post-marketing ha mostrato un�incidenza di questi effetti localizzati molto pi� bassa. In pochi individui particolarmente sensibili ci sono state segnalazioni isolate di colite pseudomembranosa o di diarrea dovute ad altri trattamenti topici contenenti clindamicina.
E� poco probabile che ci� accada con l�uso di DUAC, poich� l�assorbimento percutaneo della clindamicina, come � stato rilevato dai livelli plasmatici determinati, � clinicamente trascurabile. In caso di trattamento prolungato pu� verificarsi resistenza al trattamento con DUAC.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: benzoil perossido, combinazioni Codice ATC: D10 AE51 La Clindamicina � un antibiotico derivato dalla lincomicina con azione batteriostatica su Gram- positivi aerobi ed un ampio spettro di batteri anaerobi.
Le lincosamidi, come la clindamicina, si legano alla subunit� 23S del ribosoma batterico ed inibiscono gli stadi precoci della sintesi proteica.
L�azione della clindamicina � prevalentemente batteriostatica anche se alte concentrazioni possono avere una lenta azione battericida su ceppi sensibili. Pur essendo la clindamicina fosfato inattiva in vitro, una rapida idrolisi in-vivo converte il composto in clindamicina, antibatterico attivo.
Studi clinici hanno dimostrato l�azione della clindamicina sui comedoni di pazienti affetti da acne a livelli tali da essere attiva verso la maggior parte dei ceppi del Propionibacterium acnes.
La clindamicina in vitro inibisce tutte le colture di Propionibacterium acnes testate (MIC 0,4�g/ml).
Gli acidi grassi insaturi della superficie cutanea sono diminuiti circa dal 14% al 2% in seguito all�applicazione di clindamicina. Il benzoil perossido ha una blanda azione cheratolitica sui comedoni in qualsiasi stadio del loro sviluppo.
Si tratta di un agente ossidante con attivit� battericida contro Propionibacterium acnes, organismo responsabile dell�acne vulgarisl.
Inoltre � sebostatico e combatte quindi l�eccessiva produzione di sebo associata all�acne. DUAC ha una combinazione di agenti blandamente cheratolitici e antibatterici che ha una particolare attivit� contro le lesioni infiammatorie dell�acne volgare da lieve a moderata. L�insorgenza di resistenze acquisite pu� variare sia geograficamente sia nel tempo per le specie selezionate.
Informazioni a livello locale sulla resistenza sono auspicabili, soprattutto nel trattamento di infezioni severe. L�aggiunta di benzoil perossido riduce il potenziale per l�emergenza di organismi resistenti alla clindamicina La presenza di ambedue le sostanze attive in un solo prodotto � pi� conveniente ed assicura una maggiore compliance dei pazienti. In cinque studi clinici randomizzati e in doppio cieco di 1318 pazienti con acne vulgaris facciale con lesioni sia infiammatorie che non, 396 hanno usato DUAC, 396 hanno usato il benzoil perossido, 349 hanno usato clindamicina e 177 hanno usato eccipienti.
Il trattamento � stato effettuato una volta al d� per 11 settimane e i pazienti sono stati valutati e le lesioni contate dopo 2, 5, 8 e 11 settimane.La riduzione delle lesioni totali (sia infiammatorie che non) � stata significativamente maggiore con l�uso di DUAC rispetto alla clindamicina o al veicolo in tutti i cinque studi.
La riduzione percentuale � stata maggiore con DUAC che con il benzoil perossido, ma la differenza non ha raggiunto un valore statisticamente significativo negli studi individuali. Nelle lesioni infiammatorie, DUAC � stato significativamente superiore alla clindamicina da sola in quattro studi su cinque e al benzoil perossido da solo in tre studi su cinque.
Nelle lesioni non infiammatorie, DUAC � stato significativamente pi� efficace della clindamicina in 4 studi su 5.
Gli studi hanno evidenziato una tendenza in favore di DUAC rispetto al benzoil perossido da solo in lesioni non infiammatorie, bench� la differenza abbia raggiunto un valore statisticamente significativo in uno studio soltanto. Un miglioramento generalizzato � stato constatato dal medico ed � stato significativamente migliore con DUAC che con il benzoil perossido oppure con la clindamicina da soli in tre studi su cinque.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In uno studio effettuato in condizioni di massimo assorbimento percutaneo i livelli medi di clindamicina nel plasma, dopo un periodo di applicazione di 4 settimane di DUAC erano insignificanti (0,043% della dose applicata). La presenza di benzoil perossido nella formulazione non ha avuto effetto sull�assorbimento percutaneo di clindamicina. Studi con elementi radio marcati hanno evidenziato che l�assorbimento di benzoil perossido attraverso la pelle pu� verificarsi solo in seguito alla conversione in acido benzoico.
L�acido benzoico viene prevalentemente coniugato, formando acido ippurico , che viene eliminato per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DUAC Studi con dosi ripetute sulla tossicit� dermica condotti con DUAC in due specie per una durata fino a 90 giorni, non hanno evidenziato effetti tossici, a parte una minima irritazione locale. Uno studio sull�irritazione oculare ha rilevato che DUAC � solo scarsamente irritante.
Non sono stati effettuati altri studi preclinici con DUAC, ma solo per le singole sostanze benzoil perossido e clindamicina. Benzoil perossido In studi di tossicit� animale il benzoil perossido � stato ben tollerato quando applicato a livello topico. Sebbene sia stato osservato che dosi alte di benzoil perossido provochino interruzioni nei filamenti di DNA, i dati disponibili di altri studi di mutagenesi, di carcinogenesi e di foto co-carcinogenesi evidenziano che il benzoil perossido non � un cancerogeno n� un foto-cancerogeno. Non sono disponibili dati sulla tossicit� riproduttiva.
Clindamicina Studi in vitro e in vivo non hanno rilevato nessun potenziale mutageno della clindamicina.
Non sono stati effettuati studi a lunga durata su animali per la ricerca del potenziale cancerogeno della clindamicina.
D�altronde i dati preclinici dimostrano non esserci nessun rischio particolare per l�uomo in base agli studi convenzionali di tossicit� di dose singola e ripetuta e di tossicit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Disodio Lauril Sulfosuccinato Edetato disodico Glicerolo Silice colloidale idrata Polossamero 182 Acqua depurata Sodio idrossido

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Periodo di validit� del prodotto come confezionato per la vendita: 18 mesi.
Periodo di validit� dopo la prima apertura: 2 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio internamente laccato e sigillato con membrana, dotato di tappo a vite in polietilene, confezionato in contenitore di cartone. Confezioni: tubi da 6, 15, 25 , 30 , 50, 55, 60 e 70 grammi.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Stiefel Laboratories s.r.l.
Via Calabria 15 20090 - Redecesio di Segrate (MI) / Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 036925028/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/08/2006

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/04/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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