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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] DRIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

compresse - compresse effervescentiOgnicompressa contiene:- ACIDO ACETILSALICILICO.........................................
mg 300- PARACETAMOLO.........................................................
mg 125- CAFFEINA......................................................................
mg 25

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: da 1 a 4 compresse al dì.Ogni compressa effervescente va sciolta in mezzo bicchiere d'acqua.Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità accertata verso i componenti e verso i salicilati.
Tendenza accertata alle emorragie.
Gastropatie (es.
ulcera gastro-duodenale).
Asma.Per la presenza di caffeina, non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo cinque giorni di impiego continuativo, consultare il medico.Inoltre va consultato il medico da parte di pazienti con disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti o da parte di donne in stato di gravidanza.Utilizzare con cautela in soggetti con insufficienza epatica.In caso di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione.E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antiinfiammatori.Nei casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree ipoglicemizzanti.
L'impiego preoperatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da usare solo dietro prescrizione medica.Utilizzare con cautela in casi di gravidanza anche se presunta e particolarmente nei primi tre mesi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.), ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In casi di iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
Il paracetamolo, assunto in dosi elevate, può provocare epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.Per la presenza della caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare una sindrome di iperstimolazione con eccitazione, insonnia, ronzii, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistole, scotoma.L’assunzione erronea di quantità superiori alla consigliata può provocare convulsioni specie nei bambiniIn caso di intossicazione accidentale si dovrà ricorrere a trattamento d'urgenza in ambiente ospedaliero specializzato, particolarmente in caso di presenza di acidosi metabolica (acido acetilsalicilico) o di citolisi epatica (paracetamolo).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: DRIN è classificato tra i preparati analgesici ed antipiretici a base di paracetamolo in associazione (Classe ATC NO2BE51).Il paracetamolo è considerato attualmente uno degli analgesici più attivi e più facilmente tollerabile, senza manifestazioni collaterali.Presenta attività analgesica ed antipiretica, probabilmente interagendo nel metabolismo delle prostaglandine ed a livello dei centri regolatori della temperatura corporea.Le proprietà terapeutiche (antiinfiammatorie, antipiretiche e antidolorifiche) dell’acido acetilsalicilico sono ben note.L'azione farmacologica della caffeina si esercita a livello cerebrale, probabilmente per un'azione diretta sulla muscolatura liscia della parete vasale, determinando una vasocostrizione e quindi bloccando la vasodilatazione cerebrale, causa dell'emicrania.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le prove di attività antipiretica condotte nel ratto (ipertermia da lievito di birra) e nel coniglio (ipertermia da vaccino antitifico) hanno dimostrato che dosi di 20-40 e 80 mg/kg dei principi attivi contenuti in DRIN provocano una rapida remissione dell'effetto febbrile e che l'azione del farmaco, per intensità e durata, risulta proporzionale alla dose somministrata.La prova di attività analgesica condotta nel ratto secondo Randall-Selitto ha deposto per un efficace effetto antalgico notevole soprattutto alle dosi di 80 e 160 mg/kg.In una seconda esperienza, condotta con il "Writing test", il preparato ha confermato la sua attività analgesica nel prevenire le convulsioni addominali indotte da p-fenilchenone con una DE50 pari a 142,2 mg/kg.La prova di attività antiinfiammatoria condotta nel ratto con la metodica dell'edema da carragenina ha evidenziato una notevole efficacia nel ridurre il volume dell'edema, in modo particolare a dosi di 200 e 400 mg/kg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove condotte sul prodotto hanno evidenziato:- una scarsa tossicità acuta in rapporto alla posologia clinica;- mancanza di effetti tossici dopo somministrazione orale ripetuta per 24 settimane sia nel ratto (trattato alle dosi di 300 e 600 mg/kg), che nel cane (trattato alle dosi di 6-12 compresse/animale/die).I rilievi ponderali ed i parametri ematologici, ematochimici ed urinari sono sempre risultati nella norma e non differiscono in modo significativo da quelli degli animali di controllo sia nei maschi che nelle femmine.All'esame macroscopico e microscopico condotto nel ratto, non si sono osservate alterazioni a carico di organi ed apparati che si potessero attribuire al farmaco in studio, ad eccezione di un fenomeno di enterite ulcerosa, ritrovato in un ratto femmina trattato con la dose di 600 mg/kg;- mancanza di effetti teratogeni sia nella ratta che nella coniglia gravida, trattate alle dosi di 300 e 600 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CompresseCellulosa microcristallina; amido; Gliceril palmito-stearato; Silice precipitata; olio di ricino idrogenato.Compresse effervescentiAcido citrico anidro; Sodio citrato monobasico; Sodio benzoato; Sodio carbonato anidro;d-l Leucina; Sodio bicarbonato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

CompresseLecompresse sono contenute in blisters costituiti da accoppiato polivinilcloruro-polivinilidene cloruro e termosaldati ad un foglio di alluminio.- Astuccio 4 compresse: L.- Astuccio 20 compresse: L.Compresse effervescenti in tuboLecompresse effervescenti sono contenute in tubi in polipropilene chiusi con tappi in polipropilene contenenti un essiccante (gel di silice).- astuccio da 10 compresse: L

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Alfa Wassermann S.p.A.Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n.
civ.
- Alanno (PE)Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n.
5 - Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio 4 compresse - A.I.C.
n.
001569033Astuccio 20 compresse - A.I.C.
n.
001569058Astuccio 10 compresse effervescenti in tubo - A.I.C.
n.
001569072

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Astuccio 4 compresse - 30.03.85 / 01.06.00Astuccio 20 compresse - 30.03.85 / 01.06.00Astuccio 10 compresse effervescenti in tubo - 24.09.87 / 01.06.00

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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