DRAVYR pomata
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DRAVYR pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni grammo di pomata contiene:Principio attivo: aciclovir mg 30.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata oftalmica.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dravyr pomata � indicato per il trattamento delle cheratiti (infiammazioni della cornea) da Herpes simplex.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Applicare la pomata (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.Bambini La posologia di Dravyr Pomata � identica a quella descritta per gli adulti.Anziani La posologia di Dravyr Pomata � identica a quella descritta per gli adulti.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� all'aciclovir o ad ogni altro componente della formulazione.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.Il prodotto � per esclusivo uso oftalmico.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni dell'aciclovir nel sangue somministrato per via sistemica.
L'esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.
Altri farmaci in grado di alterare la fisiologia renale potrebbero potenzialmente influenzare la farmacocinetica dell'aciclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� i dati clinici circa la somministrazione di Dravyr pomata in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessit� sotto il diretto controllo del Medico.In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.In una prova non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalit� del feto, nei ratti, dopo dosi sottocutanee di aciclovir cos� elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati � incerta.Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno.Fertilit� In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilit�.
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Dravyr pomata sulla fertilit� della donna.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi di Dravyr pomata sulla capacit� di guidare e sull'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In una piccola percentuale di pazienti si pu� avere un moderato e transitorio bruciore subito dopo l'applicazione della pomata.
Si � osservata anche la comparsa di cheratopia puntata superficiale (infiammazione dello strato profondo della cornea sulla quale si localizzano piccole macchie) che non ha tuttavia comportato l'interruzione della terapia ed � regredita senza sequele.
In alcuni pazienti si � osservata la comparsa di irritazione ed infiammazione locale come blefarite (infiammazione delle palpebre) e congiuntivite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubetto di pomata (135 mg di aciclovir) non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili.
Dosi pari ad 800 mg 5 volte al giorno (4g/die), per 7 giorni, sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.
Dosi singole per via endovenosa fino ad 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.Trattamento: l'aciclovir � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'aciclovir � un antivirale attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo I e II e Varicella zoster.
La tossicit� per le cellule ospiti � scarsa.
Una volta entrato nella cellula infettata dai virus erpetici, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato.
Il primo stadio del processo di fosforilazione � dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.
L'aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.
L'aciclovir viene rapidamente assorbito attraverso l'epitelio della cornea ed i tessuti superficiali dell'occhio, fino a raggiungere nell'umor acqueo concentrazioni efficaci.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Con le tecniche correnti non � possibile misurare concentrazioni ematiche di aciclovir dopo applicazioni di Dravyr pomata, tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista clinico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati di un ampio numero di mutagenesiin vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'aciclovir non � risultato cancerogeno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vaselina bianca.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro, la validit� di Dravyr pomata � di 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25 �C.Il tubo di pomata non va pi� utilizzato dopo un mese dall'apertura.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente tubo da 4,5 g di pomata oftalmica al 3%.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

D.R.
DRUG RESEARCH S.r.l.Via Turati, 3 - 22036 Erba (CO)su licenza: Glaxo-Wellcome S.p.A.Concessionario esclusivo Lab.
It.
Biochim.
Farm.co Lisapharma S.p.A.Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Dravyr pomata AIC n.
028242081�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dravyr pomata: 18/10/1996 - 27/04/1998.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non appartiene alle tabelle di cui al DPR citato.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

27 aprile 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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