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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DRAVYR 200 - 400 - 800 compresse DRAVYR crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa da 200 mg contiene: Principio attivo: Acyclovir mg 200 Ogni compressa da 400 mg contiene: Principio attivo: Acyclovir mg 400 Ogni compressa da 800 mg contiene: Principio attivo: Acyclovir mg 800 100 g di crema dermatologica al 5% contengono: Principio attivo: Acyclovir g 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse � crema dermatologica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

DRAVYR compresse � indicato: - per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l�Herpes Genitalis primario recidivante; - per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti; - per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi; - per il trattamento dell�Herpes Zoster.
DRAVYR crema � indicato: - nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali Herpes Genitalis primario e ricorrente, ed Herpes Labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma pu� rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio pu� essere raddoppiato a 400 mg o, in alternativa, pu� essere valutata l�opportunit� di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno, ad intervalli di 8 ore, o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell�infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di DRAVYR. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio pu� essere raddoppiato a 400 mg o, in alternativa, pu� essere valutata l'opportunit� di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.
Trattamento dell'Herpes Zoster e della Varicella 800 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.
Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, pu� essere valutata l'opportunit� di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori, se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Bambini Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di et� superiore a 2 anni il dosaggio � simile a quello degli adulti.
Sotto i due anni il dosaggio � ridotto della met�.
Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes Simplex od il trattamento dell�Herpes Zoster nei bambini immunocompetenti.
Per il trattamento dell�Herpes Zoster nei bambini immunocompromessi andr� presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Anziani Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all�avanzare dell�et�. Nei pazienti che assumono alte dosi di DRAVYR per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunit� di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalit� renale compromessa. Insufficienza renale Nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con ridotta funzionalit� renale, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Acyclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina, inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento dell'Herpes Zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min). Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex DRAVYR crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di 4 ore.
La terapia va iniziata il piu� precocemente possibile e nelle infezioni ricorrenti durante la fase prodromica o all�apparire delle prime lesioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota all�Acyclovir.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Crema dermatologica: il prodotto non � per uso oftalmico, non applicare sulle mucose della bocca e della vagina perch� pu� dare origine a irritazioni.
L�uso specie se prolungato del prodotto in crema pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ci� accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Compresse: non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Probenecid aumenta l�emivita media e l�area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell�Acyclovir.
Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalit� renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Acyclovir.
Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Acyclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessit� sotto il diretto controllo medico.
La somministrazione per via sistemica di Acyclovir nel coniglio, nel topo o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni.
In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalit� del feto dopo dosi sottocutanee di Acyclovir cos� elevate da produrre effetti tossici sulla madre.
La rilevanza clinica di questi risultati � incerta. A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg, 4 volte/die, si � osservata la presenza di Acyclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6.4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici.
Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Acyclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto evitare l�uso di DRAVYR durante l�allattamento. Fertilit� In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell�Acyclovir, somministrato per via orale, sulla fertilit�.
Non sono disponibili dati relativi alla fertilit� nella donna.
L�Acyclovir non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilit� degli spermatozoi nell�uomo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi del DRAVYR sulla capacit� di guidare o sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti, dopo somministrazione di DRAVYR per via orale, si sono manifestati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l�interruzione della terapia.
A carico dell�apparato gastroenterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilit� addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale od altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si � osservata una piu� rapida e diffusa caduta dei capelli.
Poich� quest�ultima � stata associata ad un�ampia gamma di patologie e con l�assunzione di vari farmaci, la relazione con l�Acyclovir � incerta.
Raramente, dopo assunzione di DRAVYR per via orale, si � osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici.
Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell�urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea ed astenia.
In alcuni pazienti dopo l�applicazione della crema si sono verificati: bruciori, dolori transitori, eritema, secchezza e desquamazione nel punto di applicazione della crema.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�Acyclovir � solo parzialmente assorbito a livello intestinale.
� perci� improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualit� che 5 g di Acyclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Trattamento Pazienti che abbiano ingerito dosi di Acyclovir superiori ai 5 g vanno tenuti in stretta osservazione.
L�Acyclovir � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�Acyclovir � un analogo nucleosidico purinico sintetico con attivit� inibitoria,in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il Virus Herpes Simplex (HSV) di tipo 1 e 2, e il Virus Varicella Zoster (VZV). In colture cellulari, l�Acyclovir ha mostrato la maggiore attivit� antivirale nei confronti di HSV-1, seguito da HSV-2.
L�attivit� inibitoria dell�Acyclovir nei confronti di HSV-1, HSV-2, � altamente selettiva.
L�enzima Timidina chinasi, delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l�Acyclovir come substrato; pertanto la tossicit� per le cellule ospiti � scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale converte l�Acyclovir in Acyclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari. L�Acyclovir tri-fosfato interferisce con la DNA-polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l�interruzione del processo di allungamento catenario di quest�ultimo. Cicli prolungati o ripetuti di Acyclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilit� ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con Acyclovir. La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilit�, mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi virale; tuttavia, si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA- polimerasi virali alterate. Anche l�esposizione, invitro, ad Acyclovir, di ceppi di HSV isolati, pu� associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili.
La relazione esistente tra la sensibilit�, determinata invitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Acyclovir, non � chiarita.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�Acyclovir � assorbito solo parzialmente a livello intestinale.
Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo �steady state� (CSSmax), dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore � di 3,1 micromoli (0,7 mcg/ml) e la concentrazione minima (CSS min) � di 1,8 micromoli (0,4 mcg/ml). Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la CSSmax �, rispettivamente di 5,3 micromoli (1,2 mcgg/ml) e di 8 micromoli (1,8 mcg/ml) e la CSSmin �, rispettivamente di 2,7 micromoli (0,6 mcg/ml) e 4 micromoli (0,9 mcg/ml). Dagli studi con Acyclovir somministrato per via endovenosa, l�emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco � escreta immodificata per via renale.
La clearance renale dell�Acyclovir � considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ci� indica che alla eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare.
L�unico metabolita importante � la 9.carbossimetossimetilguanina, corrispondente a circa il 10.15% della dose escreta per via urinaria. Nell�anziano la clearance totale diminuisce con l�aumentare dell�et� insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nell�emivita plasmatica terminale. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l�emivita media � di 19,5 ore mentre durante emodialisi l�emivita media dell�Acyclovir � di 5,7 ore ed i livelli si riducono mediamente di circa il 60%. I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici.
Il legame alle proteine plasmatiche � relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed invivo indicano che l�Acyclovir non comporta rischi genetici per l�uomo.
In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l�Acyclovir non � risultato cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

DRAVYR 200 � 400 � 800 compresse Amido di mais, Lattosio, Polivinilpirrolidone, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato. DRAVYR crema Esteri poliglicolici di acidi grassi, Deciloleato, Polietilenglicole 1000 monocetiletere, Alcool cetilico, Alcool feniletilico, Sodio citrato, Acido citrico monoidrato, Acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

DRAVYR 200 compresse: 36 mesi.
DRAVYR 400 compresse: 36 mesi.
DRAVYR 800 compresse: 48 mesi.
DRAVYR crema da 10 g: 36 mesi.
DRAVYR crema da 3 g: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Astuccio contenente 5 blister da 5 compresse da 200 mg. - Astuccio contenente 5 blister da 5 compresse da 400 mg. - Astuccio contenente 7 blister da 5 compresse da 800 mg. - Astuccio contenente tubo da 10 g di crema dermatologica al 5% di p.a. - Astuccio contenente tubo da 3 g di crema dermatologica al 5% di p.a.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

D.R.
DRUG RESEARCH S.r.l., Via Turati, 3 - 22036 Erba (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DRAVYR 200 compresse: A.I.C.
n.
028242016 DRAVYR 400 compresse: A.I.C.
n.
028242028 DRAVYR 800 compresse: A.I.C.
n.
028242093 DRAVYR crema da 10 g: A.I.C.
n.
028242055 DRAVYR crema da 3 g: A.I.C.
n.
028242042

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

DRAVYR 200 compresse: 27.04.1993 / 27.04.1998 DRAVYR 400 compresse: 27.04.1993 / 27.04.1998 DRAVYR 800 compresse: 23.02.2001 / DRAVYR crema da 10 g: 27.04.1993 / 27.04.1998 DRAVYR crema da 3 g: 27.04.1993 / 27.04.1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non appartiene alle tabelle di cui al DPR citato.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

23/02/2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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