DRAMIGEL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DRAMIGEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni 100 g di gel contengono:Principio attivo: amikacina solfato pari a amikacina 5 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi Gram-negativi sensibili all'antibiotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare il gel sulla cute, una volta al d� (3-5 cm o pi�, a seconda dell'estensione della parte interessata), massaggiare delicatamente.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale gi� accertata verso l'amikacina e gli altri aminoglicosidi.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per la presenza di metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato il medicinale pu� provocare orticaria.
Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto); raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.L'amikacina � potenzialmente nefrotossica, ototossica, e neurotossica.
Per evitare effetti additivi, non associare con altri agenti ototossici o nefrotossici.- Ototossicit�: nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento superiore ai 5 giorni, � necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento.Qualora si osservassero tinnito auricolare e diminuizione dell'udito o diminuizione della percezione ad alta frequenza, interrompere la somministrazione.- Nefrotossicit�: poich� si possono verificare alterazioni della funzione renale durante la terapia � consigliabile controllare i livelli di creatinina nel sangue.
Per ridurre l'irritazione dei tubuli renali il paziente deve essere ben idratato, essendo l'amikacina presente in alta concentrazione nelle urine, e l'idratazione deve essere aumentata, qualora si dovessero riscontrare segni di insufficienza renale.
In questo caso andr� considerata anche l'opportunit� di modificare lo schema posologico.
Qualora si verificasse l'aumento dell'azotemia o riduzione progressiva della diuresi, il trattamento deve essere sospeso.- Neurotossicit�: poich� l'amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento un'attivit� paralizzante muscolare, si deve tenere presente la possibilit� di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando � somministrata contemporaneamente ad anestetici o a-bloccanti neuromuscolari, se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno.� possibile allergia crociata con altri aminoglicosidi.
Come con gli altri antibiotici la terapia con amikacina pu� indurre comparsa di super-infezione da germi resistenti, in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare un'opportuna terapia.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il preparato non deve essere somministrato in associazione con diuretici a rapida azione quali: acido etacrinico, furosemide e mannitolo, per la possibilit� di una rapida perdita dell'udito.Le associazioni con altri aminoglicosidi, cefaloridina, colistina, paromomicina, aumentano il rischio di danno renale e otovestibolare.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.Non si conosce se l'amikacina venga escreta nel latte materno.
Si dovrebbe comunque, come regola generale, in tali casi, evitare l'uso del prodotto o non permettere l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia con amikacina, generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori o a periodi di trattamento pi� lunghi di quelli raccomandati, sono: tossicit� a livello dell'VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicit�) con ronzii auricolari, vertigini, sordit� parziale e nefrotossicit� con albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, iperazotemia ed oliguria.
Oltre agli effetti collaterali sopra descritti sono stati riscontrati casi di rash cutaneo da ipersensibilit�, febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia, ipotensione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio con l'utilizzo di amikacina per uso topico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'amikacina � un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi.
Il meccanismo d'azione, di tipo battericida, � analogo a quello degli altri aminoglicosidi e si esplica mediante inibizione della sintesi proteica del microrganismo per il verificarsi di un legame molto stabile fra antibiotico e punto di attacco ribosomiale.L'amikacina possiede in "vitro" un largo spettro di azione che comprende numerosi microrganismi sia Gram-positivi che Gram-negativi: Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di penicillinasi e quelli meticillino resistenti), E.
Coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus indolo positivo e negativo, Providentia stuartii, Salmonella s.p.p., Shigella s.p.p., Acinetobacter.L'amikacina non viene degradata dalla maggior parte degli enzimi che inattivano gli altri aminoglicosidi, per cui i microrganismi resistenti alla gentamicina, alla tobramicina ed alla Kanamicina risultano invece sensibili all'amikacina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di cinetica hanno messo in evidenza che il picco sierico massimo (22,8 mcg/ml) dopo somministrazione di 7,5 mg/kg i.m.
si ottiene in 30-60' ed il tempo di emivita plasmatica del farmaco, in soggetti con normale funzionalit� renale, � di 2-3 ore.Livelli ematici terapeuticamente utili sono mantenuti per 10-12 ore dalla somministrazione.Dopo somministrazione e.v.
lenta (7,5 mg/kg in 1-2 h), l'amikacina presenta livelli ematici alla fine dell'infusione di 37,5 mcg/ml con una emivita di circa due ore; il farmaco non � metabolizzato dall'organismo e la sua eliminazione avviene attraverso i reni (pi� del 90% della dose somministrata viene eliminata nelle urine delle 24 ore).
Il legame con le proteine sieriche � inferiore al 10%.L'amikacina diffonde rapidamente nei tessuti e fluidi dell'organismo quali cavit� peritoneale, liquido pleurico, secrezioni bronchiali, raggiungendo livelli terapeuticamente utili oscillanti fra il 10-20 % dei livelli sierici.L'amikacina diffonde, in ragione del 10-20% dei livelli sierici, attraverso le meningi intatte, raggiungendo livelli pari anche al 50% in caso di meningi infiammate.L'amikacina attraversa la barriera placentare e si ritrova nel sangue fetale e nel liquido amniotico raggiungendo concentrazioni significative.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo � risultata, per via i.m., 704 mg/kg.Nelle prove di tossicit� sub-acuta sul cane il farmaco � risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale (50 mg/kg per i.m.).
Anche le prove di tossicit� cronica nel ratto non hanno evidenziato sintomatologie tossiche (150 mg/kg per i.m.).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossietilcellulosa, metile-p-idrossibenzoato (E 218), propile-p-idrossibenzoato (E 216), glicerina (E 422), acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" e "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro, la validit� di Dramigel 5% gel � di 36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente tubo da 30 g di gel al 5% di p.a..�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Come descritto in "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

D.R.
DRUG RESEARCH S.r.l.Via Turati, 3 - 22036 Erba (CO)Concessionario per la vendita: Italfarmaco S.p.A.Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Dramigel 5% gel AIC n.
028947012�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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