DRAGANON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DRAGANON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Draganon 1500 granuli per sospensione orale: una bustina contiene aniracetam 1500 mg.Draganon 750 compresse film-rivestite: una compressa contiene aniracetam 750 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granuli per sospensione orale, compresse film-rivestite.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi dell'attenzione e della memoria dell'anziano di origine degenerativa o vascolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose totale consigliata � di 1500 mg al giorno da assumersi in 1-2 somministrazioni.Le compresse vanno inghiottite intere con un sorso d'acqua.
Le bustine vanno assunte dopo averne mescolato il contenuto in mezzo bicchiere d'acqua.L'effetto terapeutico di aniracetam si manifesta gi� dopo 60 giorni e diventa pi� evidente dopo 4 mesi di terapia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel caso in cui si manifestino sintomi quali irrequietezza, ansiet�, agitazione serale oppure insonnia, � consigliabile anticipare la seconda somministrazione alle prime ore del pomeriggio, oppure ricorrere alla monosomministrazione giornaliera, assumendo 1500 mg al mattino.Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min) si consiglia di dimezzare la posologia giornaliera.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Dall'esperienza clinica non sono emerse interazioni farmacologiche fra Draganon ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi sull'animale non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia si consiglia di attenersi alla norma generale di non somministrare farmaci a donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Draganon non interferisce con la capacit� di guida e con l'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Draganon risulta ben tollerato in tutti i pazienti, anche se molto anziani.Occasionalmente sono stati segnalati casi di agitazione, ansiet�, irrequietezza, insonnia; tali effetti regrediscono prontamente quando si modifichino le modalit� di somministrazione come riportate al paragrafo 5.4.Raramente � stata riferita la comparsa di senso di peso epigastrico, cefalea, sonnolenza, astenia e vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Draganon � un farmaco originale della ricerca Roche attivo sul sistema nervoso centrale (S.N.C.) elettivamente in sede telencefalica.
L'aniracetam (1-anisoil-2-pirrolidinone) appartiene alla famiglia dei derivati pirrolidinonici ed � composto da una porzione pirrolidinonica ed una porzione anisica legati da una struttura imidica.
Studi elettrofisiologici e biochimici dimostrano che Draganon stimola la funzione di alcuni recettori per l'acido glutammico a livello del S.N.C, e pi� precisamente il recettore AMPA ed il recettore metabotropico.
Il recettore AMPA svolge un ruolo cardine nei processi di apprendimento e memorizzazione.
Interviene, infatti, nella fase di mantenimento della risposta neuronale amplificata "Long Term Potentiation" (LTP) che � alla base del processo di apprendimento e porta, attraverso l'attivazione genica, alla sintesi proteica e alla formazione di nuove sinapsi.
Draganon, potenzia la funzione del recettore AMPA, prolunga la durata della fase di mantenimento della curva del potenziale d'azione amplificato (LTP) e favorisce, in tal modo, i processi di apprendimento e di potenziamento mnesico.Il recettore metabotropico per l'acido glutammico interviene, invece, in vari processi cellulari, fra cui quello di protezione dalla tossicit� da aminoacidi eccitatori.
Studi farmacologici in vivo ed in vitro dimostrano che Draganon svolge un ruolo neuroprotettivo: contrasta la degenerazione da aminoacidi eccitatori e potenzia l'attivit� difensiva mediata dal recettore metabotropico per il glutammato.Dati sperimentali indicano, inoltre, che Draganon stimola i sistemi colinergici centrali ed interagisce col metabolismo neuronale, in particolare col catabolismo dei neuropeptidi.Draganon � sprovvisto di effetti di tipo eccitatorio o inibitorio diretto sul S.N.C.; non influenza l'attivit� del sistema nervoso autonomo e dell'apparato cardiovascolare.Studi clinici hanno dimostrato un'attivit� terapeutica specifica nei confronti di pazienti anziani affetti da alterazioni delle funzioni cognitive.
Viene infatti descritto un miglioramento della memoria a breve e a lungo termine e di altre funzioni quali apprendimento, attenzione, vigilanza, concentrazione, ragionamento ed astrazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'animale l'aniracetam viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastro-intestinale ed eliminato sino al 98% con le urine dopo essere stato metabolizzato.
Il livello massimo nel sangue viene raggiunto dopo 5-30 minuti dalla somministrazione orale.
I metaboliti principali mostrano un'attivit� farmacologica simile al prodotto immodificato e sono rilevabili nel sangue fino a 6-12 ore.Nell'uomo, per via orale, l'assorbimento � rapido e completo; la contemporanea assunzione di cibo non influenza la quantit� assorbita ma esclusivamente la sua velocit�.
Il principale metabolita � rappresentato dall'anisoil-GABA.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di mutagenesi e di carcinogenesi non hanno evidenziato alcuna attivit� mutagena e cancerogena dell'aniracetam.
L'aniracetam � privo di azione teratogena e non influenza lo sviluppo peri- e post-natale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Draganon 1500 granuli per sospensione orale: sodio amido glicolato, metilidrossipropilcellulosa, sodio diottilsolfosuccinato, aspartame, saccarina sodica, fruttosio, aroma banana,aroma menta, aroma pompelmo, xilitolo.- Draganon 750 compresse film-rivestite: sodio amido glicolato, metilidrossipropilcellulosa, sodio diottilsolfosuccinato, magnesio stearato,talco, titanio biossido, E 172.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Stabilit� a confezionamento integro: 3 anni.Il contenuto della bustina va assunto dopo ricostituzione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine in accoppiato di carta-alluminio-politene, racchiuse in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.Compresse: blister, costituiti da materiale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio da entrambi i lati, racchiusi in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.10 bustine 1500 mg20 compresse 750 mg�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROCHE S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20 131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- Draganon 1500 granuli per sospensione orale: 10 bustine 1500 mg AIC n.
027773035- Draganon 750 compresse film-rivestite: 20 compresse 750 mg AIC n.
027773023�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di rcetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

- Draganon 1500 granuli per sospensione orale10 bustine 1500 mg AIC n.
027773035- Draganon 750 compresse film-rivestite20 compresse 750 mg AIC n.
027773023- Draganon 750 granuli per sospensione orale20 bustine 750 mg AIC n.
027773011Data di prima autorizzazione: luglio 1993; rinnovo: luglio 1998.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Draganon non appartiene alle tabelle di detta legge.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 1998.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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