Doxiproct
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DOXIPROCT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di pomata contengono: Principi attivi: calcio dobesilato 4 g lidocaina cloridrato 2 g desametasone acetato 0,025 g.
Eccipienti: polisorbitan monoleato, propilgallato, butilidrossianisolo, acido citrico anidro, alcool cetilico, polietilenglicoli, glicole propilenico.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Emorroidi interne ed esterne.
Prurito anale.
Anite, perianite, criptite, papillite, trombosi emorroidarie acute, ragadi.
Trattamento pre e post operatorio dell�emorroidectomia.
Emorroidi della gravidanza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Due applicazioni al giorno, una al mattino e una alla sera, se possibile dopo l�evacuazione delle feci.
Il numero di applicazioni pu� essere aumentato a giudizio del medico.
In caso di emorroidi esterne o di prurito anale stendere un sottile velo di pomata.
Per l�applicazione profonda della pomata in caso di emorroidi interne, utilizzare l�apposita cannula avvitandola all�estremit� del tubetto.
Inserire la cannul a il pi� profondamente possibile nell�ano e schiacciare il tubo dolcemente estraendo la cannula stessa.
In questo caso il tubetto di pomata � previsto per 8 applicazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati.
Ove ci� accada, tenuto conto, in particolare, della presenza dell�anestetico di superficie, � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Per quanto precede, l�uso del prodotto deve essere limitato nel tempo (non oltre 10 giorni di trattamento continuativo) e, in caso di insuccesso, occorre avvertire il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna interazione � stata evidenziata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e nell�allattamento Doxiproct pomata deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Doxiproct pomata non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetti sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente possono verificarsi una temporanea sensazione di bruciore e dolore locale.
Possono insorgere reazioni di ipersensibilit� che si verificano con fenomeni a carico della cute e/o febbre.
Tali reazioni possono essere di origine allergica e, in questi casi, il trattamento deve essere interrotto.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.
Quando si presentano � tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riferiti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I principi attivi del Doxiproct pomata sono il calcio dobesilato, la lidocaina cloridrato e il desametasone acetato.
Il calcio dobesilato costituisce il prodotto di fondo per il trattamento delle turbe emorroidali in quanto possiede un�azione elettiva sulla parete dei capillari le cui funzioni fisiologiche a livello di resistenza e di permeabilit� sono regolarizzate.
La lidocaina cloridrato, anestetico locale ben tollerato, contribuisce a calmare il dolore.
Il desametasone acetato, corticosteroide ad azione topica, diminuisce il processo infiammatorio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�uso topico del prodotto, alla posologia raccomandata, comporta un assorbimento sistemico molto basso del calcio dobesilato, della lidocaina cloridrato e del desametasone acetato, tale da non determinare la comparsa di concentrazioni plasmatiche capaci di provocare una sintomatologia tossica.
Quando applicato sulla mucosa rettale, l�assorbimento del desametasone acetato pu� essere sensibilmente pi� rilevante, ma alla posologia consigliata la concentrazione di desametasone presente nella specialit� medicinale � comunque incapace di provocare effetti farmacologici sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 determinata nel ratto e nel cane per via rettale, � risultata pari a 37,3 e > 0,5 g/kg rispettivamente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polisorbitan monoleato, propilgallato, butilidrossianisolo, acido citrico anidro, alcool cetilico, polietilenglicoli, glicole propilenico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

20 g di pomata in tubo di alluminio litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere �Posologia e modo di somministrazione�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Abiogen Pharma S.p.A Via Meucci 36 � 56014 Ospedaletto - PISA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023817048

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 15 Maggio 1979 Rinnovo: 31 Maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/12/2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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