Dotarem
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DOTAREM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono: PRINCIPIO ATTIVO Acido gadoterico * 27,932 g corrispondente a DOTA 20,246 g Ossido di gadolinio 9,062 g * Acido gadoterico: complesso di gadolinio dell�acido 1, 4, 7, 10 tetra-azaciclo-dodecano N, N�, N��, N��� tetra-acetico. Osmolalit�: 1350 mOsm.
kg.
-1 Viscosit� a 20�C: 3,2 mPa.s Viscosit� a 37�C: 2,0 mPa.s pH: da 6,9 a 7,8 Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Agente di contrasto per Risonanza Magnetica negli adulti e nei bambini. RM cerebrale e spinale: Patologia cerebrale e spinale: tumori cerebrali, tumori del midollo spinale e delle meningi, erniazione del nucleo polposo, patologie infettive. RM dell�intero corpo: : Patologia addominale: tumori epatici primitivi e secondari, tumori del pancreas.
Patologia renale: cisti e tumori renali, follow-up dei trapianti del rene. Patologia pelvica: tumori dell�utero e dell�ovaio. Patologia cardiaca: follow-up dell�infarto e dei trapianti di cuore.
Patologia mammaria: tumori della mammella, follow-up di impianti.
Patologia osteo-articolare: tumori ossei e dei tessuti molli.
Angiografia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere impiegato esclusivamente per via endovenosa. Il dosaggio raccomandato � di 0,1 mmol/Kg ovvero 0,2 ml/Kg per adulti e bambini.
Per esami neurologici la dose pu� variare da 0,1 a 0,3 mmol/Kg. Una seconda iniezione di 0,1 mmol/Kg pu� essere giustificata per l�esame angiografico di alcune regioni. Raccomandazioni per l�uso dei flaconi da 60 e 100 ml: Il mezzo di contrasto deve essere somministrato attraverso un iniettore automatico, il cui uso � vietato nei bambini. Il raccordo dall�iniettore al paziente (raccordo-paziente) deve essere sostituito dopo ogni singolo esame. Qualsiasi soluzione del mezzo di contrasto rimasta nel flacone, nei raccordi di collegamento e in tutte le parti a perdere del sistema di iniezione (flacone � iniettore) deve essere scartata alla fine della sessione diagnostica. Devono inoltre essere seguite le specifiche istruzioni del produttore dell�iniettore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicazioni legate alla Risonanza Magnetica Pazienti portatori di pace-maker Pazienti portatori di clips vascolari Generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. In caso di stravaso, possono essere osservate reazioni locali da intolleranza che necessitano di un trattamento locale a breve termine. Non iniettare mai il prodotto per via subaracnoidea (o epidurale). Occorre prestare attenzione nei pazienti affetti da insufficienza renale di grado severo. Cos� come con gli altri mezzi di contrasto a base di gadolinio, possono verificarsi reazioni di ipersensibilit� (vedere anche 4.8).
La maggior parte di queste reazioni compare entro mezz�ora dall�iniezione del mezzo di contrasto.
Tuttavia, cos� come con gli altri mezzi di contrasto appartenenti a questa classe, non pu� essere escluso il verificarsi di reazioni ritardate dopo diversi giorni dalla somministrazione. I pazienti con ipersensibilit� o pazienti cha hanno avuto una precedente reazione a mezzo di contrasto sono pazienti con rischio elevato di incorrere in una reazione grave.
I pazienti dovrebbero essere interrogati circa precedenti di allergia (es.: febbre da fieno, orticaria, asma..) prima dell�iniezione del mezzo di contrasto.
In tali pazienti, la decisione di utilizzare Dotarem deve essere presa dopo un�attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Come noto dall�utilizzo dei mezzi di contrasto iodati, le reazioni da ipersensibilit� possono essere aggravate in pazienti in trattamento con beta-bloccanti, in particolare se presente asma bronchiale.
Questi pazienti possono essere refrattari ai trattamenti standard delle reazioni da ipersensibilit� con beta-agonisti. Durante l�esame � necessaria la sorveglianza di un medico.
Se si verificano reazioni di ipersensibilit�, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia specifica.
Durante l�intera esecuzione dell�esame dovrebbe essere mantenuta aperta una via endovenosa.
Al fine di permettere contromisure di emergenza, dovrebbero essere sempre a portata di mano farmaci appropriati (es.: epinefrina ed antistaminici), un tubo endotracheale ed un respiratore. Disordini del SNC: Come con gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono necessarie precauzioni speciali per i pazienti con una bassa soglia di crisi.
Dovrebbero essere prese misure precauzionali, ad esempio uno stretto monitoraggio.
Dovrebbero essere preventivamente disponibili tutti gli equipaggiamenti e i farmaci necessari per prevenire qualsiasi convulsione che potrebbe verificarsi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Ad oggi non sono note interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: anche se gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni non � stata ancora dimostrata l�innocuit� del Dotarem nella donna gravida, quindi il prodotto non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia essenziale un�indagine di risonanza magnetica con mezzo di contrasto e non siano disponibili alternative idonee. Allattamento: il grado di escrezione del farmaco nel latte materno � basso.
Tuttavia l�allattamento al seno deve essere interrotto prima della somministrazione e non deve essere ripreso per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Dotarem.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati osservati a seguito dell�utilizzo di Dotarem sono solitamente transitori e di lieve o moderata intensit�.
Le reazioni pi� frequentemente osservate sono: sensazione di caldo, freddo e/o dolore nel sito di iniezione. Durante gli studi clinici sono stati osservati molto comunemente (>10%) emicrania e parestesia e comunemente (>1.<10%) nausea, vomito e reazioni cutanee quali rash eritematoso e prurito. Comunque sono state riportate rare reazioni anafilattoidi che di rado possono essere severe, le quali hanno messo in pericolo la vita del paziente o hanno avuto esito fatale, particolarmente in pazienti con anamnesi di allergia. Queste reazioni pseudo - allergiche possono verificarsi senza una correlazione con la quantit� somministrata e la modalit� di somministrazione e possono presentarsi sottoforma di uno o pi� dei seguenti sintomi: angioedema, shock anafilattico, arresto cardiaco e circolatorio, ipotensione, edema della laringe, broncospasmo, laringospasmo, edema polmonare, dispnea, stridore, tosse, prurito, rinite, starnuto, congiuntivite, orticaria e rash.
Alcuni di questi sintomi possono essere i primi segnali di uno stato iniziale di shock anafilattico.
Sono possibili reazioni ritardate da mezzo di contrasto (vedere anche �4.4�) Dopo la commercializzazione le seguenti reazioni avverse sono stare riportate molto raramente (< 0,01%): Disturbi generali e nel sito di somministrazione: Dolore al torace, dolore alla schiena, malessere, febbre, aumento della sudorazione, sensazione di freddo, pallore e sincope.
Durante l�iniezione di Dotarem in vene con piccolo lume � possibile la comparsa di eventi come arrossamento e tumefazione.
In caso di stravaso pu� verificarsi dolore tissutale a livello locale.
Sono stati riportati rari casi di flebiti superficiali correlati probabilmente alla tecnica di iniezione. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: Disturbi respiratori. Disturbi gastrointestinali: Dolore addominale. Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Eczema, eritema, orticaria, prurito e rash.
Disturbi del Sistema Nervoso: Vertigini, convulsioni generalizzate, tremore, affaticamento e sonnolenza. Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa: Crampi muscolari, debolezza muscolare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Mezzo di contrasto paramagnetico per imaging in Risonanza Magnetica: CODICE ATC: V08CA02: L�acido gadoterico possiede propriet� paramagnetiche che incrementano l�aumento del contrasto durante l�esecuzione della Risonanza Magnetica.
Esso non possiede specifiche propriet� farmacodinamiche ed � estremamente inerte da un punto di vista biologico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione per via endovenosa, Gd-DOTA si distribuisce nei fluidi corporei extracellulari.
Non si lega all�albumina plasmatica e non supera la barriera ematoencefalica integra. Nei pazienti con funzione renale normale, l�emitiva plasmatica � di circa 90 minuti.
Dotarem viene eliminato attraverso la filtrazione glomerulare in forma immodificata. La clearance plasmatica � rallentata in caso di insufficienza renale. L�escrezione del Gd-DOTA nel latte materno � scarsa ed il passaggio attraverso la placenta � lento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del Dotarem somministrato per via endovenosa � stata studiata nel topo e nel ratto.
I risultati mostrano l�assenza di effetti o loro manifestazioni (convulsioni, transitori disturbi respiratori) a dosi di gran lunga pi� elevate di quelle di normale impiego clinico. La somministrazione di Gd-DOTA a dosi giornaliere fino a 15 volte quelle di impiego clinico per un periodo di 28 giorni ha determinato solamente la comparsa di fenomeni reversibili di vacuolizzazione a carico delle cellule dei tubuli prossimali del rene. Dotarem non � tossico per le femmine gravide, non � embriotossico n� teratogeno per i feti.
Dotarem non ha mostrato effetti citotossici o mutageni nei test in vitro ed in vivo.:

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Meglumina, 9,76 g acqua preparazioni iniettabili fino a 100 ml

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce. Le siringhe non devono essere congelate

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro di tipo II chiuso con tappo in gomma sintetica.
Siringa di vetro di tipo I con chiusure elastomeriche prive di lattice.
1 flacone da 5 ml 1 flacone da 10 ml 1 flacone da 15 ml 1 flacone da 20 ml 1 flacone da 60 ml 1 flacone da 100 ml 1 siringa pre-riempita da 10 ml 1 siringa pre-riempita da 15 ml .1 siringa pre-riempita da 20 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima della somministrazione i farmaci iniettabili devono essere controllati per escludere la presenza di particelle in sospensione o di altre alterazioni dell�aspetto normale che possano rendere il prodotto non idoneo all�utilizzazione. Le iniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle norme igieniche. Flacone - Preparare una siringa ed un ago.
Sollevare il disco di plastica.
Perforare con l�ago dopo aver pulito il tappo con un tampone imbevuto d�alcool.
Prelevare la quantit� di prodotto necessaria per l�esecuzione dell�esame ed iniettarlo per via endovenosa.
I flaconi da 60 e 100 ml sono destinati all�uso con iniettori automatici. Oltre alle norme igieniche generali, sono richieste misure aggiuntive in caso di utilizzo con iniettori automatici; in particolare il mezzo di contrasto deve essere prelevato solamente usando un sistema chiuso.
I flaconi devono essere perforati con l�ago una sola volta. Alla fine della sessione diagnostica la quantit� di prodotto rimasta nel flacone, nei raccordi di collegamento e in tutte le parti a perdere del sistema di iniezione (flacone�iniettore) deve essere scartata. Siringa - Fissare lo stantuffo nel cilindro della siringa e iniettare per via endovenosa la quantit� di prodotto necessaria per l�esame. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati dal medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GUERBET BP 50400 F-95943 Roissy CdG Cedex FRANCE Rappresentante in Italia: : GUERBET S.p.A. Viale Brigata Bisagno, 2 - 16129 GENOVA - ITALIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flacone 5 ml AIC n.
029724109 1 flacone 10 ml AIC n.
029724022 1 flacone 15 ml AIC n.
029724034 1 flacone 20 ml AIC n.
029724046 1 flacone 60 ml AIC n.
029724073 1 flacone 100 ml AIC n.
029724085 1 scatola contenente una siringa pre-riempita da 10 ml AIC n.
029724123 1 scatola contenente una siringa pre-riempita da15 ml AIC n.
029724059 1 scatola contenente una siringa pre-riempita da 20 ml AIC n.
029724061

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24.04.1996/ 08.05.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

18/02/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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