Dosberotec sciroppo
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DOSBEROTEC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sciroppo contengono: fenoterolo bromidrato 0,05 g 100 ml di soluzione contengono: fenoterolo bromidrato 0,1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo soluzione allo 0,1 % per uso orale e inalatorio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Dosberotec è un broncodilatatore indicato per: a) il trattamento sintomatico degli attacchi asmatici; b) la profilassi dell'asma da sforzo; c) il trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile quali la bronchite cronica ostruttiva.
In tali affezioni va considerata l'opportunità di intraprendere una terapia antiinfiammatoria concomitante. La soluzione per uso inalatorio è inoltre indicata -   per la "preparazione" (dilatazione bronchiale) e come coadiuvante della terapia aerosolica con antibiotici, secretolitici, corticosteroidi, acque termali -   per la respirazione artificiale nei pazienti con componente broncospastica -   per effettuare test broncodinamici nella diagnostica della funzionalità respiratoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Se non prescritto diversamente dal medico è generalmente valida la seguente posologia: Sciroppo Adulti (anche anziani) e ragazzi oltre i 14 anni: 1.2 cucchiaini da tè 3 volte al giorno Bambini tra 6.14 anni 1 cucchiaino da té 3 volte al giorno Bambini da 1.6 anni 1 cucchiaino da té 3 volte al giorno. Bambini minori di 1 anno ½ cucchiaino da té 2.3 volte al giorno. (1 cucchiaino da tè = 5 ml = 2,5 mg) Dosberotec sciroppo può essere somministrato a pazienti diabetici senza restrizioni alimentari perchè non contiene zucchero. Soluzione Per via orale: Bambini 25.50 gocce 3 volte al giorno. (20 gocce = 1 ml; 1 goccia = 0,05 mg di fenoterolo bromidrato) Per via orale, Dosberotec dovrebbe essere assunto preferibilmente prima dei pasti.
Per inalazione: Adulti (anche anziani) e ragazzi oltre i 14 anni: a) Attacchi di asma 0,5 ml (10 gocce) sono sufficienti di solito per alleviare subito la sintomatologia.
In casi gravi, dosi più alte fino a 1,25 ml (25 gocce) possono risultare necessarie.
In casi particolarmente gravi, fino a 2,0 ml (40 gocce) possono essere somministrate sotto il controllo del medico. b) Profilassi dell'asma da sforzo 0,5 ml (10 gocce) per ogni somministrazione fino a 4 volte al giorno. c) Asma bronchiale 0,5 ml (10 gocce) per ogni somministrazione fino a 4 volte al giorno, se necessario.
Bambini tra 6.14 anni a) Attacchi di asma 0,25 - 0,5 ml (5.10 gocce) sono sufficienti di solito per alleviare subito la sintomatologia.
In casi gravi, dosi più alte fino a 1 ml (20 gocce) possono risultare necessarie.
In casi particolarmente gravi, fino a 1,5 ml (30 gocce) possono essere somministrate sotto il controllo del medico. b) Profilassi dell'asma da sforzo 0,5 ml (10 gocce) per ogni somministrazione fino a 4 volte al giorno. c) Asma bronchiale 0,5 ml (10 gocce) per ogni somministrazione fino a 4 volte al giorno, se necessario.
Bambini minori di 6 anni Circa 50 mcg/kg di peso corporeo pro dose sotto controllo medico: 0,25.1,0 mg (5.20 gocce) fino a 3 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe comunque essere iniziato alle dosi più basse indicate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Dosberotec è controindicato nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, nelle tachiaritmie e nei soggetti con ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
L'uso orale è inoltre controindicato nell'ipertiroidismo, nel glaucoma e nell'ipertensione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Eventuali altri broncodilatatori simpaticomimetici dovrebbero essere usati con Dosberotec sotto diretto controllo medico. Al contrario, i broncodilatatori anticolinergici possono essere somministrati contemporaneamente a Dosberotec. Dosberotec dovrebbe essere usato dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, specialmente quando vengono usate dosi superiori a quelle consigliate, nei pazienti affetti da insufficienza coronarica, diabete mellito non sufficientemente controllato, recente infarto miocardico, gravi alterazioni a livello cardiovascolare.
In caso di ipertiroidismo occorre cautela nella somministrazione per via inalatoria (mentre la somministrazione orale è controindicata). In caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento, consultare immediatamente il medico.
In seguito al trattamento con ß2 agonisti, si può verificare una ipokaliemia potenzialmente grave. Particolare cautela è necessaria nell' asma grave, poichè questo effetto può essere potenziato da un concomitante trattamento con derivati xantinici, steroidi e diuretici.
Inoltre, l'ipossia può aggravare le conseguenze dell' ipokaliemia sul ritmo cardiaco.
In queste situazioni si consiglia di monitorare i livelli sierici di potassio. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini Durata del trattamento Un trattamento saltuario, finalizzato al controllo dei sintomi, è da preferirsi ad un uso regolare del farmaco. In particolare, nel caso di un trattamento regolare, va valutata l'opportunità di intraprendere o incrementare, se già in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio corticosteroidi per via inalatoria) al fine di migliorare il controllo della flogosi delle vie aeree e nello stesso tempo di prevenire danni a lungo termine. Se l'ostruzione bronchiale peggiora, è inappropriato e potenzialmente pericoloso aumentare semplicemente il dosaggio di un ß2.agonista quale il Dosberotec al di sopra della posologia consigliata per un lungo periodo di tempo.
L'assunzione protratta e regolare di grandi quantità di ß2.
agonisti allo scopo di controllare i sintomi della ostruzione bronchiale può portare ad una diminuzione della risposta alla terapia.
In tale situazione, il piano terapeutico del paziente deve essere rivisto, in particolare considerando l'opportunità di un trattamento con antiinfiammatori, per prevenire la perdita di efficacia della terapia, potenziale pericolo per la vita del paziente.
Un trattamento sintomatico è da preferirsi ad un uso regolare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I farmaci ß-adrenergici, anticolinergici, i derivati xantinici e i corticosteroidi possono aumentare l'effetto terapeutico di Dosberotec.
La somministrazione concomitante di altri ß-mimetici, anticolinergici ad azione sistemica e derivati xantinici può comportare un aumento degli effetti indesiderati.
Non sono note interazioni con espettoranti e con il cromoglicato disodico.
In seguito alla somministrazione concomitante di ß-bloccanti può verificarsi una riduzione potenzialmente significativa dell'effetto terapeutico di Dosberotec. A causa delle possibili interazioni tra le amine simpaticomimetiche e gli inibitori della monoaminoossidasi o gli antidepressivi triciclici bisogna evitare la somministrazione del Dosberotec assieme a questi prodotti e durante le prime due settimane successive al termine della loro utilizzazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, tuttavia devono essere osservate le normali precauzioni riguardo l'uso dei farmaci in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre.
Inoltre deve essere tenuto in considerazione l'effetto inibitorio del Dosberotec sulle contrazioni uterine.
Non sono disponibili dati di sicurezza durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti inibitori tali da compromettere la capacità di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali più frequentemente riscontrabili con Dosberotec sono lievi tremori muscolari e senso di irrequietezza, meno frequenti sono tachicardia, vertigini, palpitazioni e cefalea, specialmente nei soggetti predisposti.
In casi molto rari sono state segnalate reazioni allergiche od irritazioni locali.
Come con altri broncodilatatori sono state segnalate in qualche caso tosse e, in casi rarissimi, broncocostrizioni paradosse.
In seguito al trattamento con ß2.agonisti, si può verificare una ipokaliemia potenzialmente grave.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

- Sintomi Arrossamenti cutanei improvvisi, tremore delle dita, nausea, debolezza, tachicardia, palpitazioni, vertigini, cefalea, aumento della pressione arteriosa sistolica e caduta della pressione diastolica, sensazione di oppressione al torace, irrequietezza, possibile insorgenza di extrasistoli. - Trattamento Somministrazione di sedativi, ansiolitici, nei casi gravi ricorrere a terapia intensiva. I farmaci ß-bloccanti, soprattutto ß1.selettivi, sono indicati come antidoti specifici; tuttavia si deve tenere in considerazione la possibilità di un aumento dell'ostruzione bronchiale e la dose va attentamente valutata nei pazienti affetti da asma bronchiale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Dosberotec è un broncodilatatore estremamente efficace, idoneo all'impiego nel trattamento dell'asma bronchiale e di altre condizioni caratterizzate da costrizione reversibile delle vie respiratorie, come la bronchite cronica ostruttiva anche con enfisema polmonare.
Dosberotec agisce entro pochi minuti dall'inalazione e la sua efficacia permane fino ad otto ore.
Impiegato in via profilattica, il farmaco previene l'asma da sforzo.
Inoltre, Dosberotec favorisce i meccanismi atti a mantenere la pervietà delle vie aeree.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In seguito a somministrazione per aerosol, non si osserva alcuna correlazione tra i livelli plasmatici e la curva farmacodinamica effetto-tempo.
In base a ciò si deduce che l'attività del farmaco si esplichi localmente a livello del tratto respiratorio inferiore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta del fenoterolo bromidrato è stata studiata ampiamente in varie specie animali per diverse vie di somministrazione, compresi gli studi in acuto per via inalatoria nel ratto, nel cane e nella scimmia. I principali sintomi di rilevanza tossicologica sono tachicardia, tachipnea, aumento dell'attività muscolare e tremore, che sono effetti ben noti indotti dai simpaticomimetici. La tossicità cronica è stata studiata nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia dopo somministrazione per via orale fino a 78 settimane e per varie vie di sommistrazione tra le quali quella parenterale, sottocutanea, intraperitoneale e inalatoria.
La tossicità miocardica, tipica dei composti ß-adrenergici (necrosi focale delle cellule subendocardiche del muscolo cardiaco, seguita da fibrosi cicatriziale) è stata confermata in questi studi ma a dosi più elevate rispetto alla dose terapeutica nell'uomo: di 80 volte nel ratto e di 10 volte nel cane (la specie più sensibile), in seguito a somministrazione per aerosol.
Dopo somministrazione per via inalatoria, la dose tollerata che non induce lesioni miocardiche è risultata pari a 0,83 mg/kg die per 26 settimane nel ratto, a 0,25 mg/kg o a 100 erogazioni da 0,2 mg die per 3 mesi nel cane e a 5 mg/kg die per 6 settimane nella scimmia. Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti nel topo, nel ratto e nel coniglio.
In seguito a somministrazione orale di dosi fino a 40 mg/kg die non è stata osservata una riduzione della fertilità nel ratto. Negli studi di teratogenesi, dosi orali fino a 25 mg/kg die nel topo e 15 mg/kg die nel ratto non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici.
Una dose di 46 mg/kg die ha causato un aumento nella frequenza di riassorbimento dell'embrione nel ratto, mentre dosi tossiche per la madre di 300 mg/kg die, nel coniglio hanno determinato un aumento nella mortalità e nelle malformazioni del feto.
La somministrazione per aerosol di dosi fino a 1,32 mg/kg die nel ratto e a 4.85 mg/kg die nel coniglio non ha causato effetti teratogeni o embriotossicità.
Negli studi di tossicità pre- e post-natale, dosi fino a 3,5 mg/kg die e oltre nel ratto hanno comportato un allungamento di un giorno del periodo di gestazione, causato dall'attività tocolitica del fenoterolo, mentre dosi superiori ai 25 mg /kg die hanno influenzato il grado di vitalità e di sopravvivenza dei piccoli.
Dal punto di vista epidemiologico non c'è alcuna indicazione evidente di un aumento di rischio per la gravidanza umana a dosi terapeutiche adeguate. Tuttavia, si sconsiglia l'assunzione di fenoterolo in gravidanza a meno che il beneficio atteso sia ritenuto molto più importante del possibile rischio per il feto. Una vasta serie di test di genotossicità sono stati condotti con il fenoterolo.
Nonostante alcuni risultati ambigui dei saggi in vitro sulle cellule del linfoma del topo e sui linfociti periferici umani, che si sono verificati solo in assenza di un sistema metabolico, la maggior parte dei risultati indica che l'uso di dosi terapeutiche di fenoterolo non rappresenta un rischio per l'uomo dal punto di vista della genotossicità. Studi di carcinogenesi attraverso la dieta sono stati condotti nel ratto e nel topo con dosi giornaliere di 25,50 e 100 mg/kg.
Nei ratti è stato osservato un aumento dei leiomiomi meso-ovarici nei gruppi trattati con le dosi più basse e più alte.
Tale fenomeno, tipicamente indotto dai farmaci ß- adrenergici viene attribuito all'interazione con i recettori ß delle cellule muscolari lisce dell'apparato genitale femminile.
E' stato dimostrato sperimentalmente che la comparsa di quesi tumori viene evitata dalla somministrazione concomitante di composti ß-bloccanti.
Nel topo è stato osservato un aumento nell'incidenza di un tipo analogo di tumore della muscolatura liscia uterina, non invasivo e non causante metastasi. L'aumento nel numero dei tumori al polmone nei topi-femmina appartenenti al gruppo trattato con le dosi maggiori viene considerato casuale in base al confronto con i dati storici sull'insorgenza spontanea di questo tipo di tumore.
In un ulteriore studio di carcinogenesi, nel ratto che riceveva dosi fino a 2 mg/kg die per inalazione non è stata osservata alcuna incidenza di tumori.
In tutti gli studi di carcinogenesi sono stati osservati a diversi livelli di dose un aumento del peso del cuore e/o le caratteristiche lesioni miocardiche dovute all'effetto farmacodinamico del fenoterolo. Non vi sono dati epidemiologici disponibili che mostrino un rischio di cancerogenesi nell'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sciroppo: sodio edetato, sorbitolo soluzione, idrossietilcellulosa, essenza di albicocca, metile-p- idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, acido cloridrico e acqua depurata. Soluzione: benzalconio cloruro, sodio edetato, acido cloridrico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna incompatibilità accertata

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Sciroppo: anni 4 Soluzione: anni 5

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sciroppo: flacone di vetro scuro da 200 ml, classe idrolitica III con chiusura pilfer-proof Soluzione: flacone di vetro scuro da 20 ml, classe idrolitica III con contagocce

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso inalatorio: La dose raccomandata deve essere diluita con soluzione fisiologica fino a un volume finale di 3.4 ml e nebulizzata; l'inalazione dura circa 6.7 minuti.
Dosberotec soluzione 0,1% può anche non essere diluita.
La soluzione deve essere preparata ogni volta prima dell'uso; eventuali residui devono essere gettati.
Il dosaggio può dipendere anche dalle modalità di somministrazione e dalle caratteristiche del nebulizzatore.
In caso si abbiano particelle di 5 mcm i dosaggi potrebbero essere ridotti.
Anche la durata dell'inalazione può essere controllata dall'entità del volume di diluizione.
Dosberotec soluzione 0,1% può essere somministrato usando un ampio range di nebulizzatori. Usando tende ad ossigeno, si consiglia di applicare un flusso di 6.8 litri/minuto. Dosberotec soluzione 0,1% può essere somministrata con anticolinergici e mucolitici per cui è stata dimostrata la compatibilità: Atrovent, Mucosolvan, Bisolvon.
La dose può essere ripetuta ad intervalli di almeno 4 ore, se necessario.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) – Loc.
Prulli 103/c

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sciroppo: AIC n.
023457056 Soluzione: AIC n.
023457068

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-   Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.4.
DL 539/92) con riportato in etichetta.
"Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica". Soluzione -   Classificazione: Medicinale prescrivibile dal Servizio Sanitario Nazionale, Gruppo A - L.537/93 - Provv.
24.11.94

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

7.6.1984 RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

NOT/2001/117– GU n.
9

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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