Doroxan
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DOROXAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml, come soluzione, contengono: principio attivo diclofenac sodico 1,0 grammo Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Schiuma cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

DOROXAN 1% schiuma cutanea � indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare la schiuma 3.4 volte al giorno sulle parti interessate e far penetrare massaggiando leggermente.
Dopo l�applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch�esse trattate con la schiuma.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso al diclofenac, all�acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La probabilit� di comparsa di effetti collaterali sistemici dovuti al diclofenac topico � molto scarsa rispetto al diclofenac assunto per via orale.
Tuttavia, qualora DOROXAN 1% schiuma cutanea venga applicato su una vasta area e/o per un prolungato periodo di tempo, non si pu� escludere la comparsa di effetti collaterali sistemici DOROXAN 1% schiuma cutanea non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
Non ingerire. DOROXAN contiene glicol propilenico: pu� causare irritazione cutanea Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sebbene risulti improbabile un�interazione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilit� di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come farmaci antinfiammatori non steroidei, l�impiego di DOROXAN 1% schiuma cutanea � sconsigliato in gravidanza accertata o presunta e durante l�allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, possono manifestarsi localmente prurito, arrossamento e bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema papulare e/o bolloso, vescicole cutanee, desquamazione. Reazioni sistemiche possono presentarsi in casi isolati, qualora DOROXAN 1% schiuma cutanea venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo prolungato,.
In tal caso � possibile la comparsa di rash cutanei generalizzati, reazioni da ipersensibilit� (attacchi asmatici, angioedema), reazioni di fotosensibilit� nausea, dispepsia, pirosi gastrica, alterazioni del gusto, congiuntivite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di effetti collaterali sistemici di un certo rilievo, in seguito ad uso improprio o a sovradosaggio accidentale, � opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico - codice ATC: M02AA15 Il diclofenac sodico � una molecola con spiccata attivit� analgesica ed antinfiammatoria.
L�inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che � stata dimostrata in varie sperimentazioni, viene considerata come parte preponderante del suo meccanismo d�azione.
Le prostaglandine, infatti, giocano un ruolo importante nella patogenesi dell�infiammazione e del dolore. DOROXAN 1% schiuma cutanea consente pertanto il trattamento locale di tutte le affezioni dolorose, flogistiche o traumatiche delle articolazioni, dei legamenti e dei muscoli, determinando la graduale attenuazione del dolore e dei fatti flogistici locali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento per os: completo Picco dei livelli sierici: entro due ore Legame proteico: 99,7% (albumine) Metabolismo: epatico, 40% biotrasformato nel primo passaggio epatico Eliminazione: 2/3 renale, 1/3 biliare Dopo circa 20 minuti dall�iniezione intramuscolare, si ottiene il picco massimo di concentrazione plasmatici. La concentrazione plasmatici � dose dipendente. L�area sotto la curva (AUC), determinata dopo iniezione i.m., � circa due volte pi� estesa rispetto ad una stessa dose somministrata per via orale o rettale, in quanto, quando somministrata per queste ultime vie, subisce l�effetto di primo passaggio. Il diclofenac penetra nei fluidi sinoviali, dove si misurano i massimi di concentrazione 2.4 ore dopo la comparsa del picco plasmatici.
Il t1/2 apparente per l�eliminazione dei fluidi sinoviali � di 3.6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 nel topo per os: 1300 mg/Kg dopo 48 ore; 231 mg/Kg dopo 15 gg DL50 nel ratto per os: 1500 mg/Kg dopo 48 ore; 233 mg/Kg dopo 15 gg DL50 nella cavia per os: 1250 mg/Kg dopo 48 ore La Tossicit� cronica nei trattamenti per os di 90 gg nel ratto (dosi di 0,5 e 2 mg/Kg/die) � risultata praticamente nulla. Dosi di 5 e 15 mg/Kg/die, somministrate per os nella scimmia Rhesus, non hanno indotto segni di tossicit�. Mutagenesi, carcinogenesi e teratogenesi: Gli studi effettuati non hanno mostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico, o teratogenico del diclofenac. Analgesia: test dell�acido acetico nel ratto: DE50="2",5 mg/Kg p.o.
Antipiressia: test della febbre da lievito nel ratto: 0,5 mg/Kg p.o.
Infiammazione: edema da carragenina nel ratto: DE50= 2,1 mg/Kg p.o.
Indice terapeutico analgesia: DL50/DE50=88 Indice terapeutico infiammazione: DL50/DE50= 50

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicol propilenico, Mannitolo, Sodio metabisolfito, Polisorbato 80, Povidone, Alcool etilico, Alcool benzilico, essenza di lavanda, Essenza nerolene, Acqua depurata.
Componenti miscela gas: Propano, Butano, Isobutano.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La bomboletta pressurizzata non va forata, non deve essere avvicinata, anche se vuota, a fonti di calore, non deve essere congelata e non deve essere esposta alla luce solare diretta.
Non esporre a temperature superiori a 50�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bomboletta di alluminio verniciato provvista di valvola ed erogatore, chiusa da un cappuccio di protezione, riempita con 47 ml di soluzione all�1% e pressurizzata con 3 g di miscela di gas.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Togliere il cappuccio di protezione; erogare la schiuma sulla parte interessata e richiudere.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROTTAPHARM S.p.A.
� Galleria Unione, 5 � 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Doroxan 1% schiuma cutanea A.I.C.
n.
034758021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/05/2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/02/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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