Dormiplant
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DORMIPLANT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Valeriana radice estratto secco (4.5: 1) 160 mg Melissa foglie estratto secco (4.6: 1) 80 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa rivestita con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1.2 compresse da assumere 2 volte al giorno, deglutite con acqua.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicata in gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se ne consiglia l�assunzione dopo i pasti principali e la sera prima di coricarsi.
V.
anche par.
4.5.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono documentate in letteratura interazioni con altri medicamenti.
Tuttavia, verosimilmente, gli estratti di valeriana possono potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale indotti da altre sostanze, quali barbiturici e clorpromazina.
Se ne deduce che l�impiego contemporaneo a psicofarmaci, barbiturici o sedativi maggiori debba essere considerato in senso critico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In letteratura non esistono documentazioni su possibili controindicazioni in gravidanza o durante l�allattamento; � verosimile, tuttavia, che tali condizioni non siano state esplicitamente investigate.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Anche nei casi di corretta assunzione, i farmaci ipnoinducenti potrebbero compromettere sia la capacit� di guidare che l�uso di particolare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dalla letteratura, che per lo pi� considera valutazioni sperimentali sull�animale, non si desumono sintomi di intossicazione; tuttavia, � verosimile ammettere effetti deprimenti sul sistema nervoso centrale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

In esperimenti condotti su animali, l�estratto di valeriana ha un�azione sedativa.
Il componente pi� attivo responsabile di questa azione � il valeranone, sebbene l�estratto totale � pi� attivo del solo valeranone.
L�olio essenziale di Valeriana causa la riduzione della 5.idrossitriptamina e della noradrenalina nel cervello del coniglio.
L�acido valerenico, presente nell�olio essenziale, inibisce la decomposizione del GABA nel cervello ed innalza i livelli di dopamina e di dopa nel corpo striato. L�estratto di valeriana inibisce il metabolismo del glucosio nella sostanza grigia del cervello di ratto, sebbene n� l�acido valerenico, n� il valeranone n� il solo olio essenziale causino questo effetto.
Oltre agli effetti sul sistema centrale, l�estratto di valeriana esercita un�attivit� spasmolitica. I valepotriati che hanno un effetto sedativo, ma che si sospetta siano potenzialmente citotossici, non sono presenti nella specialit� medicinale Dormiplant. L�olio essenziale di Melissa ha un effetto sedativo negli esperimenti condotti sia sugli uomini che sugli animali.
Il componente con la maggiore attivit� sedativa � la citronella.
Una soluzione acquosa di olio di Melissa ha mostrato un�attivit� antispasmodica e antistaminica in esperimenti condotti su animali.
Il meccanismo biochimico non � noto. In alcuni studi clinici, � stato dimostrato che in alcune persone � stata migliorata la qualit� del sonno riducendo il periodo di veglia, senza peraltro influenzare negativamente la concentrazione e il tempo di reazione.
In pazienti con disordini psicovegetativi � stato mostrato un effetto positivo verso fenomeni di irrequietezza, malumore, mal di testa, disturbi del sonno o altri sintomi di tipo sintomatico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nessun dato � finora disponibile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del valeranone � specie � dipendente ed � compresa in un range che v� da 580 mg/kg (nel coniglio) a 3 g/kg (nel ratto).
Nei topi, dosi di acido valerenico di circa 400 mg/kg causano importanti emoragie periferiche e crampi.
L�olio essenziale dell�estratto di valeriana mostra una bassa tossicit� (DL50 5 g � 15 g per kg).
Non � stato riscontrato alcun effetto mutageno e cancerogenico.
Dopo circa 100 anni dall�uso della sostanza , non si � riscontrata alcuna tossicit� cronica associata alla Valeriana. L�olio essenziale di Melissa mostra una tossicit� acuta di 0,7 ml/kg (DL50).
Non � noto alcun effetto mutageno e cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Silice colloidale, saccarosio, crospovidone, olio di ricino idrogenato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sciroppo di glucosio, calcio carbonato, talco, macrogol 1000, carmelloso sodico, polisorbato 80, macrogol 6000, povidone, metilidrossipropilcellulosa, sodio dodecilsolfato, titanio biossido (E171), carminio d�indaco (E132), polietilacrilato metilacrilato, cera carnauba.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio litografato contenente 30 compresse Astuccio litografato contenente 40 compresse Astuccio litografato contenente 45 compresse Astuccio litografato contenente 50 compresse Astuccio litografato contenente 60 compresse Astuccio litografato contenente 90 compresse Astuccio litografato contenente 100 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le compresse rivestite con film vanno deglutite con acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Dr.
WILLMAR SCHWABE GmbH & CO. Willmar Schwabe � Str.
4 � Karlsruhe � 76227 Germania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con film 10 compresse: A.I.C.
n.
033892023 Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con film 14 compresse: A.I.C.
n.
033892023 Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con film 15 compresse: A.I.C.
n.
033892035 Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con film 20 compresse: A.I.C.
n.
033893047 Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con film 25 compresse: A.I.C.
n.
033892124 Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con film 30 compresse: A.I.C.
n.
033892050 Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con film 40 compresse: A.I.C.
n.
033892062 Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con film 45 compresse: A.I.C.
n.
033892074 Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con film 50 compresse: A.I.C.
n.
033892086 Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con film 60 compresse: A.I.C.
n.
033892098 Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con film 90 compresse: A.I.C.
n.
033892100 Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite con film 100 compresse: A.I.C.
n.
033892112

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10, 14, 15, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 compresse: Ottobre 2000 25 compresse: Marzo 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2003

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]