DORICUM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DORICUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono:Principi attivi: fluocinolone acetonide 0,025 g, neomicina solfato 0,5 gEccipienti:sodio fosfato bibasico 0,2 g, potassio fosfato monobasico 0,1 g, polisorbitan monoleato 0,1 g, polisorbitan monostearato 0,1 g, idrossipropilmetilcellulosa 0,2 g, benzalconio cloruro 0,01 g, sodio edetato 0,1 g, sodio bisolfito 0,1 g, acqua distillata q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione ad uso oto-rinologico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Riniti batteriche da germi sensibili alla neomicina accompagnate da evidente componente infiammatoria.
Dermatosi del condotto uditivo esterno sensibile ai corticosteroidi con sovrainfezione da batteri sensibili alla neomicina.Infezioni batteriche del condotto uditivo esterno sensibili alla neomicina con evidente componente flogistica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Introdurre 1-3 gocce in ogni narice o nel condotto uditivo esterno 3/5 volte al giorno, secondo prescrizione medica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno dei componenti il prodotto.Infezioni micotiche, tubercolari e virali delle mucose e della cute da trattare.
Perforazione della membrana timpanica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere usato con cautela nei casi di perdurante otite media cronica a causa della ototossicit� della neomicina.
Il prodotto contiene sodio bisolfito, tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Avvertenze Come per altri preparati � possibile lo sviluppo di microrganismi non sensibili compresi i funghi.
I cortisonici inoltre possono ridurre la resistenza alle infezioni e attivare, potenziare o mascherare un processo infettivo.
Se il trattamento antibiotico concomitante � inappropriato si pu� verificare per l'effetto antiflogistico degli steroidi, un miglioramento solo apparente della situazione clinica.
Pertanto se l'affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia combinata questa dovr� essere sospesa e l'infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti.
Comunque non superare una settimana di terapia.
Nei trattamenti prolungati oltre il limite consigliato e/o ad alte dosi ovvero in soggetti con insufficienza renale o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l'orecchio e per il rene, sono possibili fenomeni di otonefrotossicit�.
I cortisonici possono mascherare una reazione d'ipersensibilit� verso la neomicina; esiste la possibilit� di ipersensibilit� crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Esiste la possibilit� di reazioni allergiche crociate tra neomicina ed i seguenti antibiotici: kanamicina, streptomicina, paromomicina e probabilmente gentamicina.
Risulta che ci sia un aumento progressivo delle persone sensibili alla neomicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nell'uso nasale i pi� comuni effetti locali secondari sono iperemia, bruciore, prurito.
Sebbene l'assorbimento sistemico sia molto scarso, dopo lunghe terapie � bene considerare la possibilit� di effetti collaterali sistemici propri degli steroidi quali adinamia, astenia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica e turbe del ritmo cardiaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota fino ad ora.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra dei 30�C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in plastica bianca opaca con contagocce da 10 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
021835020 - 1970.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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