Dopergin cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Dopergin

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa di Dopergin (0,2; 0,5; 1 mg) contiene rispettivamente 0,2; 0,5; 1 mg di lisuride maleato acido.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dopergin 0,2 mg Inibizione della lattazione: per evitare la montata lattea o per far regredire la lattazione in atto.
Galattorrea. Amenorrea prolattino-dipendente. Sterilità femminile prolattino-dipendente (se dovuta a tumore ipofisario, solo dopo intervento di microchirurgia). Acromegalia. Dopergin 0,2 - 0,5 - 1 mg Tutte le forme del morbo di Parkinson (ad eccezione del Parkinson neurolettogeno). In questa affezione il Dopergin migliora od elimina il tremore, la rigidità, l'ipocinesia e la discinesia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le compresse devono essere sempre assunte a stomaco pieno.
E' consigliabile che il trattamentoinizi con dosi gradualmente crescenti e possibilmente la sera.
Ciò vale soprattutto per le posologie elevate. Salvo diversa prescrizione del medico è opportuno attenersi ai seguenti schemi: Inibizione della montata latteaLa terapia va iniziata entro 24 ore dal parto o dall'aborto.
La posologia è di 1 compressa da 0,2 mg2.
3 volte al giorno; la durata del trattamento è di 14 giorni. La leggera secrezione lattea che, in casi rari, può comparire dopo l'interruzione del trattamento, viene eliminata con un'ulteriore settimana di terapia. Soppressione della lattazione in atto Numero di compresse da 0,2 mg Giorni di terapia    mattino        mezzogiorno sera  

1 – 2 -- -- 1
 3 – 4  --  1  1

  dal 5 fino al 14      1        1        1 La terapia può comunque essere interrotta 4 giorni dopo la scomparsa della secrezione lattea.
Galattorrea, amenorrea, sterilità prolattino-dipendentiNumero di compresse da 0,2 mg Giorni di terapia    mattino        mezzogiorno sera 1 - 2   --       --       ½ 3 – 4  --       ½       ½ dal 5  ½       ½       ½ Nella galattorrea la terapia deve continuare fino alla scomparsa della secrezione lattea;nell'amenorrea fino al ripristino di cicli normali con regolari mestruazioni mensili (quindi spesso per diversi mesi).
In rapporto al valore dei tassi prolattinemici può essere necessario aumentare laposologia (sino ad un massimo di 3 compresse da 0,2 mg 4 volte al giorno).
AcromegaliaVale lo schema indicato per la galattorrea, amenorrea e sterilità; a volte si può far ricorso anche adosaggi più alti (sino ad un massimo di 3 compresse da 0,2 mg 4 volte al giorno).
Morbo di ParkinsonLa posologia è variabile a seconda dell'efficacia, della tollerabilità e della gravità del quadro morboso e va adattata al singolo caso.
In linea generale valgono i seguenti suggerimenti: i limitiposologici variano da 0,6 a 5 mg/die; nella maggioranza dei casi 1-2 mg/die.
La dose giornaliera va suddivisa in 2-6 somministrazioni singole, generalmente 3, che possono essere associate allevodopa.
Il trattamento va iniziato con ½ compressa di Dopergin da 0,2 mg la sera, seguita da ½ compressa da 0,2 mg al mattino e alla sera del giorno seguente e da tre ½ compresse da 0,2 mg nella terza giornata di terapia.
La posologia può essere poi aumentata di ½ compressa da 0,2 mg/die ogni giorno successivo in modo da raggiungere, alla fine della prima settimana di trattamento, la dosetotale di 3 x 1 compresse di Dopergin da 0,2 mg. Per il proseguimento del trattamento, e nel caso questa posologia si rivelasse insufficiente adominare i sintomi, la dose potrà essere aumentata con gradualità e precauzione, giorno per giorno, fino a raggiungere la posologia giornaliera di 1-2 mg ottenibile con le compresse da 0,5 e da 1 mg.In modo analogo sono possibili ulteriori aumenti della posologia.
In tal caso è opportuno controllare per parecchi giorni, anche fino ad una settimana, l'effetto di una dose giornaliera prima di procederead un ulteriore aumento.
La tollerabilità può essere migliorata distribuendo la dose giornaliera in un maggior numero di somministrazioni, anche fino a 6 nella giornata. Parallelamente all'aumento della posologia del Dopergin si può ridurre la posologia del levodopa, fino a sospenderlo del tutto in casi sporadici.Se con lo schema posologico descritto compaiono effetti collaterali gravi, la dose andrà ridotta enuovamente raggiunta con gradualità dopo la scomparsa dei disturbi. Ovviamente, un aumento della posologia avverrà solo se il livello di dose precedente era ben tollerato.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravi disturbi circolatori periferici ed insufficienza coronarica.
Gravidanza. In pazienti affetti da psicosi si dovrà usare cautela.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Lisuride può provocare sonnolenza e altri agonisti dopaminergici possono essere associati ad attacchi di sonno improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
I pazienti in trattamento con lisuride devono essere informati ed avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari.
I pazienti che hanno avuto episodi di sonnolenza devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari.
Inoltre può esser presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia. In considerazione del fatto che allo stato attuale delle conoscenze non esiste sufficiente esperienza sull'effetto dei farmaci dopaminergici nella prima fase della gravidanza, il Dopergin non deve essere precauzionalmente assunto appena si sia constatato il concepimento. Nel trattamento della sterilità prolattino-dipendente, qualora si pervenga ad una gravidanza in una donna che abbia subito un intervento per tumore ipofisario, si deve prestare particolare attenzione ai segni di un'eventuale ripresa dell'accrescimento tumorale (per es.
controlli mensili del campo visivo). Nell'inibizione della lattazione, non si deve attaccare il bambino al seno né estrarre il latte meccanicamente onde evitare lo stimolo alla lattazione stessa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I farmaci agonisti della dopamina (aloperidolo, sulpiride, metoclopramide, ecc.) possono ridurre l'attività del Dopergin. Gli antiepilettici e gli psicofarmaci possono potenziare l'effetto del Dopergin.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La gravidanza costituisce una controindicazione all'uso del Dopergin. In una donna che allatta, l'opportunità di somministrare il Dopergin per una indicazione diversa dall'inibizione dell'allattamento è da valutare con cura dal momento che il farmaco determina la soppressione della lattazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Pazienti in trattamento con lisuride che presentino episodi di sonnolenza devono essere informati di astenersi dalla guida o dall’intraprendere qualsiasi attività in cui un’alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o altri al rischio di grave danno o morte (p.es.
l’uso di macchinari) salvo che tali episodi di sonnolenza non siano già risolti. In casi isolati, anche seguendo le prescrizioni d'uso, il Dopergin può provocare un repentino calo pressorio e quindi modificare la prontezza di reazione nel traffico stradale o nel lavoro su macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Lisuride è associata a sonnolenza. All'inizio della terapia possono manifestarsi occasionalmente leggera nausea, vertigini e raramente vomito, che non necessitano di trattamento.
In casi isolati, anche seguendo le prescrizioni d'uso, il Dopergin può provocare un repentino calo pressorio. Nei soggetti parkinsoniani trattati con posologie elevate possono verificarsi effetti collaterali di natura psichica che vengono favoriti dalla presenza di malattie concomitanti (demenza) e dall'assunzione contemporanea di altri farmaci (anticolinergici).
Si tratta di incubi, confusione mentale, allucinazioni visive ed altri sintomi psicotici che sono, comunque, reversibili e dominabili mediante riduzione della posologia. Specie nei pazienti con morbo di Parkinson, un aumento della posologia fino ai più elevati livelli può provocare turbe del sonno ed affaticamento durante il giorno.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio è possibile l'esaltazione degli effetti secondari accennati al punto 4.8.
In tal caso somministrare farmaci antagonisti della dopamina (ad es.
metoclopramide gocce nei casi lievi ed 1 fiala i.m.
di sulpiride da 100 mg nei casi gravi).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il lisuride maleato acido è una sostanza dotata di spiccata attività dopaminergica.
Dato questo profilo farmacologico la sostanza ha dimostrato di inibire la secrezione di prolattina con un'elevata potenza d'azione e quindi con il possibile impiego di dosi orali dell'ordine dei microgrammi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il lisuride maleato acido, somministrato per via orale, viene assorbito rapidamente ed in maniera pressoché completa.
La sostanza supera agevolmente la barriera emato-encefalica e viene metabolizzata a livello epatico. L'emivita di eliminazione è molto rapida aggirandosi attorno alle 2 ore. I metaboliti del lisuride vengono rapidamente eliminati con le urine e le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le DL50 dopo somministrazione orale sono le seguenti: topo 90-512 mg/Kg; ratto 10.225 mg/Kg; coniglio 74 mg/Kg. Le prove di tossicità alla somministrazione prolungata ed i tests di mutagenesi hanno dimostrato la mancanza di effetti nocivi anche per dosi notevolmente superiori a quelle impiegate in clinica umana.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido tartarico; sodio calcio edetato; lattosio; magnesio stearato; cellulosa microcristallina.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità a carico del prodotto e dei suoi costituenti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Cinque anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ogni confezione contiene 1 flacone in vetro scuro con 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Flaconi con chiusura non a prova di bambino.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING S.p.A.
Via L.
Mancinelli 11, 20131 Milano Licenza: Schering AG - Berlino (Germania) Concessionario di vendita: FARMADES S.p.A., Via Tor Cervara 282, Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Dopergin 0,2 mg A.I.C.
n.
025997026 Dopergin 0,5 mg A.I.C.
n.
025997038 Dopergin 1 mg A.I.C.
n.
025997040

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dopergin 0,2 mg 4 dicembre 1985/1 giugno 2000 Dopergin 0,5 mg 30 luglio 1987/1 giugno 2000 Dopergin 1 mg 30 luglio 1987/1 giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

03.05.2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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