Domperidone ABC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DOMPERIDONE ABC 10 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene Principio attivo: domperidone 10 mg.
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Adulti  Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si raccomanda l�assunzione orale di DOMPERIDONE ABC prima dei pasti.
In caso di assunzione dopo i pasti, l�assorbimento del farmaco � piuttosto rallentato. Adulti ed adolescenti (di et� superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) La durata iniziale del trattamento � di 4 settimane.
Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessit� di continuare il trattamento deve essere rivalutata. 1 - 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg. LA FORMA FARMACEUTICA COMPRESSE NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATA IN ETA� PEDIATRICA (AL DI SOTTO DEI 12 ANNI)

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

 Ipersensibilit� nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.  Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi). DOMPERIDONE ABC non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilit� gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione. 1

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Precauzioni per l�uso Il prodotto contiene lattosio e possono essere inadatte per pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi, o malassorbimento di glucosio/gallattosio Utilizzo durante l�allattamento La quantit� totale di domperidone escreta nel latte materno umano � presumibilmente inferiore a 7 g al giorno al pi� elevato regime di dosaggio raccomandato.
Non � noto se ci� possa risultare dannoso per il neonato.
Pertanto, l�allattamento al seno non � raccomandato alle madri che assumono DOMPERIDONE ABC. Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica Poich� il domperidone � prevalentemente metabolizzato nel fegato, DOMPERIDONE ABC non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica. Insufficienza renale In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cio� >0,6 mmol/l) si � verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi pi� bassi che in volontari sani.
Poich� solo una quantit� molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, � improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale.
Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravit� dell'insufficienza renale e pu� essere necessario ridurre la dose.
Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente rivisti. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Domperidone � metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4.
Dati di studi in vitro suggeriscono che l�utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima pu� determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone.
Studi in vivo di interazione con ketoconazolo hanno mostrato una marcata inibizione da parte di ketoconazolo del metabolismo di primo passaggio del domperidone mediato dal citocromo CYP3A4.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vi sono pochi dati di post-marketing sull�utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza.
Uno studio sui ratti ha mostrato tossicit� sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre.
Il rischio potenziale per gli uomini � sconosciuto.
Pertanto, DOMPERIDONE ABC deve essere usato in gravidanza solo se ci� � giustificato dai benefici terapeutici attesi. In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg).
Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superi i 10 ng/ml.
La quantit� totale di domperidone escreta nel latte materno umano presumibilmente risulta essere inferiore a 7 microgrammi al giorno al pi� elevato regime di dosaggio raccomandato.
Non � noto se ci� sia pericoloso per il neonato.
Conseguentemente l�allattamento non � consigliato per le donne che assumono DOMPERIDONE ABC.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

2 DOMPERIDONE ABC non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 

Disordini del sistema immunitario: molto rari; reazione allergica  
Disordini del sistema endocrino: rari; aumento dei livelli di prolattina  
Disordini del sistema nervoso: molto rari; effetti collaterali extrapiramidali  
Disordini  gastrointestinali:  rari;  disordini  gastrointestinali  che  comprendono  crampi intestinali

passeggeri molto rari        Disordini della pelle e del tessuto subcutaneo: molto rari; orticaria        Disordini del sistema riproduttivo e mammario: rari; galattorrea, ginecomastia, amenorrea Domperidone pu� causare un aumento dei livelli di prolattina, dato che l�ipofisi � situata all�esterno della barriera ematoencefalica.
In rari casi tale iperprolattinemia pu� causare effetti collaterali di tipo neuro- endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti  adulti.  Tali  effetti  scompaiono  spontaneamente  e  completamente  con  la  sospensione  del trattamento. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza, disorientamento e manifestazioni extrapiramidali. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il domperidone ma, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo.
Una stretta sorveglianza medica e una terapia di supporto sono raccomandate. I farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Procinetici Codice ATC: A03FA03 Domperidone � un antagonista della dopamina con propriet� antiemetiche, domperidone non attraversa prontamente la barriera ematoencefalica.
Nei pazienti in trattamento con domperidone, specialmente negli adulti, effetti collaterali di tipo extrapiramidale sono molto rari, ma domperidone favorisce il rilascio di prolattina dall�ipofisi.
L�effetto antiemetico di domperidone pu� derivare dalla combinazione di effetti periferici (gastrocinetici) e antagonismo dei recettori dopaminergici nella �chemoreceptor trigger zone�, situata all�esterno della barriera ematoencefalica nell�area postrema.
Gli studi nell�animale, insieme alle basse concentrazioni rilevate nel cervello, indicano un effetto prevalentemente periferico di domperidone sui recettori dopaminergici Studi nell�uomo hanno dimostrato che domperidone per via orale aumenta la pressione dello sfintere esofageo inferiore, migliora la motilit� antroduodenale e accelera lo svuotamento gastrico.
Non ha effetti 3 sulla secrezione gastrica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento In soggetti a digiuno, domperidone viene rapidamente assorbito dopo somministrazione per via orale, raggiungendo le concentrazioni plasmatiche di picco tra i 30 e i 60 minuti. La bassa biodisponibilit� assoluta del domperidone per via orale (circa il 15%) � dovuta ad un esteso metabolismo di �primo-passaggio� nella parete intestinale e nel fegato.
Sebbene la biodisponibilit� del domperidone risulti aumentata in soggetti normali quando assunto dopo un pasto, i pazienti con disturbi gastro-intestinali devono prendere il farmaco 15.30 minuti prima del pasto.
Una ridotta acidit� gastrica non compromette l'assorbimento di domperidone.
La biodisponibilit� orale non � ridotta da una precedente somministrazione concomitante di cimetidina e di bicarbonato di sodio.
Il tempo al picco di assorbimento � leggermente ritardato e l'AUC � piuttosto aumentata quando il farmaco � assunto per via orale dopo un pasto. Distribuzione Il domperidone per via orale non mostra fenomeni di accumulo o di autoinduzione metabolica; dopo 90 minuti dalla somministrazione un livello di picco plasmatico di 21 ng/ml, dopo due settimane di somministrazione orale alla dose giornaliera di 30 mg, si � rivelato pressoch� sovrapponibile a quello di 18 ng/ml ottenuto dopo la prima dose. Domperidone si lega per 91.93% alle proteine plasmatiche. Gli studi sulla distribuzione negli animali, eseguiti con farmaco radiomarcato, hanno evidenziato un'ampia distribuzione tissutale ma basse concentrazioni cerebrali.
Piccoli quantitativi di farmaco attraversano la placenta nei ratti. Metabolismo Domperidone subisce un rapido ed esteso metabolismo epatico mediante idrossilazione e N- dealchilazione. Studi di metabolismo in vitro con inibitori diagnostici indicano che il CYP3A4 � la forma del citocromo P-450 maggiormente coinvolta nella N-dealchilazione di domperidone, mentre CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1 sono coinvolti nella idrossilazione aromatica di domperidone. Escrezione L�escrezione urinaria e fecale ammontano rispettivamente al 31% e al 66% della dose orale. La proporzione di farmaco escreta immodificata � piccola (il 10% dell�escrezione fecale e circa l'1% dell�escrezione urinaria). L'emivita plasmatica dopo una singola dose orale � di 7.9 ore nei volontari sani ma � prolungata in pazienti con grave insufficienza renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Effetti teratogeni sono stati visti nel ratto ad una dose tossica elevata per la madre (pi� di 40 volte la dose raccomandata per l�uomo).
In topi e conigli non � stata osservata teratogenicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, diossido di silicio colloidale, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota. 4

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

non conservare a temperatura superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister opaco: confezione da 30 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABC Farmaceutici S.p.A.
- Corso Vittorio Emanuele II, 72 -10121 Torino

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DOMPERIDONE ABC 10 mg compresse - 30 compresse AIC n.
035

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

9 090 ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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