Dominans
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DOMINANS FORTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni confetto contiene: Principio attivo: Nortriptilina cloridrato mg 11,39 (pari a mg 10 di Nortriptilina base) Flufenazina cloridrato mg 0,50 DOMINANS FORTE Ogni confetto contiene: Principio attivo: Nortriptilina cloridrato mg 22,78 (pari a 20 mg di Nortriptilina base) Flufenazina cloridrato mg 0.50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

ND

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

DOMINANS � indicato in tutti i casi in cui coesistono stati di ansia e di depressione; depressioni reattive, sintomatiche o endogene, a pi� o meno spiccata componente ansiosa, psiconevrosi nevrasteniche e depressivo-ansiose, psicosi senili, ecc.; disturbi psicosomatici e somatopsichici, gastrointestinali, respiratori, genito-urinari, ecc.
DOMINANS Forte � consigliabile nelle forme in cui, a giudizio del medico, si rende necessario esercitare una spiccata azione antidepressiva in rapporto a quella antiansiosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia media sia del DOMINANS che del DOMINANS Forte � di 1 confetto 3 volte al giorno, ad intervalli regolari. Il DOMINANS � preferibile nei pazienti in cui prevalgono i sintomi di ansia, il DOMINANS Forte in quelli in cui invece prevale la sintomatologia depressiva.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un�eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Stati confusionali da eccitazione (delirio, mania).
Intossicazioni acute da alcool, analgesici, sonniferi e psicofarmaci.
Infarto del miocardio. Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti o verso altre fenotiazine e/o antidepressivi triciclici. Affezioni epatiche e della funzione midollare.
Non somministrare durante o prima di 2 settimane dall�eventuale interruzione di un trattamento anti-MAO onde evitare il rischio di crisi convulsive anche mortali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tutti i pazienti trattati devono sempre essere mantenuti sotto stretto controllo medico, soprattutto quelli che in trattamenti precedenti analoghi hanno mostrato inconvenienti.
Somministrare con la massima cautela in soggetti cardiopatici poich� il farmaco pu� produrre tachicardia sinusale e prolungare il tempo di conduzione.
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
In presenza di glaucoma, di ritenzione urinaria, di ostruzione intestinale, di epilessia, la terapia con il farmaco va condotta sotto continuo controllo medico con l�adozione periodica di tutti i controlli specialistici che si rendono necessari nei singoli casi.
Effetti di tipo extrapiramidale come tremore, irrequietezza o rallentamento motorio, aumento del tono e contrazioni muscolari involontarie, si possono verificare per la presenza della flufenazina. Tali effetti, tuttavia, appaiono poco frequenti sia perch� la flufenazina � contenuta a bassa dose, sia perch� il suo effetto extrapiramidale � controbilanciato dall�azione anticolinergica della nortriptilina.
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici � stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari.
Il meccanismo di tale aumento del rischio non � noto.
Non pu� essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
DOMINANS e DOMINANS FORTE devono essere usati con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici � stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidit� muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarit� del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell�istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l�ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Il prodotto pu� essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.
Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni.
Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di et� non hanno dimostrato l�efficacia per questa classe di farmaci.
Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilit� correlato con tali farmaci.
Tale rischio pu� verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici.
Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi d�et�.
Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il medicamento pu� potenziare gli effetti dell�alcool, degli antistaminici, degli analgesici e degli insetticidi fosforati.
L�associazione con altri psicofarmaci o altri anticolinergici o medicamenti tiroidei richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Gli effetti dei farmaci anti-ipertensivi possono essere bloccati.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano in QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.
Gli antidepressivi triciclici, inclusa nortriptilina, sono metabolizzati dall�isoenzima CYP2D6 del citocromo epatico P450.
Il CYP2D6 � polimorfo nella popolazione e l�isoenzima pu� essere inibito da diversi farmaci psicotropi ed altri farmaci (un esempio, indicativo ma non esaustivo, sono alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: neurolettici, inibitori del reuptake della serotonina, betabloccanti ed antiaritmici).
Flufenazina � metabolizzata dall�isoforma CYP2D6 del citocromo P450, di cui � anche un moderato inibitore.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell�ulteriore periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del medico.
Per l�eventuale allattamento al seno, occorre tener conto dei potenziali rischi per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� pu� determinare modificazioni dei tempi di reazione, di ci� devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualunque tipo o attendere ad operazioni richiedenti normalit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante il trattamento, come avviene con altri antidepressivi o anticolinergici, possono comparire: secchezza delle fauci, anoressia, disturbi dell�accomodazione visiva, stipsi, turbe della minzione, parestesie, tremori, atassia, incoordinazione, vertigine.
Sintomi parkinsoniani possono essere aggravati in soggetti gi� ammalati o possono comparire e talora permanere a lungo e divenire irreversibili sotto forma di discinesia tardiva persistente che talora � preannunciata da un tipico movimento vermicolare della lingua.
Con i farmaci appartenenti allo stesso gruppo sono stati descritti: ipotensione, tachicardia, aritmie cardiache; stati di confusione mentale con allucinazioni, disorientamento, insonnia, ansia, agitazione o aggravamento di stati psicotici preesistenti; stomatite, nausea, vomito, disturbi gastrici ed addominali; diarrea; eruzioni cutanee su base allergica, orticaria, fotosensibilizzazione, edemi. Un notevole rialzo termico pu� essere l�espressione di un�idiosincrasia e consiglia l�interruzione del trattamento. Eccezionalmente con i farmaci suddetti sono stati descritti casi isolati di depressione midollare con agranulocitosi e trombocitopenia, ginecomastia, galattorea, modificazioni della libido, ittero, perdita di peso.
Sono stati osservati con Dominans o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
Casi molto rari di morte improvvisa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati descritti casi di avvelenamento con DOMINANS.
Il quadro di intossicazione � intermedio fra antidepressivi triciclici e fenotiazinici.
Trattamento: lavanda gastrica, assistenza respiratoria, caute infusioni e.v.
Nell�animale dosi tossiche determinano: blocco dell�attivit� motoria, astenia marcata, dimagrimento, emorragie nasali, fenomeni convulsivi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L�effetto farmacologico dell�associazione risulta dalla somma degli effetti dei singoli componenti. La tossicit� acuta dell� associazione somministrata nei rapporti 20: 1 (Dominans) e 40: 1 (Dominans Forte) � relativamente scarsa: nel topo e nel ratto le DL50 sono rispettivamente di 220 e 480 mg/Kg.
Anche le prove di tossicit� sub-acuta e cronica hanno dimostrato la buona tollerabilit� per periodi di 1.6 mesi e hanno escluso l�esistenza di un sinergismo tossico fra i componenti dell�associazione.
Dalle prove di teratogenesi non risultano influenze negative sulla gravidanza n� malformazioni fetali.
Entrambi i principi attivi vengono ben assorbiti per os.
Le caratteristiche farmacocinetiche dei due farmaci non vengono modificate dall�associazione. Emivita della nortriptilina: 31 h.; emivita della flufenazina: 24 h.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

DOMINANS Eccipienti: amido di Mais mg 31,80, calcio fosfato bibasico mg 63,60, gelatina mg 5,54, magnesio stearato mg 1,77, lattosio mg 63,80, saccarosio mg 108,338, gomma arabica mg 5,20, talco mg 57,00, silice colloidale mg 10,946, miscela E110.E124.E127 mg 0,016, spermaceti mg 0,10.
DOMINANS FORTE Eccipienti: amido di Mais mg 31,80, calcio fosfato bibasico mg 52,21, gelatina mg 5,54, magnesio stearato mg 1,77, lattosio mg 63,80, saccarosio mg 108,274, gomma arabica mg 5,20, talco mg 57,00, silice colloidale mg 11,00, E131 mg 0,026, spermaceti mg 0,10.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confetti: blister di PVC e alluminio Astuccio da 30 confetti Forte: Astuccio da 30 confetti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione speciale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 confetti A.I.C.
n.
: 023033018 Forte: Astuccio da 30 confetti A.I.C.
n.
: 023033020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 confetti: Luglio 1974/Febbraio 2005 Forte: Astuccio da 30 confetti: Luglio 1974 /Febbraio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

14 Marzo 2007

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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